En studie for å undersøke effekten av Daridorexant på nattpusting hos pasienter med grunt eller pauset pust under søvn
3. april 2023 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie for å undersøke effekten av Daridorexant på nattespirasjonsfunksjon og søvn hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné
En studie om effekten av daridorexant på luftveisfunksjonen om natten hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert fag vil delta i 2 studieperioder.
Deltakerne vil få 50 mg daridorexant i den ene perioden og placebo i den andre perioden.
Begge periodene vil vare fra dag 1 (første administrasjon) om kvelden til dag 6 om morgenen (definert som End-of-Period).
De 2 periodene vil bli atskilt med en mellomperiode på 1 til 2 uker.
En studiesluttundersøkelse vil finne sted 1 til 2 uker etter siste administrasjon av studiebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- ASR Advanced Sleep Research GmBH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før enhver studiepålagt prosedyre.
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre på Screening.
- Diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) i henhold til International Classification of Sleep Disorders, dokumentert av sykehistorie og bekreftet av en spesialist.
- Alvorlig intensitet av OSA bestemt under OSA-diagnose og bekreftet under både screening nattpolysomnografi (PSG) og definert som apné/hypopné-indeks større enn eller lik 30 hendelser per time.
- Pasienter som kan ha behov for et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller et tannlegeapparat for behandling av OSA må enten ikke ha startet det eller ha trukket seg fra det minst 2 måneder før randomisering i denne studien. I alle tilfeller må pasienter ikke begynne å bruke denne typen utstyr under studien.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk 1 og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosen av den første studieperioden. Hun må gå med på å konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år, være seksuelt inaktiv eller ha en vasektomisert partner. Hvis hormonell prevensjon brukes, må den startes minst 1 måned før første behandlingsadministrering.
- Kvinne i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal, med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, eller med for tidlig ovariesvikt (bekreftet av en spesialist), XY-genotype, Turners syndrom eller livmoragenese.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
- Juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk handleevne eller sårbarhet (f.eks. holdt i varetekt) ved screening.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore mindre enn 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.
- Deltaker med klinisk signifikant abnormitet tilstede på en av eller begge screeningsnattene PSG.
- Bevis for enhver annen klinisk signifikant aktiv lungesykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease), basert på etterforskerens vurdering.
- Historie om kirurgisk inngrep for OSA, unntatt nesekirurgi.
- Subjektet er etterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale fra studiestedet eller sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller deres pårørende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daridorexant
50 mg én gang daglig fra dag 1 til dag 5
|
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang daglig fra dag 1 til dag 5
|
Filmdrasjert tablett for oral bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforskjell (daridorexant - placebo) for apné/hypopné-indeks
Tidsramme: Natt 5 i periode 1 og periode 2 (Total varighet: 2 dager)
|
Behandlingsforskjellen vil bli vurdert ved natt 5 i periode 1 og periode 2 etter gjentatt dosering, målt ved polysomnografi. Polysomnografiopptak vil starte på tidspunktet for "lys av" og vare i 8 timer. Apné/hypopné-indeksen er definert av det totale antallet apnéer (pause i respirasjon ≥ 10 sek.) pluss hypopnéer (toppsignalavvik faller med ≥ 30 % av baseline før hendelsen i minst 10 sek. ledsaget av en reduksjon på SpO2 ≥ 3 % fra baseline før hendelsen og/eller hendelsen er assosiert med en opphisselse) under total søvntid (TST), delt på TST (i min), deretter multiplisert med 60. |
Natt 5 i periode 1 og periode 2 (Total varighet: 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforskjell (daridorexant - placebo) i gjennomsnittlig perifer oksygenmetning (SpO2) under total søvntid
Tidsramme: Natt 5 i periode 1 og periode 2 (Total varighet: 2 dager)
|
Behandlingsforskjellen vil bli vurdert ved natt 5 i periode 1 og periode 2 etter gjentatt dosering, målt ved pulsoksymetri. Opptak av pulsoksymetri vil starte på tidspunktet for "lys av" og vare i 8 timer. |
Natt 5 i periode 1 og periode 2 (Total varighet: 2 dager)
|
|
Behandlingsforskjell (daridorexant - placebo) for total søvntid
Tidsramme: Natt 5 i periode 1 og periode 2 (Total varighet: 2 dager)
|
Behandlingsforskjellen vil bli vurdert ved natt 5 i periode 1 og periode 2 etter gjentatt dosering, målt ved polysomnografi. Polysomnografiopptak vil starte på tidspunktet for "lys av" og vare i 8 timer. |
Natt 5 i periode 1 og periode 2 (Total varighet: 2 dager)
|
|
Daridorexant plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 9 timer etter dose på dag 2 og dag 6 (total varighet: opptil 2 dager)
|
9 timer etter dose på dag 2 og dag 6 (total varighet: opptil 2 dager)
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13 (total varighet: 13 dager)
|
En behandlingsutløsende uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse som er midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Dag 1 til og med dag 13 (total varighet: 13 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-078-121
- 2022-000098-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .