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Banco de leucócitos humanos de doadores convalescentes de COVID-19 com imunidade celular anti-SARS-CoV-2 (COVIBank)

6 de agosto de 2025 atualizado por: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Banco de leucócitos humanos de pacientes curados de COVID-19 com imunidade celular contra SARS-CoV-2: matéria-prima para a preparação de uma imunoterapia celular anti-SARS-CoV-2

O SARS-CoV-2 identificado na China em janeiro de 2020 é a causa de uma pandemia sem precedentes. O SARS-CoV-2 e cada variante viral são responsáveis ​​por uma doença infecciosa respiratória, que pode ser assintomática. No entanto, uma parte dos pacientes infectados experimentará formas graves associadas a uma alta taxa de mortalidade. As formas mais graves apresentam linfopenia e exaustão funcional de linfócitos T específicos. Vários estudos mostraram que essas anormalidades quantitativas e qualitativas dos linfócitos estão associadas a evolução desfavorável dos pacientes. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de linfócitos T antivirais de doadores convalescentes de COVID-19 poderia ser útil para melhorar o prognóstico de formas graves de COVID-19. Este estudo visa demonstrar a viabilidade da criação de um biobanco que permita a preservação e produção de uma imunoterapia celular específica para SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção de doadores durante a internação por infecção por COVID-19 no Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais do Hospital Universitário de Nancy serão informados sobre o estudo.

A recuperação geralmente ocorre dentro de 14 dias a partir da data da infecção (D0) correspondente à data de aparecimento dos primeiros sintomas da infecção. Caracteriza-se pelo desaparecimento dos sintomas clínicos patentes como febre e calafrios e, para pacientes internados por requisição de O2, pela cessação da oxigenoterapia.

Uma consulta médica será agendada dentro de 28 a 64 dias após o início da infecção por SARS-Cov-2 (D28 a D64) com o departamento de hemaférese do hospital universitário de Nancy para a coleta de uma bolsa de sangue total.

Quarenta e oito horas antes desta consulta médica (D26 a D62), os pacientes incluídos no estudo serão novamente contatados por telefone para garantir que não apresentem contraindicação (febre, aparecimento de novos sintomas desde a cura e/ou febre) para a continuação do estudo.

Na ausência de contra-indicações, mantém-se a consulta médica. Durante a consulta médica, serão pesquisados ​​os marcadores infecciosos regulatórios para (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) hepatite, (iv) sífilis, (v) EBV, (vi) CMV e (vii) toxoplasmose.

Também serão arrecadados:

(i) uma bolsa de sangue total (450 ml); (ii) 2 x 7 ml de tubos secos para análises sorológicas; (iii) 3 x 7 ml de tubos de EDTA para DGV; (iv) 3 tubos de 5 ml de heparina de lítio para teste de Elispot e (v) 1 tubo de EDTA de 7 ml para tipagem HLA. As bolsas de sangue serão transportadas para a unidade de Terapia Celular do Hospital da Universidade de Nancy (UTCT). As amostras de sangue total entram em produção e passam por uma separação por gradiente de densidade para isolar as células mononucleares antes da criopreservação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado por infecção comprovada por SARS-CoV-2 na unidade de doenças infecciosas do Nancy University Hospital, que recebeu informações abrangentes sobre o estudo e aceitou participar
  • Paciente com imunidade celular ativa contra SARS-CoV-2 (definição biológica: Elispot IFNgamma : > 50 SFC/106 PBMC)

Critério de exclusão:

  • Paciente internado em Unidade de Terapia Intensiva
  • Paciente com hemoglobina < 10 g/dl
  • Paciente que toma medicação para hipertensão
  • Doente com antecedentes cardiovasculares: Valvulopatia, perturbações do ritmo de condução, insuficiência vascular arterial, anomalias congénitas
  • Paciente com doença autoimune
  • Paciente com histórico médico de enxerto sólido ou hematopoiético
  • Doente com doença maligna ativa (hematológica ou neoplásica) ou considerada em remissão desde menos de 2 anos
  • Paciente com transtornos psiquiátricos
  • Paciente sujeito a medida de proteção legal.
  • Paciente com doença infecciosa comprovada
  • paciente asplênico
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Mulher sem anticoncepcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Doadores convalescentes Covid-19
O protocolo será explicado durante a internação para cada doador infectado pelo SARS-CoV-2. Se concordarem, serão incluídos antes de saírem do hospital. Poucas semanas depois, se não tiverem critérios de exclusão, consultarão o departamento de hemaférese do hospital da Universidade de Nancy. Após exames médicos, uma bolsa de sangue total e amostras de sangue serão coletadas com o objetivo de constituir um banco de leucócitos humanos criopreservados como matéria-prima para a geração de imunoterapia com linfócitos T.
Os pesquisadores pretendem demonstrar que é possível implementar um biobanco de leucócitos de doadores convalescentes que poderia ser usado como matéria-prima para gerar células T específicas do vírus SARS COV-2. O protocolo será explicado durante a internação de cada doador. Se concordarem, serão incluídos antes de saírem do hospital. Poucas semanas depois, se não tiverem critérios de exclusão, consultarão o departamento de hemaférese do hospital da Universidade de Nancy. Após exames médicos, uma bolsa de sangue total e amostras de sangue serão coletadas com o objetivo de constituir um banco de leucócitos humanos criopreservados como matéria-prima para a geração de imunoterapia com linfócitos T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construir um biobanco de amostras de linfócitos T de doadores convalescentes
Prazo: 12 meses
As células mononucleares de pacientes convalescentes com COVID-19 que atendam aos critérios serão criopreservadas no banco (estudo de viabilidade)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o tipo HLA de cada amostra de leucócitos no banco por sequenciamento de DNA
Prazo: 12 meses
Os investigadores determinarão para a amostra biológica de cada paciente o tipo de HLA (A, B, DRB1). Para esta etapa, será utilizado um sequenciador de DNA com sequenciamento de nova geração (Illumina MiniSeq).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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