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Bank menschlicher Leukozyten von rekonvaleszenten COVID-19-Spendern mit einer zellulären Immunität gegen SARS-CoV-2 (COVIBank)

6. August 2025 aktualisiert von: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Bank menschlicher Leukozyten von von COVID-19 geheilten Patienten mit einer zellulären Immunität gegen SARS-CoV-2: Rohmaterial für die Vorbereitung einer zellulären Immuntherapie gegen SARS-CoV-2

Das im Januar 2020 in China identifizierte SARS-CoV-2 ist die Ursache einer beispiellosen Pandemie. Das SARS-CoV-2 und jede Virusvariante sind für eine Infektionskrankheit der Atemwege verantwortlich, die asymptomatisch verlaufen kann. Dennoch kommt es bei einem Teil der infizierten Patienten zu schwerwiegenden Verlaufsformen, die mit einer hohen Sterblichkeitsrate einhergehen. Die schwerwiegendsten Formen treten mit Lymphopenie und einer funktionellen Erschöpfung spezifischer T-Lymphozyten auf. Mehrere Studien zeigten, dass diese quantitativen und qualitativen Lymphozytenanomalien mit einem ungünstigen Ergebnis für die Patienten verbunden sind. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Einsatz antiviraler T-Lymphozyten von rekonvaleszenten COVID-19-Spendern hilfreich sein könnte, um die Prognose schwerwiegender COVID-19-Verläufe zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Einrichtung einer Biobank zu demonstrieren, die die Erhaltung und Produktion einer für SARS-CoV-2 spezifischen zellulären Immuntherapie ermöglichen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts wegen einer COVID-19-Infektion in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten des Universitätsklinikums Nancy die Spenderauswahlkriterien erfüllen, werden über die Studie informiert.

Die Genesung erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 14 Tagen nach dem Infektionsdatum (D0), was dem Datum des Auftretens der ersten Symptome der Infektion entspricht. Dies ist gekennzeichnet durch das Verschwinden offensichtlicher klinischer Symptome wie Fieber und Schüttelfrost und bei Patienten, die wegen Sauerstoffanforderung ins Krankenhaus eingeliefert werden, durch das Absetzen der Sauerstofftherapie.

Innerhalb von 28 bis 64 Tagen nach Beginn der SARS-Cov-2-Infektion (Tag 28 bis Tag 64) ist ein ärztlicher Besuch in der Abteilung für Hämapherese des Universitätsklinikums Nancy zur Entnahme eines Vollblutbeutels geplant.

Achtundvierzig Stunden vor diesem Arzttermin (D26 bis D62) werden die in die Studie einbezogenen Patienten erneut telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass bei ihnen keine Kontraindikation (Fieber, Auftreten neuer Symptome seit der Heilung und/oder Fieber) vorliegt die Fortsetzung des Studiums.

Liegen keine Kontraindikationen vor, wird der Arzttermin eingehalten. Während des Arzttermins werden die regulatorischen Infektionsmarker für (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) Hepatitis, (iv) Syphilis, (v) EBV, (vi) CMV und (vii) Toxoplasmose abgefragt.

Darüber hinaus werden erfasst:

(i) ein Beutel Vollblut (450 ml); (ii) 2 x 7 ml Trockenröhrchen für serologische Analysen; (iii) 3 x 7 ml EDTA-Röhrchen für DGV; (iv) 3 Röhrchen mit 5 ml Lithiumheparin für den Elispot-Test und (v) 1 Röhrchen EDTA mit 7 ml für die HLA-Typisierung. Die Blutbeutel werden zur Zelltherapieeinheit des Universitätsklinikums Nancy (UTCT) transportiert. Die Vollblutproben gehen in die Produktion und werden vor der Kryokonservierung einer Dichtegradiententrennung unterzogen, um mononukleäre Zellen zu isolieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der wegen einer nachgewiesenen SARS-CoV-2-Infektion in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Universitätsklinikums Nancy stationär aufgenommen wurde, umfassende Informationen über die Studie erhielt und der Teilnahme zustimmte
  • Patient mit aktiver zellulärer Immunität gegen SARS-CoV-2 (biologische Definition: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)

Ausschlusskriterien:

  • Patient wird auf der Intensivstation hospitalisiert
  • Patient mit Hämoglobin < 10 g/dl
  • Patient, der Medikamente gegen Bluthochdruck einnimmt
  • Patient mit kardiovaskulärer Vorgeschichte: Valvulopathie, Reizleitungsrhythmusstörungen, arterielle Gefäßinsuffizienz, angeborene Anomalien
  • Patient mit Autoimmunerkrankung
  • Patient mit medizinischer Vorgeschichte eines festen oder hämatopoetischen Transplantats
  • Patient mit aktiver bösartiger Erkrankung (hämatologische Erkrankung oder Neoplasie) oder seit weniger als 2 Jahren in Remission
  • Patient mit psychiatrischen Störungen
  • Der Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme.
  • Patient mit nachgewiesener Infektionskrankheit
  • Asplenischer Patient
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau ohne Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Covid-19 Genesene Spender
Das Protokoll wird während des Krankenhausaufenthalts für jeden mit SARS-CoV-2 infizierten Spender erklärt. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie aufgenommen, bevor sie das Krankenhaus verlassen. Wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen, werden sie einige Wochen später die Hämapherese-Abteilung des Universitätsklinikums Nancy konsultieren. Nach ärztlichen Untersuchungen werden ein Vollblutbeutel und Blutproben entnommen mit dem Ziel, eine Bank kryokonservierter menschlicher Leukozyten als Rohmaterial für die Entwicklung einer T-Lymphozyten-Immuntherapie aufzubauen.
Sonstiges: Aufbau einer Biobank zur Kryokonservierung von Leukozyten von COVID-19-Rekonvaleszenten
Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass es möglich ist, eine Biobank mit Leukozyten von rekonvaleszenten Spendern einzurichten, die als Rohmaterial für die Erzeugung spezifischer T-Zellen gegen das SARS-COV-2-Virus dienen könnte. Das Protokoll wird jedem Spender während des Krankenhausaufenthalts erklärt. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie aufgenommen, bevor sie das Krankenhaus verlassen. Wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen, werden sie einige Wochen später die Hämapherese-Abteilung des Universitätsklinikums Nancy konsultieren. Nach ärztlichen Untersuchungen werden ein Vollblutbeutel und Blutproben entnommen mit dem Ziel, eine Bank kryokonservierter menschlicher Leukozyten als Rohmaterial für die Entwicklung einer T-Lymphozyten-Immuntherapie aufzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau einer Biobank mit T-Lymphozytenproben rekonvaleszenter Spender
Zeitfenster: 12 Monate
Die mononukleären Zellen rekonvaleszenter COVID-19-Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden in der Bank kryokonserviert (Machbarkeitsstudie).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des HLA-Typs jeder Leukozytenprobe in der Bank durch DNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher bestimmen für die biologische Probe jedes Patienten den HLA-Typ (A, B, DRB1). Für diesen Schritt wird eine DNA-Sequenzierung mit New-Generation-Sequenzierung (Illumina MiniSeq) verwendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02179-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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