Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Daridorexant auf die nächtliche Atmung bei Patienten mit flacher oder angehaltener Atmung während des Schlafs

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren beim Screening.
• Diagnose der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) nach der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen, dokumentiert durch die Anamnese und bestätigt durch einen Facharzt.
• Schwere OSA-Intensität, die während der OSA-Diagnose festgestellt und sowohl während der Screening-Nachtpolysomnographie (PSG) bestätigt als auch als Apnoe-/Hypopnoe-Index von mindestens 30 Ereignissen pro Stunde definiert wurde.
• Patienten, die möglicherweise ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) oder ein zahnärztliches Gerät zur Behandlung von OSA benötigen, dürfen entweder nicht damit begonnen haben oder es mindestens 2 Monate vor der Randomisierung in dieser Studie abgesetzt haben. Auf keinen Fall dürfen die Patienten während der Studie mit der Verwendung dieses Gerätetyps beginnen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 1 vor der Dosis des ersten Studienzeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie muss zustimmen, konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anzuwenden, sexuell inaktiv zu sein oder einen vasektomierten Partner zu haben. Wenn ein hormonelles Kontrazeptivum angewendet wird, muss es mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung der Behandlung eingeleitet werden.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, d. h. postmenopausal, mit vorheriger bilateraler Salpingektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie oder mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (durch einen Spezialisten bestätigt), XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterus-Agenesie.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit oder Schutzbedürftigkeit (z. B. Inhaftierung) beim Screening.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Modified Swiss Narcolepsy Scale Gesamtpunktzahl kleiner als 0 beim Screening oder Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie, die an einem oder beiden Screening-Nacht-PSG vorhanden ist.
• Hinweise auf eine andere klinisch signifikante aktive Lungenerkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (gemäß Global Initiative for Obstructive Lung Disease), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe bei OSA, außer Nasenoperationen.
• Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter des Studienzentrums oder der Sponsor, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder ihre Angehörigen.