Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Банк лейкоцитов человека от выздоравливающих доноров COVID-19 с клеточным иммунитетом против SARS-CoV-2 (COVIBank)

1 июля 2023 г. обновлено: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Банк лейкоцитов человека от пациентов, вылеченных от COVID-19, с клеточным иммунитетом против SARS-CoV-2: сырье для приготовления клеточной иммунотерапии против SARS-CoV-2

Выявленный в Китае в январе 2020 года SARS-CoV-2 является причиной беспрецедентной пандемии. SARS-CoV-2 и каждый вариант вируса вызывают респираторное инфекционное заболевание, которое может протекать бессимптомно. Тем не менее, у части инфицированных пациентов будут наблюдаться тяжелые формы, связанные с высокой смертностью. Наиболее серьезные формы проявляются лимфопенией и функциональным истощением специфических Т-лимфоцитов. Несколько исследований показали, что эти количественные и качественные аномалии лимфоцитов связаны с неблагоприятным исходом для пациентов. Исследователи предположили, что использование противовирусных Т-лимфоцитов от выздоравливающих доноров COVID-19 может помочь улучшить прогноз тяжелых форм COVID-19. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность создания биобанка, который мог бы позволить сохранять и производить клеточную иммунотерапию, специфичную для SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые соответствуют критериям отбора доноров во время госпитализации по поводу инфекции COVID-19 в отделение инфекционных и тропических болезней Университетской больницы Нанси, будут проинформированы об исследовании.

Выздоровление обычно происходит в течение 14 дней с даты заражения (D0), что соответствует дате появления первых симптомов инфекции. Это характеризуется исчезновением явных клинических симптомов, таких как лихорадка и озноб, а у пациентов, госпитализированных для реквизиции кислорода, при прекращении оксигенотерапии.

Медицинский визит будет назначен в течение 28–64 дней после начала инфекции SARS-Cov-2 (D28–D64) в отделение гемафереза ​​университетской больницы Нанси для сбора пакета цельной крови.

За 48 часов до этого медицинского приема (с D26 по D62) с пациентами, включенными в исследование, снова свяжутся по телефону, чтобы убедиться, что у них нет противопоказаний (лихорадка, появление новых симптомов после заживления и/или лихорадка) для продолжение исследования.

При отсутствии противопоказаний сохраняется врачебный прием. Во время медицинского осмотра будут выявлены регуляторные инфекционные маркеры (i) ВИЧ, (ii) HTLV, (iii) гепатита, (iv) сифилиса, (v) EBV, (vi) ЦМВ и (vii) токсоплазмоза.

Также будут собраны:

(i) пакет цельной крови (450 мл); (ii) 2 сухие пробирки по 7 мл для серологических анализов; (iii) 3 пробирки с ЭДТА по 7 мл для DGV; (iv) 3 пробирки по 5 мл с литий-гепарином для теста Элиспота и (v) 1 пробирка с ЭДТА по 7 мл для HLA-типирования. Пакеты с кровью будут доставлены в отделение клеточной терапии больницы Университета Нэнси (UTCT). Образцы цельной крови отправляются в производство и подвергаются сепарации в градиенте плотности для выделения мононуклеарных клеток перед криоконсервацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Lefèvre
  • Номер телефона: +33383157654
  • Электронная почта: b.lefevre@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
        • Контакт:
          • Benjamin Lefèvre, M.D.
          • Номер телефона: +33383157654
          • Электронная почта: b.lefevre@chru-nancy.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, госпитализированный с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в инфекционном отделении университетской больницы Нэнси, который получил исчерпывающую информацию об исследовании и согласился участвовать
  • Пациент с активным клеточным иммунитетом против SARS-CoV-2 (биологическое определение: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)

Критерий исключения:

  • Пациент госпитализирован в реанимационное отделение
  • Пациент с гемоглобином < 10 г/дл
  • Пациент, принимающий лекарства от гипертонии
  • Пациент с сердечно-сосудистым анамнезом: вальвулопатия, нарушения ритма проводимости, артериальная сосудистая недостаточность, врожденные аномалии.
  • Пациент с аутоиммунным заболеванием
  • Пациент с историей болезни твердого или гемопоэтического трансплантата
  • Пациент с активным злокачественным заболеванием (гематологическим или новообразованием) или с подозрением на ремиссию менее 2 лет
  • Пациент с психическими расстройствами
  • К пациенту применена мера правовой защиты.
  • Пациент с доказанным инфекционным заболеванием
  • Аспленический пациент
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина без контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Covid-19 Выздоравливающие доноры
Протокол будет объяснен во время госпитализации для каждого донора, инфицированного SARS-CoV-2. Если они согласятся, они будут включены до выписки из больницы. Через несколько недель, если у них нет критериев исключения, их проконсультируют в отделении гемафереза ​​больницы Университета Нэнси. После медицинских осмотров будет взят пакет цельной крови и образцы крови с целью создания банка криоконсервированных лейкоцитов человека в качестве сырья для производства Т-лимфоцитарной иммунотерапии.
Другой: Создание биобанка, позволяющего криоконсервировать лейкоциты выздоравливающих доноров COVID19
Исследователи стремятся продемонстрировать, что можно создать биобанк лейкоцитов выздоравливающих доноров, которые можно использовать в качестве сырья для создания Т-клеток, специфичных к вирусу SARS COV-2. Протокол будет объяснен во время госпитализации для каждого донора. Если они согласятся, они будут включены до выписки из больницы. Через несколько недель, если у них нет критериев исключения, их проконсультируют в отделении гемафереза ​​больницы Университета Нэнси. После медицинских осмотров будет взят пакет цельной крови и образцы крови с целью создания банка криоконсервированных лейкоцитов человека в качестве сырья для производства Т-лимфоцитарной иммунотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание биобанка образцов Т-лимфоцитов выздоравливающих доноров
Временное ограничение: 12 месяцев
Мононуклеарные клетки выздоравливающих пациентов с COVID-19, соответствующие критериям, будут криоконсервированы в банке (технико-экономическое обоснование)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить HLA-тип каждого образца лейкоцитов в банке методом ДНК-секвенирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи определят для биологического образца каждого пациента тип HLA (A, B, DRB1). На этом этапе будет использоваться секвенирование ДНК с секвенированием нового поколения (Illumina MiniSeq).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A02179-32

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться