Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bank ludzkich leukocytów od ozdrowieńców z COVID-19 z odpornością komórkową anty-SARS-CoV-2 (COVIBank)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Bank leukocytów ludzkich od pacjentów wyleczonych z COVID-19 z odpornością komórkową na SARS-CoV-2: Surowiec do przygotowania immunoterapii komórkowej przeciw SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 zidentyfikowany w Chinach w styczniu 2020 roku jest przyczyną bezprecedensowej pandemii. SARS-CoV-2 i każdy wariant wirusowy są odpowiedzialne za chorobę zakaźną układu oddechowego, która może przebiegać bezobjawowo. Niemniej jednak część zakażonych pacjentów będzie eksperymentować z poważnymi postaciami, które wiążą się z dużą śmiertelnością. Najpoważniejsze postacie objawiają się limfopenią i czynnościowym wyczerpaniem swoistych limfocytów T. W kilku badaniach wykazano, że te ilościowe i jakościowe nieprawidłowości limfocytów są związane z niekorzystnym rokowaniem pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie przeciwwirusowych limfocytów T pochodzących od rekonwalescencji dawców COVID-19 może być pomocne w poprawie rokowania w przypadku poważnych postaci COVID-19. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności utworzenia biobanku, który pozwoliłby na zachowanie i produkcję immunoterapii komórkowej swoistej dla SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria doboru dawców podczas hospitalizacji z powodu zakażenia COVID-19 na Oddziale Chorób Zakaźnych i Tropikalnych Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy, zostaną poinformowani o badaniu.

Powrót do zdrowia następuje na ogół w ciągu 14 dni od daty zakażenia (D0), co odpowiada dacie pojawienia się pierwszych objawów infekcji. Charakteryzuje się to ustąpieniem wyraźnych objawów klinicznych, takich jak gorączka i dreszcze oraz, u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapotrzebowania na tlen, zaprzestaniem tlenoterapii.

Wizyta lekarska zostanie zaplanowana w ciągu 28 do 64 dni od początku zakażenia SARS-Cov-2 (D28 do D64) w oddziale hemaferezy szpitala uniwersyteckiego w Nancy w celu pobrania worka krwi pełnej.

Czterdzieści osiem godzin przed tą wizytą lekarską (D26 do D62) pacjenci włączeni do badania zostaną ponownie skontaktowani telefonicznie, aby upewnić się, że nie mają przeciwwskazań (gorączka, pojawienie się nowych objawów po wygojeniu i/lub gorączka) do kontynuacja nauki.

W przypadku braku przeciwwskazań wizyta lekarska zostaje podtrzymana. Podczas wizyty lekarskiej zostaną zbadane regulacyjne markery zakaźne dla (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) zapalenia wątroby, (iv) kiły, (v) EBV, (vi) CMV i (vii) toksoplazmozy.

Zbierane będą również:

(i) worek krwi pełnej (450 ml); (ii) 2 suche probówki o pojemności 7 ml do analiz serologicznych; (iii) 3 x 7 ml probówki z EDTA do DGV; (iv) 3 probówki po 5 ml z heparyną litową do testu Elispot i (v) 1 probówka z 7 ml EDTA do typowania HLA. Worki z krwią zostaną przetransportowane do jednostki terapii komórkowej szpitala uniwersyteckiego Nancy (UTCT). Próbki krwi pełnej trafiają do produkcji i przechodzą separację w gradiencie gęstości w celu wyizolowania komórek jednojądrzastych przed kriokonserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany z powodu potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2 na oddziale chorób zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy, który otrzymał wyczerpującą informację o badaniu i wyraził zgodę na udział
  • Pacjent z aktywną odpornością komórkową przeciwko SARS-CoV-2 (definicja biologiczna: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjent ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl
  • Pacjent przyjmujący leki na nadciśnienie
  • Pacjent z wywiadem sercowo-naczyniowym: wady zastawkowe, zaburzenia rytmu przewodzenia, niewydolność naczyń tętniczych, wady wrodzone
  • Pacjent z chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjent z wywiadem medycznym dotyczącym litego lub hematopoetycznego przeszczepu
  • Pacjent z czynną chorobą nowotworową (hematologiczną lub nowotworową) lub z remisją trwającą krócej niż 2 lata
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej.
  • Pacjent z potwierdzoną chorobą zakaźną
  • Pacjent z asplenicą
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta bez antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dawcy rekonwalescentów z Covid-19
Protokół zostanie wyjaśniony podczas hospitalizacji dla każdego dawcy zakażonego SARS-CoV-2. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną uwzględnieni przed opuszczeniem szpitala. Kilka tygodni później, jeśli nie mają kryteriów wykluczenia, będą konsultować się na oddziale hemaferezy szpitala Nancy University. Po badaniach lekarskich zostanie pobrany worek z krwią pełną i próbki krwi w celu stworzenia banku kriokonserwowanych ludzkich leukocytów jako surowca do wytwarzania immunoterapii limfocytami T.
Inny: Stworzenie biobanku umożliwiającego kriokonserwację leukocytów od dawców rekonwalescentów z COVID19
Badacze chcą wykazać, że możliwe jest wdrożenie biobanku leukocytów pochodzących od rekonwalescencyjnych dawców, które mogłyby posłużyć jako surowiec do generowania limfocytów T swoistych dla wirusa SARS COV-2. Protokół zostanie wyjaśniony podczas hospitalizacji dla każdego dawcy. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną uwzględnieni przed opuszczeniem szpitala. Kilka tygodni później, jeśli nie mają kryteriów wykluczenia, będą konsultować się na oddziale hemaferezy szpitala Nancy University. Po badaniach lekarskich zostanie pobrany worek z krwią pełną i próbki krwi w celu stworzenia banku kriokonserwowanych ludzkich leukocytów jako surowca do wytwarzania immunoterapii limfocytami T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbudowanie biobanku próbek limfocytów T dawców rekonwalescencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Komórki jednojądrzaste rekonwalescencji pacjentów z COVID-19 spełniające kryteria będą kriokonserwowane w banku (studium wykonalności)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie typu HLA każdej próbki leukocytów w banku poprzez sekwencjonowanie DNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze określą dla próbki biologicznej każdego pacjenta typ HLA (A, B, DRB1). Na tym etapie zostanie użyte sekwencjonowanie DNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (Illumina MiniSeq).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02179-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj