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Banca di leucociti umani da donatori convalescenti COVID-19 con immunità cellulare anti-SARS-CoV-2 (COVIBank)

6 agosto 2025 aggiornato da: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Banca di leucociti umani da pazienti guariti da COVID-19 con un'immunità cellulare contro SARS-CoV-2: materia prima per la preparazione di un'immunoterapia cellulare anti-SARS-CoV-2

Il SARS-CoV-2 identificato in Cina nel gennaio 2020 è la causa di una pandemia senza precedenti. Il SARS-CoV-2 e ogni variante virale sono responsabili di una malattia infettiva respiratoria, che può essere asintomatica. Tuttavia, una parte dei pazienti infetti sperimenterà forme gravi associate ad un alto tasso di mortalità. Le forme più gravi si presentano con linfopenia e un esaurimento funzionale dei linfociti T specifici. Diversi studi hanno dimostrato che queste anomalie linfocitarie quantitative e qualitative sono associate a un esito sfavorevole dei pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di linfociti T antivirali da donatori COVID 19 convalescenti potrebbe essere utile per migliorare la prognosi delle forme gravi di COVID-19. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità della creazione di una biobanca che potrebbe consentire la conservazione e la produzione di un'immunoterapia cellulare specifica per SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione dei donatori durante il loro ricovero per un'infezione da COVID-19 nel dipartimento di malattie infettive e tropicali dell'ospedale universitario di Nancy saranno informati dello studio.

La guarigione avviene generalmente entro 14 giorni dalla data di infezione (D0) corrispondente alla data di comparsa dei primi sintomi dell'infezione. Questa è caratterizzata dalla scomparsa di sintomi clinici evidenti quali febbre e brividi e, per i pazienti ricoverati per richiesta di O2, dalla cessazione dell'ossigenoterapia.

Entro 28-64 giorni dall'inizio dell'infezione da SARS-Cov-2 (da G28 a G64) sarà programmata una visita medica presso il dipartimento di emaferesi dell'ospedale universitario di Nancy per il prelievo di una sacca di sangue intero.

Quarantotto ore prima di questo appuntamento medico (dal G26 al G62), i pazienti inclusi nello studio saranno ricontattati telefonicamente per accertarsi che non presentino una controindicazione (febbre, comparsa di nuovi sintomi dalla guarigione e/o febbre) a il proseguimento dello studio.

In assenza di controindicazioni viene mantenuto l'appuntamento medico. Durante l'appuntamento medico, verranno ricercati i marcatori infettivi normativi per (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) epatite, (iv) sifilide, (v) EBV, (vi) CMV e (vii) toxoplasmosi.

Verranno inoltre raccolti:

(i) una sacca di sangue intero (450 ml); (ii) 2 provette asciutte da 7 ml per analisi sierologiche; (iii) 3 provette EDTA da 7 ml per DGV; (iv) 3 provette da 5 ml di litio eparina per il test Elispot e (v) 1 provetta di EDTA da 7 ml per la tipizzazione HLA. Le sacche di sangue saranno trasportate all'unità di terapia cellulare dell'ospedale universitario di Nancy (UTCT). I campioni di sangue intero entrano in produzione e subiscono una separazione in gradiente di densità per isolare le cellule mononucleate prima della crioconservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in ospedale per provata infezione da SARS-CoV-2 nell'unità di malattie infettive dell'ospedale universitario di Nancy che ha ricevuto informazioni complete sullo studio e ha accettato di partecipare
  • Paziente che ha un'immunità cellulare attiva contro SARS-CoV-2 (definizione biologica: Elispot IFNgamma : > 50 SFC/106 PBMC)

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato in unità di terapia intensiva
  • Paziente con emoglobina < 10 g/dl
  • Paziente che assume farmaci per l'ipertensione
  • Paziente con anamnesi cardiovascolare: valvulopatia, disturbi del ritmo di conduzione, insufficienza vascolare arteriosa, anomalie congenite
  • Paziente con malattia autoimmune
  • Paziente con anamnesi di innesto solido o ematopoietico
  • Paziente con malattia maligna attiva (ematologica o neoplastica) o considerata in remissione da meno di 2 anni
  • Paziente con disturbi psichiatrici
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale.
  • Paziente con malattia infettiva accertata
  • Paziente asplenico
  • Donna incinta o che allatta
  • Donna senza contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donatori convalescenti Covid-19
Il protocollo verrà spiegato durante il ricovero per ogni donatore infetto da SARS-CoV-2. Se sono d'accordo, saranno inclusi prima di lasciare l'ospedale. Poche settimane dopo, se non hanno criteri di esclusione, si consulteranno nel reparto di emaferesi dell'ospedale universitario di Nancy. Dopo gli esami medici, verranno prelevati una sacca di sangue intero e campioni di sangue con l'obiettivo di costituire una banca di leucociti umani crioconservati come materia prima per la generazione di un'immunoterapia con linfociti T.
Altro: Generazione di una biobanca che consenta la crioconservazione di leucociti da donatori convalescenti COVID19
Gli investigatori mirano a dimostrare che è possibile implementare una biobanca di leucociti da donatori convalescenti che potrebbe essere utilizzata come materia prima per generare cellule T specifiche virali anti-SARS COV-2. Il protocollo sarà spiegato durante il ricovero per ogni donatore. Se sono d'accordo, saranno inclusi prima di lasciare l'ospedale. Poche settimane dopo, se non hanno criteri di esclusione, si consulteranno nel reparto di emaferesi dell'ospedale universitario di Nancy. Dopo gli esami medici, verranno prelevati una sacca di sangue intero e campioni di sangue con l'obiettivo di costituire una banca di leucociti umani crioconservati come materia prima per la generazione di un'immunoterapia con linfociti T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire una biobanca di campioni di linfociti T di donatori convalescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Le cellule mononucleari dei pazienti convalescenti COVID-19 che soddisfano i criteri saranno criopreservate in banca (studio di fattibilità)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tipo HLA di ciascun campione di leucociti nella banca mediante sequenziamento del DNA
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori determineranno per ogni campione biologico di paziente il tipo di HLA (A, B, DRB1). Per questa fase verrà utilizzato un sequenziamento del DNA con sequenziamento di nuova generazione (Illumina MiniSeq).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02179-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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