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Banco de leucocitos humanos de donantes convalecientes de COVID-19 con inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 (COVIBank)

6 de agosto de 2025 actualizado por: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Banco de Leucocitos Humanos de Pacientes Curados de COVID-19 con Inmunidad Celular al SARS-CoV-2: Materia Prima para la Elaboración de una Inmunoterapia Celular Anti-SARS-CoV-2

El SARS-CoV-2 identificado en China en enero de 2020 es el causante de una pandemia sin precedentes. El SARS-CoV-2 y cada variante viral son responsables de una enfermedad infecciosa respiratoria, que puede ser asintomática. No obstante, una parte de los pacientes infectados experimentarán formas graves asociadas a una alta tasa de mortalidad. Las formas más graves cursan con linfopenia y agotamiento funcional de linfocitos T específicos. Varios estudios demostraron que estas anormalidades cuantitativas y cualitativas de linfocitos están asociadas con resultados desfavorables para los pacientes. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de linfocitos T antivirales de donantes de COVID-19 convalecientes podría ser útil para mejorar el pronóstico de las formas graves de COVID-19. Este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad de la creación de un biobanco que permita la conservación y producción de una inmunoterapia celular específica para el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se informará del estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de selección de donantes durante su hospitalización por una infección por COVID-19 en el Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales del Hospital Universitario de Nancy.

La recuperación generalmente ocurre dentro de los 14 días posteriores a la fecha de infección (D0) correspondiente a la fecha de aparición de los primeros síntomas de la infección. Esta se caracteriza por la desaparición de síntomas clínicos patentes como fiebre y escalofríos y, para pacientes hospitalizados por requerimiento de O2, en el cese de la oxigenoterapia.

Se programará una visita médica dentro de los 28 a 64 días posteriores al inicio de la infección por SARS-Cov-2 (D28 a D64) con el departamento de hemaféresis del hospital universitario de Nancy para la recolección de una bolsa de sangre total.

Cuarenta y ocho horas antes de esta cita médica (D26 a D62), se volverá a contactar telefónicamente con los pacientes incluidos en el estudio para asegurarse de que no presentan contraindicación (fiebre, aparición de nuevos síntomas desde la cicatrización y/o febrilidad) para la continuación del estudio.

En ausencia de contraindicaciones, se mantiene la cita médica. Durante la cita médica se buscarán los marcadores infecciosos regulatorios para (i) VIH, (ii) HTLV, (iii) hepatitis, (iv) sífilis, (v) EBV, (vi) CMV y (vii) toxoplasmosis.

También se recogerán:

(i) una bolsa de sangre total (450 ml); (ii) 2 tubos secos de 7 ml para análisis serológicos; (iii) 3 tubos EDTA de 7 ml para DGV; (iv) 3 tubos de 5 ml de heparina de litio para la prueba Elispot y (v) 1 tubo de EDTA de 7 ml para tipificación HLA. Las bolsas de sangre serán transportadas a la unidad de Terapia Celular del Hospital Universitario de Nancy (UTCT). Las muestras de sangre completa entran en producción y se someten a una separación por gradiente de densidad para aislar las células mononucleares antes de la crioconservación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado por infección comprobada por SARS-CoV-2 en la unidad de enfermedades infecciosas del Hospital Universitario de Nancy que recibió una información completa sobre el estudio y aceptó participar.
  • Paciente que tiene una inmunidad celular activa frente al SARS-CoV-2 (definición biológica: Elispot IFNgamma : > 50 SFC/106 PBMC)

Criterio de exclusión:

  • Paciente hospitalizado en unidad de cuidados intensivos
  • Paciente con hemoglobina < 10 g/dl
  • Paciente que toma medicamentos para la hipertensión.
  • Paciente con antecedentes cardiovasculares: Valvulopatía, trastornos del ritmo de conducción, insuficiencia vascular arterial, anomalías congénitas
  • Paciente con enfermedad autoinmune
  • Paciente con antecedentes médicos de injerto sólido o hematopoyético
  • Paciente con enfermedad maligna activa (hematológica o neoplásica) o considerada en remisión desde hace menos de 2 años
  • Paciente con trastornos psiquiátricos.
  • Paciente sujeto a una medida de protección legal.
  • Paciente con enfermedad infecciosa comprobada
  • paciente asplénico
  • Mujer embarazada o lactante
  • Mujer sin anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Donantes convalecientes Covid-19
El protocolo se explicará durante la hospitalización de cada donante infectado por SARS-CoV-2. Si están de acuerdo, serán incluidos antes de salir del hospital. A las pocas semanas, si no tienen criterios de exclusión, consultarán en el departamento de hemaféresis del hospital universitario de Nancy. Luego de los exámenes médicos, se tomará una bolsa de sangre total y muestras de sangre con el objetivo de establecer un banco de leucocitos humanos criopreservados como materia prima para la generación de una inmunoterapia de Linfocito T.
Otro: Generación de un biobanco que permita la criopreservación de leucocitos de donantes convalecientes de COVID19
Los investigadores pretenden demostrar que es posible implementar un biobanco de leucocitos de donantes convalecientes que podría utilizarse como materia prima para generar células T virales específicas anti-SARS COV-2. El protocolo se explicará durante la hospitalización de cada donante. Si están de acuerdo, serán incluidos antes de salir del hospital. A las pocas semanas, si no tienen criterios de exclusión, consultarán en el departamento de hemaféresis del hospital universitario de Nancy. Luego de los exámenes médicos, se tomará una bolsa de sangre total y muestras de sangre con el objetivo de establecer un banco de leucocitos humanos criopreservados como materia prima para la generación de una inmunoterapia de Linfocito T.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Construir un biobanco de muestras de linfocitos T de donantes convalecientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Las células mononucleares de pacientes convalecientes de COVID-19 que cumplan los criterios se criopreservarán en el banco (estudio de viabilidad)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el tipo HLA de cada muestra de leucocitos en el banco mediante secuenciación de ADN
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores determinarán para la muestra biológica de cada paciente el tipo de HLA (A, B, DRB1). Para este paso se utilizará un secuenciador de ADN con secuenciación de nueva generación (Illumina MiniSeq).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02179-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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