Banque de leucocytes humains de donneurs convalescents COVID-19 avec une immunité cellulaire anti-SARS-CoV-2 (COVIBank)
Banque de leucocytes humains de patients guéris du COVID-19 avec une immunité cellulaire contre le SARS-CoV-2 :Matière première pour la préparation d'une immunothérapie cellulaire anti-SARS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients répondant aux critères de sélection des donneurs lors de leur hospitalisation pour une infection au COVID-19 dans le service des maladies infectieuses et tropicales du CHU de Nancy seront informés de l'étude.
La guérison intervient généralement dans les 14 jours suivant la date d'infection (J0) correspondant à la date d'apparition des premiers symptômes de l'infection. Celle-ci se caractérise par la disparition des symptômes cliniques patents tels que la fièvre et les frissons et, pour les patients hospitalisés pour réquisition d'O2, par l'arrêt de l'oxygénothérapie.
Une visite médicale sera programmée dans les 28 à 64 jours après le début de l'infection par le SRAS-Cov-2 (J28 à J64) auprès du service d'hémaphérèse du CHU de Nancy pour le prélèvement d'une poche de sang total.
Quarante-huit heures avant ce rendez-vous médical (J26 à J62), les patients inclus dans l'étude seront recontactés par téléphone pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de contre-indication (fièvre, apparition de nouveaux symptômes depuis la guérison et/ou fébrilité) pour la suite de l'étude.
En l'absence de contre-indications, le rendez-vous médical est maintenu. Lors du rendez-vous médical, les marqueurs infectieux régulateurs du (i) VIH, (ii) HTLV, (iii) hépatite, (iv) syphilis, (v) EBV, (vi) CMV et (vii) toxoplasmose seront recherchés.
Seront également collectés :
(i) une poche de sang total (450 ml) ; (ii) 2 tubes secs de 7 ml pour analyses sérologiques ; (iii) 3 tubes EDTA de 7 ml pour DGV ; (iv) 3 tubes de 5 ml sur héparine de lithium pour le test Elispot et (v) 1 tube d'EDTA de 7 ml pour le typage HLA. Les poches de sang seront acheminées vers l'Unité de Thérapie Cellulaire du Centre Hospitalier Universitaire de Nancy (UTCT). Les échantillons de sang total entrent en production et subissent une séparation par gradient de densité afin d'isoler les cellules mononucléaires avant la cryoconservation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Lefèvre
- Numéro de téléphone: +33383157654
- E-mail: b.lefevre@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danièle Bensoussan
- E-mail: d.bensoussan@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54511
- Recrutement
- CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
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Contact:
- Benjamin Lefèvre, M.D.
- Numéro de téléphone: +33383157654
- E-mail: b.lefevre@chru-nancy.fr
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Contact:
- Danièle Bensoussan, M.D., PhD
- E-mail: d.bensoussan@chru-nancy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé pour infection avérée au SRAS-CoV-2 dans le service des maladies infectieuses du CHU de Nancy ayant reçu une information complète sur l'étude, et accepté d'y participer
- Patient ayant une immunité cellulaire active contre le SARS-CoV-2 (définition biologique : Elispot IFNgamma : > 50 SFC/106 PBMC)
Critère d'exclusion:
- Patient hospitalisé en unité de voiture intensive
- Patient avec hémoglobine < 10 g/dl
- Patient qui prend des médicaments contre l'hypertension
- Patient avec antécédents cardiovasculaires : Valvulopathie, troubles du rythme de conduction, insuffisance vasculaire artérielle, anomalies congénitales
- Patient atteint d'une maladie auto-immune
- Patient ayant des antécédents médicaux de greffe solide ou hématopoïétique
- Patient avec une maladie maligne active (hématologique ou néoplasme) ou considéré en rémission depuis moins de 2 ans
- Patient souffrant de troubles psychiatriques
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
- Patient atteint d'une maladie infectieuse avérée
- Patient asplénique
- Femme enceinte ou allaitante
- Femme sans contraception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Donneurs convalescents Covid-19
Le protocole sera expliqué lors de l'hospitalisation pour chaque donneur infecté par le SARS-CoV-2.
S'ils sont d'accord, ils seront inclus avant leur sortie de l'hôpital.
Quelques semaines plus tard, s'ils n'ont pas de critères d'exclusion, ils consulteront dans le service d'hémaphérèse du CHU de Nancy.
Après des examens médicaux, une poche de sang total et des échantillons de sang seront prélevés dans le but de constituer une banque de leucocytes humains cryoconservés comme matière première pour la génération d'une immunothérapie T-Lymphocytes.
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Les chercheurs visent à démontrer qu'il est possible de mettre en place une biobanque de leucocytes de donneurs convalescents qui pourraient être utilisés comme matière première pour générer des lymphocytes T spécifiques du virus anti-SRAS COV-2.
Le protocole sera expliqué lors de l'hospitalisation de chaque donneur.
S'ils sont d'accord, ils seront inclus avant leur sortie de l'hôpital.
Quelques semaines plus tard, s'ils n'ont pas de critères d'exclusion, ils consulteront dans le service d'hémaphérèse du CHU de Nancy.
Après des examens médicaux, une poche de sang total et des échantillons de sang seront prélevés dans le but de constituer une banque de leucocytes humains cryoconservés comme matière première pour la génération d'une immunothérapie T-Lymphocytes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construire une biobanque d'échantillons de lymphocytes T de donneurs convalescents
Délai: 12 mois
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Les cellules mononucléaires de patients convalescents COVID-19 répondant aux critères seront cryoconservées en banque (étude de faisabilité)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le type HLA de chaque échantillon leucocytaire de la banque par séquençage ADN
Délai: 12 mois
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Les investigateurs détermineront pour l'échantillon biologique de chaque patient le type de HLA (A, B, DRB1).
Pour cette étape, un séquençage d'ADN avec séquençage de nouvelle génération (Illumina MiniSeq) sera utilisé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02179-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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