Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bank van menselijke leukocyten van COVID-19 herstellende donoren met een anti-SARS-CoV-2 cellulaire immuniteit (COVIBank)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Menselijke leukocytenbank van COVID-19 genas patiënten met een cellulaire immuniteit tegen SARS-CoV-2: grondstof voor de voorbereiding van een anti-SARS-CoV-2 cellulaire immunotherapie

De SARS-CoV-2 die in januari 2020 in China werd geïdentificeerd, is de oorzaak van een ongekende pandemie. SARS-CoV-2 en elke virale variant zijn verantwoordelijk voor een infectieziekte van de luchtwegen, die asymptomatisch kan zijn. Desalniettemin zal een deel van de geïnfecteerde patiënten ernstige vormen uitproberen die gepaard gaan met een hoog sterftecijfer. De meest ernstige vormen presenteren zich met lymfopenie en een functionele uitputting van specifieke T-lymfocyten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze kwantitatieve en kwalitatieve lymfocytafwijkingen geassocieerd zijn met een ongunstige uitkomst voor de patiënt. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van antivirale T-lymfocyten van herstellende COVID-19-donoren nuttig zou kunnen zijn om de prognose van ernstige vormen van COVID-19 te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van het opzetten van een biobank die het behoud en de productie van een cellulaire immunotherapie specifiek voor SARS-CoV-2 mogelijk zou kunnen maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die tijdens hun ziekenhuisopname voor een COVID-19-infectie op de afdeling Infectieziekten en Tropische Ziekten van het Universitair Ziekenhuis van Nancy aan de selectiecriteria voor donoren voldoen, zullen op de hoogte worden gebracht van de studie.

Herstel vindt over het algemeen plaats binnen 14 dagen na de infectiedatum (D0), wat overeenkomt met de datum waarop de eerste symptomen van de infectie optreden. Dit wordt gekenmerkt door het verdwijnen van duidelijke klinische symptomen zoals koorts en koude rillingen en, voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor O2-aanvraag, door het staken van de zuurstoftherapie.

Binnen 28 tot 64 dagen na het begin van de SARS-Cov-2-infectie (D28 tot D64) wordt een medisch bezoek gepland bij de afdeling hemaferese van het academisch ziekenhuis van Nancy voor het afnemen van een volbloedzakje.

Achtenveertig uur voor deze medische afspraak (D26 tot D62) zal er opnieuw telefonisch contact worden opgenomen met de patiënten die deelnemen aan de studie om er zeker van te zijn dat ze geen contra-indicatie (koorts, optreden van nieuwe symptomen sinds genezing en/of koorts) hebben om het vervolg van de studie.

Bij afwezigheid van contra-indicaties wordt de medische afspraak gehandhaafd. Tijdens de medische afspraak wordt gezocht naar de reglementaire infectiemarkers voor (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) hepatitis, (iv) syfilis, (v) EBV, (vi) CMV en (vii) toxoplasmose.

Het volgende wordt ook verzameld:

(i) een zak volbloed (450 ml); (ii) 2 droge buisjes van 7 ml voor serologische analyses; (iii) 3 x 7 ml EDTA-buisjes voor DGV; (iv) 3 tubes van 5 ml lithiumheparine voor de Elispot-test en (v) 1 tube EDTA van 7 ml voor HLA-typering. De bloedzakken zullen worden vervoerd naar de celtherapie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Nancy (UTCT). De volbloedmonsters gaan in productie en ondergaan een dichtheidsgradiëntscheiding om mononucleaire cellen te isoleren vóór cryopreservatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens bewezen SARS-CoV-2-infectie op de afdeling infectieziekten van het Universitair Ziekenhuis van Nancy, die uitgebreide informatie over de studie ontving en accepteerde om deel te nemen
  • Patiënt met een actieve cellulaire immuniteit tegen SARS-CoV-2 (biologische definitie: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt opgenomen in Intensive Car Unit
  • Patiënt met hemoglobine < 10 g/dl
  • Patiënt die hypertensiemedicatie gebruikt
  • Patiënt met cardiovasculaire voorgeschiedenis: Valvulopathie, geleidingsritmestoornissen, arteriële vasculaire insufficiëntie, aangeboren afwijkingen
  • Patiënt met auto-immuunziekte
  • Patiënt met medische voorgeschiedenis van vast of hematopoietisch transplantaat
  • Patiënt met een actieve maligne ziekte (hematologisch of neoplasma) of die sinds minder dan 2 jaar in remissie wordt beschouwd
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen
  • Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel.
  • Patiënt met bewezen besmettelijke ziekte
  • Asplenische patiënt
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Vrouw zonder anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Covid-19 herstellende donoren
Voor elke met SARS-CoV-2 geïnfecteerde donor wordt tijdens de ziekenhuisopname het protocol uitgelegd. Als ze akkoord gaan, worden ze opgenomen voordat ze het ziekenhuis verlaten. Enkele weken later, als ze geen uitsluitingscriteria hebben, zullen ze overleggen op de afdeling hemaferese van het Universitair Ziekenhuis van Nancy. Na medische onderzoeken zullen een volbloedzak en bloedmonsters worden genomen met als doel een bank van gecryopreserveerde menselijke leukocyten op te zetten als grondstof voor het genereren van een T-lymfocyten-immunotherapie.
Ander: Genereren van een biobank die de cryopreservatie van leukocyten van herstellende COVID19-donoren mogelijk maakt
De onderzoekers willen aantonen dat het mogelijk is om een ​​biobank van leukocyten van herstellende donoren te implementeren die als grondstof kan worden gebruikt om anti-SARS COV-2 virale specifieke T-cellen te genereren. Het protocol wordt tijdens de ziekenhuisopname voor elke donor toegelicht. Als ze akkoord gaan, worden ze opgenomen voordat ze het ziekenhuis verlaten. Enkele weken later, als ze geen uitsluitingscriteria hebben, zullen ze overleggen op de afdeling hemaferese van het Universitair Ziekenhuis van Nancy. Na medische onderzoeken zullen een volbloedzak en bloedmonsters worden genomen met als doel een bank van gecryopreserveerde menselijke leukocyten op te zetten als grondstof voor het genereren van een T-lymfocyten-immunotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bouwen van een biobank van T-lymfocytenmonsters van herstellende donoren
Tijdsspanne: 12 maanden
De mononucleaire cellen van herstellende COVID-19-patiënten die aan de criteria voldoen, worden in de bank gecryopreserveerd (haalbaarheidsstudie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het HLA-type van elk leukocytenmonster in de bank te bepalen door middel van DNA-sequencing
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers bepalen voor het biologische monster van elke patiënt het type HLA (A, B, DRB1). Voor deze stap zal een DNA-sequencing met nieuwe generatie sequencing (Illumina MiniSeq) worden gebruikt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02179-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren