Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Banka lidských leukocytů od dárců v rekonvalescenci COVID-19 s buněčnou imunitou proti SARS-CoV-2 (COVIBank)

6. srpna 2025 aktualizováno: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Banka lidských leukocytů od pacientů vyléčených COVID-19 s buněčnou imunitou proti SARS-CoV-2: Surovina pro přípravu buněčné imunoterapie anti-SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 identifikovaný v Číně v lednu 2020 je příčinou bezprecedentní pandemie. SARS-CoV-2 a každá virová varianta jsou zodpovědné za respirační infekční onemocnění, které může být asymptomatické. Nicméně část infikovaných pacientů bude experimentovat se závažnými formami spojenými s vysokou úmrtností. Nejzávažnější formy se projevují lymfopenií a funkčním vyčerpáním specifických T lymfocytů. Několik studií ukázalo, že tyto kvantitativní a kvalitativní abnormality lymfocytů jsou spojeny s nepříznivým výsledkem pacientů. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití antivirových T lymfocytů od rekonvalescentních dárců COVID-19 by mohlo pomoci zlepšit prognózu závažných forem COVID-19. Tato studie si klade za cíl prokázat proveditelnost zřízení biobanky, která by mohla umožnit uchování a produkci buněčné imunoterapie specifické pro SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří během hospitalizace pro infekci COVID-19 na oddělení infekčních a tropických nemocí Fakultní nemocnice v Nancy splní kritéria pro výběr dárců, budou o studii informováni.

K uzdravení obvykle dochází do 14 dnů od data infekce (D0), což odpovídá datu výskytu prvních příznaků infekce. To je charakterizováno vymizením zjevných klinických příznaků, jako je horečka a třesavka, au pacientů hospitalizovaných z důvodu potřeby O2 ukončením oxygenoterapie.

Do 28 až 64 dnů po začátku infekce SARS-Cov-2 (D28 až D64) bude naplánována lékařská návštěva na oddělení hemaferézy fakultní nemocnice v Nancy za účelem odběru celého krevního vaku.

Čtyřicet osm hodin před touto lékařskou schůzkou (D26 až D62) budou pacienti zařazení do studie znovu telefonicky kontaktováni, aby bylo zajištěno, že se u nich nevyskytuje kontraindikace (horečka, objevení se nových příznaků od vyléčení a/nebo horečka). pokračování studia.

Při absenci kontraindikací je zachováno lékařské jmenování. Během lékařské prohlídky budou hledány regulační infekční markery pro (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) hepatitidu, (iv) syfilis, (v) EBV, (vi) CMV a (vii) toxoplazmózu.

Dále budou shromažďovány následující položky:

(i) sáček plné krve (450 ml); (ii) 2 x 7 ml suché zkumavky pro sérologické analýzy; (iii) 3 x 7 ml EDTA zkumavky pro DGV; (iv) 3 zkumavky po 5 ml na lithiovém heparinu pro test Elispot a (v) 1 zkumavka s EDTA o objemu 7 ml pro typizaci HLA. Krevní vaky budou přepraveny na jednotku buněčné terapie Nancy University Hospital (UTCT). Vzorky plné krve jdou do výroby a procházejí separací hustotního gradientu, aby se izolovaly mononukleární buňky před kryokonzervací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizovaný pro prokázanou infekci SARS-CoV-2 na infekční jednotce Fakultní nemocnice Nancy, který obdržel komplexní informace o studii a přijal účast
  • Pacient, který má aktivní buněčnou imunitu proti SARS-CoV-2 (biologická definice: Elispot IFNgamma : > 50 SFC/106 PBMC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivního vozu
  • Pacient s hemoglobinem < 10 g/dl
  • Pacient, který užívá léky na hypertenzi
  • Pacient s kardiovaskulární anamnézou: Valvulopatie, poruchy převodního rytmu, arteriální vaskulární insuficience, vrozené anomálie
  • Pacient s autoimunitním onemocněním
  • Pacient s anamnézou solidního nebo hematopoetického štěpu
  • Pacient s aktivním maligním onemocněním (hematologickým nebo novotvarem) nebo uvažovaným v remisi před méně než 2 roky
  • Pacient s psychiatrickými poruchami
  • Pacient podléhající opatřením právní ochrany.
  • Pacient s prokázaným infekčním onemocněním
  • Asplenický pacient
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena bez antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Covid-19 rekonvalescentní dárci
Protokol bude vysvětlen během hospitalizace u každého dárce infikovaného SARS-CoV-2. Pokud budou souhlasit, budou zařazeni před opuštěním nemocnice. O několik týdnů později, pokud nemají žádná vylučovací kritéria, budou konzultovat na oddělení hemaferézy univerzitní nemocnice v Nancy. Po lékařských prohlídkách bude odebrán celý krevní vak a vzorky krve s cílem vytvořit banku kryokonzervovaných lidských leukocytů jako suroviny pro tvorbu imunoterapie T-lymfocyty.
Jiný: Vytvoření biobanky umožňující kryokonzervaci leukocytů od dárců v rekonvalescenci COVID19
Cílem výzkumných pracovníků je prokázat, že je možné implementovat biobanku leukocytů od dárců v rekonvalescenci, které by mohly být použity jako surovina pro tvorbu T-buněk specifických proti viru SARS COV-2. Protokol bude každému dárci vysvětlen během hospitalizace. Pokud budou souhlasit, budou zařazeni před opuštěním nemocnice. O několik týdnů později, pokud nemají žádná vylučovací kritéria, budou konzultovat na oddělení hemaferézy univerzitní nemocnice v Nancy. Po lékařských prohlídkách bude odebrán celý krevní vak a vzorky krve s cílem vytvořit banku kryokonzervovaných lidských leukocytů jako suroviny pro tvorbu imunoterapie T-lymfocyty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybudovat biobanku rekonvalescentních dárců vzorků T-lymfocytů
Časové okno: 12 měsíců
Mononukleární buňky rekonvalescentních pacientů s COVID-19 splňující kritéria budou kryokonzervovány v bance (studie proveditelnosti)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit typ HLA každého vzorku leukocytů v bance pomocí sekvenování DNA
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé určí pro biologický vzorek každého pacienta typ HLA (A, B, DRB1). Pro tento krok bude použito sekvenování DNA se sekvenováním nové generace (Illumina MiniSeq).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02179-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit