来自具有抗 SARS-CoV-2 细胞免疫力的 COVID-19 恢复期供体的人类白细胞库 (COVIBank)
2025年8月6日 更新者：LEFEVRE Benjamin、Central Hospital, Nancy, France
来自对 SARS-CoV-2 具有细胞免疫的 COVID-19 治愈患者的人类白细胞库：用于制备抗 SARS-CoV-2 细胞免疫疗法的原料
2020 年 1 月在中国发现的 SARS-CoV-2 是一场前所未有的大流行的原因。
SARS-CoV-2 和每个病毒变体都是造成呼吸道传染病的原因，这种疾病可能是无症状的。
然而，一部分受感染的患者会尝试与高死亡率相关的严重形式。
最严重的形式表现为淋巴细胞减少和特异性 T 淋巴细胞功能衰竭。
几项研究表明，这些定量和定性的淋巴细胞异常与患者的不良预后相关。
研究人员假设，使用来自恢复期 COVID-19 捐献者的抗病毒 T 淋巴细胞可能有助于改善 COVID-19 重症患者的预后。
本研究旨在证明建立生物库的可行性，该生物库可以保存和生产针对 SARS-CoV-2 的细胞免疫疗法。
研究概览
详细说明
在南锡大学医院传染病和热带病科因 COVID-19 感染住院期间符合供体选择标准的患者将被告知该研究。
恢复通常发生在感染日期 (D0) 的 14 天内，对应于感染的第一个症状出现的日期。 其特征是发热和发冷等明显临床症状消失，对于因吸氧而住院的患者，则停止氧疗。
在 SARS-Cov-2 感染开始后的 28 至 64 天内（第 28 至第 64 天），将安排在南锡大学医院血液置换科进行医疗访问，以收集全血袋。
在本次医疗预约前四十八小时（D26 至 D62），将再次通过电话联系研究中的患者，以确保他们没有出现禁忌症（发烧、愈合后出现新症状和/或发烧）研究的继续。
在没有禁忌症的情况下，保持医疗预约。 在医疗预约期间，将寻找 (i) HIV、(ii) HTLV、(iii) 肝炎、(iv) 梅毒、(v) EBV、(vi) CMV 和 (vii) 弓形虫病的监管感染标记。
还将收集以下内容：
(i) 一袋全血（450 毫升）； (ii) 2 x 7 ml 干管用于血清学分析； (iii) 用于 DGV 的 3 x 7 ml EDTA 管； (iv) 3 管 5 ml 肝素锂用于 Elispot 测试和 (v) 1 管 7 ml EDTA 用于 HLA 分型。 血袋将被运送到南锡大学医院细胞治疗科 (UTCT)。 全血样本投入生产并进行密度梯度分离，以便在冷冻保存前分离单核细胞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Lefèvre
- 电话号码：+33383157654
- 邮箱：b.lefevre@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Danièle Bensoussan
- 邮箱：d.bensoussan@chru-nancy.fr
学习地点
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54511
- 招聘中
- CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
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接触：
- Benjamin Lefèvre, M.D.
- 电话号码：+33383157654
- 邮箱：b.lefevre@chru-nancy.fr
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接触：
- Danièle Bensoussan, M.D., PhD
- 邮箱：d.bensoussan@chru-nancy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在南锡大学医院传染病科住院接受有关该研究的全面信息并同意参加的患者
- 对 SARS-CoV-2 具有活性细胞免疫力的患者（生物学定义：Elispot IFNgamma：> 50 SFC/106 PBMC）
排除标准：
- 病人在重症监护病房住院
- 血红蛋白 < 10 g/dl 的患者
- 服用高血压药物的患者
- 有心血管病史的患者：瓣膜病、传导节律障碍、动脉供血不足、先天性异常
- 自身免疫性疾病患者
- 有实体或造血移植病史的患者
- 患有活动性恶性疾病（血液学或肿瘤）或被认为缓解期不到 2 年的患者
- 精神障碍患者
- 受法律保护措施的患者。
- 确诊患有传染病的患者
- 脾虚患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有避孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Covid-19 康复期捐赠者
该协议将在每位感染 SARS-CoV-2 的捐赠者住院期间进行解释。
如果他们同意，他们将在出院前被纳入。
几周后，如果他们没有排除标准，他们将在南锡大学医院的血液置换科会诊。
体检后，将采集全血袋和血样，目的是建立冷冻保存的人类白细胞库，作为产生 T 淋巴细胞免疫疗法的原料。
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研究人员的目的是证明有可能建立一个来自恢复期供体的白细胞生物库，这些白细胞可用作产生抗 SARS COV-2 病毒特异性 T 细胞的原材料。
该协议将在每位捐赠者住院期间进行解释。
如果他们同意，他们将在出院前被纳入。
几周后，如果他们没有排除标准，他们将在南锡大学医院的血液置换科会诊。
体检后，将采集全血袋和血样，目的是建立冷冻保存的人类白细胞库，作为产生 T 淋巴细胞免疫疗法的原料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立恢复期供体 T 淋巴细胞样本的生物库
大体时间：12个月
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符合条件的恢复期COVID-19患者单核细胞将冻存入库（可行性研究）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 DNA 测序确定库中每个白细胞样本的 HLA 类型
大体时间：12个月
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研究人员将为每位患者的生物样本确定 HLA 的类型（A、B、DRB1）。
对于此步骤，将使用具有新一代测序（Illumina MiniSeq）的 DNA 测序。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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