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항 SARS-CoV-2 세포 면역이 있는 COVID-19 회복기 기증자의 인간 백혈구 은행 (COVIBank)

2025년 8월 6일 업데이트: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

COVID-19의 인간 백혈구 은행 SARS-CoV-2에 대한 세포 면역이 있는 치료 환자:항 SARS-CoV-2 세포 면역 요법 준비를 위한 원료

2020년 1월 중국에서 확인된 SARS-CoV-2는 전례 없는 대유행의 원인입니다. SARS-CoV-2와 각 바이러스 변종은 무증상일 수 있는 호흡기 감염 질환의 원인이 됩니다. 그럼에도 불구하고 감염된 환자의 일부는 높은 사망률과 관련된 심각한 형태를 실험할 것입니다. 가장 심각한 형태는 림프구 감소증과 특정 T 림프구의 기능적 고갈로 나타납니다. 여러 연구에서 이러한 양적 및 질적 림프구 이상이 바람직하지 않은 환자의 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 회복기 COVID 19 기증자의 항바이러스 T 림프구를 사용하는 것이 COVID-19 심각한 형태의 예후를 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 SARS-CoV-2에 특정한 세포 면역 요법의 보존 및 생산을 허용할 수 있는 바이오뱅크 설정의 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

낸시 대학 병원 전염병 및 열대 질병 부서에 COVID-19 감염으로 입원하는 동안 기증자 선택 기준을 충족하는 환자에게 연구에 대한 정보를 제공합니다.

회복은 일반적으로 감염의 첫 증상이 나타난 날짜에 ​​해당하는 감염 날짜(D0)로부터 14일 이내에 발생합니다. 이는 발열 및 오한과 같은 명백한 임상 증상이 사라지고 O2 요청을 위해 입원한 환자의 경우 산소 요법을 중단하는 것이 특징입니다.

SARS-Cov-2 감염(D28~D64)이 시작된 후 28~64일 이내에 낸시 대학 병원 혈액 채취과에서 전혈 백 수집을 위한 의료 방문이 예정되어 있습니다.

이 의료 약속(D26 - D62) 48시간 전에 연구에 포함된 환자에게 금기 사항(발열, 치료 후 새로운 증상의 출현 및/또는 발열)이 없는지 확인하기 위해 연구에 포함된 환자에게 전화로 다시 연락할 것입니다. 연구의 계속.

금기 사항이 없으면 진료 약속이 유지됩니다. 진료 예약 중에 (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) 간염, (iv) 매독, (v) EBV, (vi) CMV 및 (vii ) 톡소플라스마증에 대한 규제 감염 마커를 찾을 것입니다.

다음 항목도 수집됩니다.

(i) 전혈 백(450ml) (ii) 혈청학적 분석을 위한 2 x 7 ml 건조 튜브; (iii) DGV용 3 x 7 ml EDTA 튜브; (iv) Elispot 테스트를 위한 리튬 헤파린 5ml 튜브 3개 및 (v) HLA 타이핑을 위한 7ml EDTA 튜브 1개. 혈액 백은 Nancy University Hospital 세포 치료실(UTCT)로 이송됩니다. 전혈 샘플은 냉동 보존 전에 단핵 세포를 분리하기 위해 생산에 들어가고 밀도 구배 분리를 거칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
        • 모병
        • CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 감염이 확인되어 Nancy 대학병원 감염병과에 입원하여 연구에 대한 포괄적인 정보를 받고 참여를 수락한 환자
  • SARS-CoV-2에 대한 활성 세포 면역이 있는 환자(생물학적 정의: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)

제외 기준:

  • 중환자실에 입원한 환자
  • 헤모글로빈 < 10g/dl 환자
  • 고혈압 약을 복용하는 환자
  • 심혈관 병력이 있는 환자: 판막병증, 전도 리듬 장애, 동맥 혈관 기능 부전, 선천성 기형
  • 자가면역질환 환자
  • 고형 또는 조혈 이식의 병력이 있는 환자
  • 활동성 악성 질환(혈액 또는 신생물)이 있거나 2년 미만으로 차도가 있는 것으로 간주되는 환자
  • 정신 장애 환자
  • 법적 보호 조치를 받는 환자.
  • 감염성 질환이 있는 것으로 확인된 환자
  • 비장 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 피임하지 않은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코로나19 회복기 기증자
프로토콜은 SARS-CoV-2에 감염된 각 기증자의 입원 중에 설명됩니다. 그들이 동의하면 병원을 떠나기 전에 포함됩니다. 몇 주 후 제외 기준이 없으면 낸시 대학병원 혈액채집술과에서 상담하게 됩니다. 건강 검진 후, T-림프구 면역 요법의 생성을 위한 원료로서 냉동 보존된 인간 백혈구 은행을 확립하기 위해 전혈 백과 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
다른: COVID19 회복기 기증자로부터 백혈구의 동결 보존을 가능하게 하는 바이오뱅크 생성
연구자들은 항-SARS COV-2 바이러스 특정 T 세포를 생성하기 위한 원료로 사용될 수 있는 회복기 기증자로부터 백혈구의 바이오뱅크를 구현하는 것이 가능하다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 프로토콜은 각 기증자에 대한 입원 중에 설명될 것입니다. 그들이 동의하면 병원을 떠나기 전에 포함됩니다. 몇 주 후 제외 기준이 없으면 낸시 대학병원 혈액채집술과에서 상담하게 됩니다. 건강 검진 후, T-림프구 면역 요법의 생성을 위한 원료로서 냉동 보존된 인간 백혈구 은행을 확립하기 위해 전혈 백과 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복기 기증자 T-림프구 샘플의 바이오뱅크 구축
기간: 12 개월
기준을 충족하는 회복기 COVID-19 환자의 단핵 세포는 은행에서 동결 보존됩니다(타당성 조사).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 시퀀싱을 통해 은행에 있는 각 백혈구 샘플의 HLA 유형 결정
기간: 12 개월
조사관은 각 환자의 생물학적 샘플에 대해 HLA 유형(A, B, DRB1)을 결정합니다. 이 단계에서는 차세대 시퀀싱(Illumina MiniSeq)을 사용한 DNA 시퀀싱이 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A02179-32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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