Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen leukosyyttien pankki COVID-19-toipilaan luovuttajilta, joilla on anti-SARS-CoV-2-soluimmuniteetti (COVIBank)

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Ihmisen leukosyyttipankki COVID-19:stä parantuneilta potilailta, joilla on soluimmuniteetti SARS-CoV-2:ta vastaan: Raaka-aine SARS-CoV-2:n vastaisen soluimmunoterapian valmistukseen

Kiinassa tammikuussa 2020 tunnistettu SARS-CoV-2 on ennennäkemättömän pandemian syy. SARS-CoV-2 ja jokainen virusvariantti ovat vastuussa hengitystieinfektiosta, joka voi olla oireeton. Siitä huolimatta osa tartunnan saaneista potilaista kokeilee vakavia muotoja, joihin liittyy korkea kuolleisuus. Vakavimmissa muodoissa esiintyy lymfopeniaa ja spesifisten T-lymfosyyttien toiminnallista uupumusta. Useat tutkimukset osoittivat, että nämä kvantitatiiviset ja laadulliset lymfosyyttien poikkeavuudet liittyvät potilaiden epäsuotuisiin tuloksiin. Tutkijat olettivat, että toipilaan COVID 19 -luovuttajilta peräisin olevien antiviraalisten T-lymfosyyttien käyttö voisi auttaa parantamaan COVID-19:n vakavien muotojen ennustetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko mahdollista perustaa biopankki, joka mahdollistaisi SARS-CoV-2:lle spesifisen soluimmunoterapian säilyttämisen ja tuotannon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksesta tiedotetaan potilaille, jotka täyttävät luovuttajan valintakriteerit Nancyn yliopistollisen sairaalan infektio- ja trooppisten sairauksien osastolla COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoidossa.

Toipuminen tapahtuu yleensä 14 päivän kuluessa tartuntapäivästä (D0), joka vastaa infektion ensimmäisten oireiden ilmaantumista. Tälle on tunnusomaista ilmeisten kliinisten oireiden, kuten kuumeen ja vilunväristyksen, häviäminen ja happihoidon lopettaminen potilaiden osalta, jotka on joutunut sairaalaan O2-tarpeen vuoksi.

Lääkärikäynti Nancyn yliopistollisen sairaalan hemafereesiosastolla suunnitellaan 28–64 päivän kuluessa SARS-Cov-2-infektion alkamisesta (päivät 28–64) kokoveripussin keräämiseksi.

Neljäkymmentäkahdeksan tuntia ennen tätä lääkärikäyntiä (D26-D62) tutkimukseen osallistuneisiin potilaisiin otetaan uudelleen yhteyttä puhelimitse, jotta varmistetaan, ettei heillä ole vasta-aiheita (kuume, uusien oireiden ilmaantuminen paranemisen jälkeen ja/tai kuumeilu) tutkimuksen jatkoa.

Jos vasta-aiheita ei ole, lääkäriaikaa jatketaan. Lääkärin vastaanotolla etsitään (i) HIV:n, (ii) HTLV:n, (iii) hepatiitin, (iv) kupan, (v) EBV:n, (vi) CMV:n ja (vii) toksoplasmoosin säätelevät tartuntamerkit.

Myös seuraavaa kerätään:

(i) pussi kokoverta (450 ml); (ii) 2 x 7 ml kuivaa putkea serologisia analyyseja varten; (iii) 3 x 7 ml EDTA-putkia DGV:lle; (iv) 3 5 ml:n putkea litiumhepariinilla Elispot-testiä varten ja (v) 1 7 ml:n EDTA-putki HLA-tyypitystä varten. Veripussit kuljetetaan Nancy University Hospital Cell Therapy -yksikköön (UTCT). Kokoverinäytteet menevät tuotantoon ja läpikäyvät tiheysgradienttierottelun mononukleaarisolujen eristämiseksi ennen kylmäsäilytystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas joutui sairaalaan todetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi Nancyn yliopistollisen sairaalan infektiotautiosastolle, joka sai kattavan tiedon tutkimuksesta ja suostui osallistumaan
  • Potilas, jolla on aktiivinen soluimmuniteetti SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(biologinen määritelmä: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas sairaalahoidossa tehoautoosastolla
  • Potilas, jonka hemoglobiini on < 10 g/dl
  • Potilas, joka käyttää verenpainelääkitystä
  • Potilas, jolla on anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia: läppävika, johtumisrytmihäiriöt, valtimoiden vajaatoiminta, synnynnäiset poikkeavuudet
  • Potilas, jolla on autoimmuunisairaus
  • Potilas, jolla on ollut kiinteä tai hematopoieettinen siirrännäinen
  • Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (hematologinen tai kasvain) tai jonka katsotaan olevan remissiossa alle 2 vuoden jälkeen
  • Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä
  • Potilas, jolle on asetettu oikeussuojatoimenpide.
  • Potilas, jolla on todettu tartuntatauti
  • Asplenic potilas
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nainen ilman ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Covid-19 Toipilasluovuttajat
Protokolla selitetään sairaalahoidon aikana jokaiselle SARS-CoV-2-tartunnan saaneelle luovuttajalle. Jos he suostuvat, heidät otetaan mukaan ennen kuin he lähtevät sairaalasta. Muutamaa viikkoa myöhemmin, jos heillä ei ole poissulkemiskriteerejä, he neuvottelevat Nancyn yliopistollisen sairaalan hemafereesiosastolla. Lääkärintarkastusten jälkeen otetaan kokoveripussi ja verinäytteitä, joiden tarkoituksena on perustaa kylmäsäilytettyjen ihmisen leukosyyttien pankki raaka-aineeksi T-lymfosyytti-immunoterapian luomiseen.
Muut: Biopankin luominen, joka mahdollistaa COVID19-toipuvien luovuttajien leukosyyttien kylmäsäilytyksen
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että on mahdollista toteuttaa toipilasluovuttajilta saatujen leukosyyttien biopankki, jota voitaisiin käyttää raaka-aineena SARS-COV-2-virukselle spesifisten T-solujen tuottamiseen. Protokolla selitetään jokaiselle luovuttajalle sairaalahoidon aikana. Jos he suostuvat, heidät otetaan mukaan ennen kuin he lähtevät sairaalasta. Muutamaa viikkoa myöhemmin, jos heillä ei ole poissulkemiskriteerejä, he neuvottelevat Nancyn yliopistollisen sairaalan hemafereesiosastolla. Lääkärintarkastusten jälkeen otetaan kokoveripussi ja verinäytteitä, joiden tarkoituksena on perustaa kylmäsäilytettyjen ihmisen leukosyyttien pankki raaka-aineeksi T-lymfosyytti-immunoterapian luomiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakentaa biopankki toipilasluovuttajista T-lymfosyyttinäytteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kriteerit täyttävät toipilaan COVID-19-potilaiden mononukleaarisolut kylmäsäilytetään pankissa (toteutettavuustutkimus)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen pankissa olevan leukosyyttinäytteen HLA-tyypin määrittäminen DNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat määrittävät kunkin potilaan biologisen näytteen HLA-tyypin (A, B, DRB1). Tässä vaiheessa käytetään DNA-sekvensointia uuden sukupolven sekvensoinnilla (Illumina MiniSeq).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02179-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa