Bank av humane leukocytter fra covid-19 rekonvalesentgivere med anti-SARS-CoV-2 cellulær immunitet (COVIBank)
Menneskelig leukocyttbank fra COVID-19-kurerte pasienter med cellulær immunitet mot SARS-CoV-2: Råmateriale for forberedelse av en anti-SARS-CoV-2 cellulær immunterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller donorutvelgelseskriteriene under sykehusinnleggelsen for en COVID-19-infeksjon i avdelingen for infeksjons- og tropiske sykdommer ved Universitetssykehuset i Nancy, vil bli informert om studien.
Gjenoppretting skjer vanligvis innen 14 dager etter infeksjonsdatoen (D0) tilsvarende datoen for opptreden av de første symptomene på infeksjonen. Dette kjennetegnes ved at patenterte kliniske symptomer som feber og frysninger forsvinner og, for pasienter innlagt på sykehus for O2-rekvisisjon, ved opphør av oksygenbehandling.
Et legebesøk vil bli planlagt innen 28 til 64 dager etter begynnelsen av SARS-Cov-2-infeksjonen (D28 til D64) med avdelingen for hemaferese ved Nancy universitetssykehus for innsamling av en helblodspose.
Førtiåtte timer før denne medisinske avtalen (D26 til D62), vil pasientene som er inkludert i studien bli kontaktet igjen på telefon for å sikre at de ikke har en kontraindikasjon (feber, opptreden av nye symptomer etter tilheling og/eller feber) fortsettelsen av studiet.
I fravær av kontraindikasjoner opprettholdes den medisinske avtalen. Under den medisinske avtalen vil de regulatoriske smittsomme markørene for (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) hepatitt, (iv) syfilis, (v) EBV, (vi) CMV og (vii) toksoplasmose bli søkt.
Følgende vil også bli samlet inn:
(i) en pose med fullblod (450 ml); (ii) 2 x 7 ml tørre rør for serologiske analyser; (iii) 3 x 7 ml EDTA-rør for DGV; (iv) 3 rør på 5 ml på litiumheparin for Elispot-testen og (v) 1 rør med EDTA på 7 ml for HLA-typing. Blodposene vil bli fraktet til Nancy University Hospital Cell Therapy Unit (UTCT). Fullblodsprøvene går i produksjon og gjennomgår en tetthetsgradientseparasjon for å isolere mononukleære celler før kryokonservering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Lefèvre
- Telefonnummer: +33383157654
- E-post: b.lefevre@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danièle Bensoussan
- E-post: d.bensoussan@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Lefèvre, M.D.
- Telefonnummer: +33383157654
- E-post: b.lefevre@chru-nancy.fr
-
Ta kontakt med:
- Danièle Bensoussan, M.D., PhD
- E-post: d.bensoussan@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på sykehus for påvist SARS-CoV-2-infeksjon i infeksjonssykdomsavdelingen ved Nancy University Hospital som mottok omfattende informasjon om studien og aksepterte å delta
- Pasient som har en aktiv cellulær immunitet mot SARS-CoV-2 (biologisk definisjon: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdeling
- Pasient med hemoglobin < 10 g/dl
- Pasient som tar hypertensjonsmedisin
- Pasient med kardiovaskulær historie: Valvulopati, ledningsrytmeforstyrrelser, arteriell vaskulær insuffisiens, medfødte anomalier
- Pasient med autoimmun sykdom
- Pasient med medisinsk historie med solid eller hematopoetisk graft
- Pasient med aktiv malign sykdom (hematologisk eller neoplasma) eller vurdert i remisjon siden mindre enn 2 år
- Pasient med psykiatriske lidelser
- Pasient underlagt et rettsverntiltak.
- Pasient med påvist smittsom sykdom
- Asplenpasient
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinne uten prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Covid-19 rekonvalesentgivere
Protokollen vil bli forklart under sykehusinnleggelse for hver donor infisert av SARS-CoV-2.
Hvis de samtykker, blir de inkludert før de forlater sykehuset.
Noen uker senere, hvis de ikke har noen eksklusjonskriterier, vil de konsultere i hemafereseavdelingen ved Nancy University sykehus.
Etter medisinske undersøkelser vil det bli tatt en helblodspose og blodprøver med sikte på å etablere en bank av kryokonserverte humane leukocytter som råstoff for generering av en T-lymfocytt-immunterapi.
|
Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at det er mulig å implementere en biobank av leukocytter fra rekonvalesentgivere som kan brukes som råmateriale for å generere anti-SARS COV-2 virusspesifikke T-celler.
Protokollen vil bli forklart under sykehusinnleggelse for hver donor.
Hvis de samtykker, blir de inkludert før de forlater sykehuset.
Noen uker senere, hvis de ikke har noen eksklusjonskriterier, vil de konsultere i hemafereseavdelingen ved Nancy University sykehus.
Etter medisinske undersøkelser vil det bli tatt en helblodspose og blodprøver med sikte på å etablere en bank av kryokonserverte humane leukocytter som råstoff for generering av en T-lymfocytt-immunterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å bygge en biobank av rekonvalesenterende givere T-lymfocytter prøver
Tidsramme: 12 måneder
|
De mononukleære cellene til rekonvalesenterende COVID-19-pasienter som oppfyller kriteriene, vil bli kryokonservert i banken (gjennomførbarhetsstudie)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme HLA-typen til hver leukocyttprøve i banken ved DNA-sekvensering
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil bestemme typen HLA (A, B, DRB1) for hver pasients biologiske prøve.
For dette trinnet vil en DNA-sekvensering med ny generasjons sekvensering (Illumina MiniSeq) bli brukt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02179-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .