Emberi leukociták bankja COVID-19 lábadozó donoroktól SARS-CoV-2 elleni sejtimmunitással (COVIBank)
Humán leukocita bank COVID-19-től gyógyult, SARS-CoV-2 elleni sejtimmunitású betegektől: nyersanyag a SARS-CoV-2 elleni sejtimmunterápia elkészítéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a donor kiválasztási kritériumoknak a Nancy-i Egyetemi Kórház fertőző és trópusi betegségek osztályán, COVID-19 fertőzés miatti kórházi kezelésük során, tájékoztatják a vizsgálatról.
A gyógyulás általában a fertőzés időpontjától (D0) számított 14 napon belül megtörténik, amely megfelel a fertőzés első tüneteinek megjelenésének. Ezt az olyan nyilvánvaló klinikai tünetek, mint a láz és a hidegrázás, eltűnése jellemzi, és az O2-igény miatt kórházba került betegek esetében az oxigénterápia abbahagyása.
A SARS-Cov-2 fertőzés kezdetét követő 28–64 napon belül (D28–D64) orvosi látogatást terveznek a Nancy Egyetemi Kórház hemaferézis osztályán egy teljes vérzsák gyűjtése céljából.
Negyvennyolc órával az orvosi rendelés előtt (D26-tól D62-ig) a vizsgálatba bevont betegekkel ismét telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy ne legyen ellenjavallat (láz, új tünetek megjelenése a gyógyulás óta és/vagy láz). a tanulmány folytatása.
Ellenjavallatok hiányában az orvosi rendelést fenntartjuk. Az orvosi rendelés során meg kell keresni az (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) hepatitis, (iv) szifilisz, (v) EBV, (vi) CMV és (vii) toxoplazmózis szabályozó fertőző markereit.
A következők is összegyűjtésre kerülnek:
i) egy zacskó teljes vért (450 ml); ii. 2 x 7 ml-es száraz cső szerológiai elemzésekhez; (iii) 3 x 7 ml-es EDTA csövek DGV-hez; (iv) 3 cső 5 ml-es lítium-heparinnal az Elispot teszthez és (v) 1 tubus 7 ml-es EDTA-val HLA tipizáláshoz. A vérzsákokat a Nancy Egyetemi Kórház Sejtterápiás Osztályába (UTCT) szállítják. A teljes vérminták gyártásba kerülnek, és sűrűséggradiens elválasztáson mennek keresztül, hogy a mélyhűtés előtt izolálják a mononukleáris sejteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin Lefèvre
- Telefonszám: +33383157654
- E-mail: b.lefevre@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Danièle Bensoussan
- E-mail: d.bensoussan@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54511
- Toborzás
- CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Lefèvre, M.D.
- Telefonszám: +33383157654
- E-mail: b.lefevre@chru-nancy.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Danièle Bensoussan, M.D., PhD
- E-mail: d.bensoussan@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított SARS-CoV-2 fertőzés miatt kórházba került beteg a Nancy Egyetemi Kórház fertőző osztályán, aki átfogó tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és elfogadta a részvételt
- Beteg, aki aktív sejtes immunitással rendelkezik a SARS-CoV-2 ellen (biológiai meghatározás: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)
Kizárási kritériumok:
- A beteg az intenzív autós osztályon került kórházba
- < 10 g/dl hemoglobinnal rendelkező beteg
- Magas vérnyomás elleni gyógyszert szedő beteg
- Kardiovaszkuláris anamnézissel rendelkező beteg: Valvulopathia, vezetési ritmuszavarok, artériás érelégtelenség, veleszületett rendellenességek
- Autoimmun betegségben szenvedő beteg
- Beteg, akinek kórtörténetében szilárd vagy hematopoetikus graft szerepel
- Aktív rosszindulatú (hematológiai vagy daganatos) betegségben szenvedő, vagy 2 évnél rövidebb ideje remisszióban lévő beteg
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg.
- Bizonyított fertőző betegségben szenvedő beteg
- Aszpleniás beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Nő fogamzásgátlás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Covid-19 lábadozó donorok
A protokollt a kórházi kezelés során ismertetik minden SARS-CoV-2-vel fertőzött donorral.
Ha beleegyeznek, a kórházból való távozásuk előtt bevonják őket.
Néhány héttel később, ha nincsenek kizárási kritériumaik, konzultálnak a Nancy Egyetemi Kórház hemaferézis osztályán.
Az orvosi vizsgálatokat követően teljes vérzsákot és vérmintákat vesznek abból a célból, hogy egy mélyhűtött humán leukocitákból álló bankot hozzanak létre a T-Lymphocyte immunterápia nyersanyagaként.
|
A kutatók célja annak bizonyítása, hogy lehetséges a lábadozó donorokból származó leukociták biobankjának létrehozása, amely nyersanyagként használható SARS COV-2 vírus specifikus T-sejtek előállítására.
A protokollt a kórházi kezelés során minden donor számára elmagyarázzák.
Ha beleegyeznek, a kórházból való távozásuk előtt bevonják őket.
Néhány héttel később, ha nincsenek kizárási kritériumaik, konzultálnak a Nancy Egyetemi Kórház hemaferézis osztályán.
Az orvosi vizsgálatokat követően teljes vérzsákot és vérmintákat vesznek abból a célból, hogy egy mélyhűtött humán leukocitákból álló bankot hozzanak létre a T-Lymphocyte immunterápia nyersanyagaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábadozó donorok T-limfocita mintáiból biobankot építeni
Időkeret: 12 hónap
|
A feltételeknek megfelelő lábadozó COVID-19 betegek mononukleáris sejtjeit a bankban mélyhűtve tárolják (megvalósíthatósági tanulmány)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bankban lévő egyes leukocita minták HLA-típusának meghatározása DNS-szekvenálással
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók minden egyes páciens biológiai mintájára meghatározzák a HLA típusát (A, B, DRB1).
Ehhez a lépéshez egy új generációs szekvenálást (Illumina MiniSeq) tartalmazó DNS-szekvenálást használnak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A02179-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .