Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků daridorexantu na noční dýchání u pacientů s mělkým nebo pozastaveným dechem během spánku

3. dubna 2023 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání účinků daridorexantu na noční dýchací funkce a spánek u pacientů s těžkou obstrukční spánkovou apnoe

Studie o účincích daridorexantu na noční respirační funkce u pacientů s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý předmět se zúčastní 2 studijních období. Účastníci dostanou 50 mg daridorexantu v jednom období a placebo v druhém období. Obě období budou trvat od 1. dne (první podání) večer do 6. dne ráno (definováno jako konec období). Tato 2 období budou oddělena obdobím 1 až 2 týdnů. Vyšetření na konci studie se uskuteční 1 až 2 týdny po posledním podání studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • ASR Advanced Sleep Research GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, doložená anamnézou a potvrzená specialistou.
  • Závažná intenzita OSA stanovená během diagnózy OSA a potvrzená během screeningové noční polysomnografie (PSG) a definovaná jako index apnoe/hypopnoe vyšší nebo rovný 30 příhodám za hodinu.
  • Pacient, který může vyžadovat zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo zařízení zubního aparátu pro léčbu OSA, ji buď nezahájil, nebo z ní vystoupil alespoň 2 měsíce před randomizací v této studii. V žádném případě nesmí pacienti během studie začít používat tento typ zařízení.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě 1 a negativní těhotenský test v moči v den 1 před dávkou prvního období studie. Musí souhlasit s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání nižší než 1 % ročně, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vasektomii. Pokud se užívá hormonální antikoncepce, musí být zahájena nejméně 1 měsíc před prvním podáním léčby.
  • Žena v nefertilním věku, tj. postmenopauzální, s předchozí bilaterální salpingektomií, bilaterální salpingo-ooforektomií nebo hysterektomií nebo s předčasným selháním vaječníků (potvrzeno specialistou), genotypem XY, Turnerovým syndromem nebo agenezí dělohy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost nebo zranitelnost (např. ve vazbě) při screeningu.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Celkové skóre modifikované švýcarské škály narkolepsie menší než 0 při screeningu nebo anamnéze narkolepsie nebo kataplexie.
  • Účastník s klinicky významnou abnormalitou přítomnou na jednom nebo obou screeningových nočních PSG.
  • Důkaz o jakémkoli jiném klinicky významném aktivním plicním onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (podle Global Initiative for Obstructive Lung Disease), na základě úsudku výzkumného pracovníka.
  • Anamnéza chirurgické intervence pro OSA, kromě operace nosu.
  • Subjektem je zkoušející nebo jakýkoli vedlejší zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další pracovníci z místa studie nebo sponzor přímo zapojený do provádění studie nebo jejich příbuzní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daridorexant
50 mg jednou denně od 1. do 5. dne
Lék: Daridorexant
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ACT-541468
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně od 1. do 5. dne
Lék: Placebo
Potahovaná tableta pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v léčbě (daridorexant - placebo) pro index apnoe/hypopnoe
Časové okno: 5. noc období 1 a období 2 (celkové trvání: 2 dny)

Rozdíl v léčbě bude hodnocen v noci 5 období 1 a období 2 po podání opakované dávky, jak bylo měřeno polysomnografií.

Polysomnografický záznam začne v době „zhasnutí světel“ a bude trvat 8 hodin.

Index apnoe/hypopnoe je definován celkovým počtem apnoe (pauza v dýchání ≥ 10 sekund) plus hypopnoe (vrcholové odchylky signálu poklesnou o ≥ 30 % výchozí hodnoty před událostí po dobu alespoň 10 sekund doprovázené poklesem SpO2 ≥ 3 % z výchozí hodnoty před událostí a/nebo událost je spojena se vzrušením) během celkové doby spánku (TST), děleno TST (v minutách), poté vynásobeno 60.
5. noc období 1 a období 2 (celkové trvání: 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v léčbě (daridorexant - placebo) v průměrné periferní saturaci kyslíkem (SpO2) během celkové doby spánku
Časové okno: 5. noc období 1 a období 2 (celkové trvání: 2 dny)

Rozdíl v léčbě bude hodnocen v noci 5 období 1 a období 2 po podání opakované dávky, jak bylo měřeno pulzní oxymetrií.

Záznam pulzní oxymetrie se spustí v době „zhasnutí světel“ a bude trvat 8 hodin.
5. noc období 1 a období 2 (celkové trvání: 2 dny)
Rozdíl v léčbě (daridorexant - placebo) pro celkovou dobu spánku
Časové okno: 5. noc období 1 a období 2 (celkové trvání: 2 dny)

Rozdíl v léčbě bude hodnocen v noci 5 období 1 a období 2 po podání opakované dávky, jak bylo měřeno polysomnografií.

Polysomnografický záznam začne v době „zhasnutí světel“ a bude trvat 8 hodin.
5. noc období 1 a období 2 (celkové trvání: 2 dny)
Plazmatická koncentrace daridorexantu
Časové okno: 9 hodin po dávce 2. a 6. den (celkové trvání: až 2 dny)
9 hodin po dávce 2. a 6. den (celkové trvání: až 2 dny)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až Den 13 (Celkové trvání: 13 dní)
Nežádoucí příhodou související s léčbou je jakákoli nepříznivá příhoda dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou.
Den 1 až Den 13 (Celkové trvání: 13 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-121
  • 2022-000098-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daridorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit