- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458440
Banco de leucócitos humanos de doadores convalescentes de COVID-19 com imunidade celular anti-SARS-CoV-2 (COVIBank)
Banco de leucócitos humanos de pacientes curados de COVID-19 com imunidade celular contra SARS-CoV-2: matéria-prima para a preparação de uma imunoterapia celular anti-SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção de doadores durante a internação por infecção por COVID-19 no Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais do Hospital Universitário de Nancy serão informados sobre o estudo.
A recuperação geralmente ocorre dentro de 14 dias a partir da data da infecção (D0) correspondente à data de aparecimento dos primeiros sintomas da infecção. Caracteriza-se pelo desaparecimento dos sintomas clínicos patentes como febre e calafrios e, para pacientes internados por requisição de O2, pela cessação da oxigenoterapia.
Uma consulta médica será agendada dentro de 28 a 64 dias após o início da infecção por SARS-Cov-2 (D28 a D64) com o departamento de hemaférese do hospital universitário de Nancy para a coleta de uma bolsa de sangue total.
Quarenta e oito horas antes desta consulta médica (D26 a D62), os pacientes incluídos no estudo serão novamente contatados por telefone para garantir que não apresentem contraindicação (febre, aparecimento de novos sintomas desde a cura e/ou febre) para a continuação do estudo.
Na ausência de contra-indicações, mantém-se a consulta médica. Durante a consulta médica, serão pesquisados os marcadores infecciosos regulatórios para (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) hepatite, (iv) sífilis, (v) EBV, (vi) CMV e (vii) toxoplasmose.
Também serão arrecadados:
(i) uma bolsa de sangue total (450 ml); (ii) 2 x 7 ml de tubos secos para análises sorológicas; (iii) 3 x 7 ml de tubos de EDTA para DGV; (iv) 3 tubos de 5 ml de heparina de lítio para teste de Elispot e (v) 1 tubo de EDTA de 7 ml para tipagem HLA. As bolsas de sangue serão transportadas para a unidade de Terapia Celular do Hospital da Universidade de Nancy (UTCT). As amostras de sangue total entram em produção e passam por uma separação por gradiente de densidade para isolar as células mononucleares antes da criopreservação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Lefèvre
- Número de telefone: +33383157654
- E-mail: b.lefevre@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Danièle Bensoussan
- E-mail: d.bensoussan@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54511
- Recrutamento
- CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
-
Contato:
- Benjamin Lefèvre, M.D.
- Número de telefone: +33383157654
- E-mail: b.lefevre@chru-nancy.fr
-
Contato:
- Danièle Bensoussan, M.D., PhD
- E-mail: d.bensoussan@chru-nancy.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado por infecção comprovada por SARS-CoV-2 na unidade de doenças infecciosas do Nancy University Hospital, que recebeu informações abrangentes sobre o estudo e aceitou participar
- Paciente com imunidade celular ativa contra SARS-CoV-2 (definição biológica: Elispot IFNgamma : > 50 SFC/106 PBMC)
Critério de exclusão:
- Paciente internado em Unidade de Terapia Intensiva
- Paciente com hemoglobina < 10 g/dl
- Paciente que toma medicação para hipertensão
- Doente com antecedentes cardiovasculares: Valvulopatia, perturbações do ritmo de condução, insuficiência vascular arterial, anomalias congénitas
- Paciente com doença autoimune
- Paciente com histórico médico de enxerto sólido ou hematopoiético
- Doente com doença maligna ativa (hematológica ou neoplásica) ou considerada em remissão desde menos de 2 anos
- Paciente com transtornos psiquiátricos
- Paciente sujeito a medida de proteção legal.
- Paciente com doença infecciosa comprovada
- paciente asplênico
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulher sem anticoncepcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Doadores convalescentes Covid-19
O protocolo será explicado durante a internação para cada doador infectado pelo SARS-CoV-2.
Se concordarem, serão incluídos antes de saírem do hospital.
Poucas semanas depois, se não tiverem critérios de exclusão, consultarão o departamento de hemaférese do hospital da Universidade de Nancy.
Após exames médicos, uma bolsa de sangue total e amostras de sangue serão coletadas com o objetivo de constituir um banco de leucócitos humanos criopreservados como matéria-prima para a geração de imunoterapia com linfócitos T.
|
Os pesquisadores pretendem demonstrar que é possível implementar um biobanco de leucócitos de doadores convalescentes que poderia ser usado como matéria-prima para gerar células T específicas do vírus SARS COV-2.
O protocolo será explicado durante a internação de cada doador.
Se concordarem, serão incluídos antes de saírem do hospital.
Poucas semanas depois, se não tiverem critérios de exclusão, consultarão o departamento de hemaférese do hospital da Universidade de Nancy.
Após exames médicos, uma bolsa de sangue total e amostras de sangue serão coletadas com o objetivo de constituir um banco de leucócitos humanos criopreservados como matéria-prima para a geração de imunoterapia com linfócitos T.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Construir um biobanco de amostras de linfócitos T de doadores convalescentes
Prazo: 12 meses
|
As células mononucleares de pacientes convalescentes com COVID-19 que atendam aos critérios serão criopreservadas no banco (estudo de viabilidade)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o tipo HLA de cada amostra de leucócitos no banco por sequenciamento de DNA
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores determinarão para a amostra biológica de cada paciente o tipo de HLA (A, B, DRB1).
Para esta etapa, será utilizado um sequenciador de DNA com sequenciamento de nova geração (Illumina MiniSeq).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02179-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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