Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bank af humane leukocytter fra COVID-19 rekonvalescerende donorer med en anti-SARS-CoV-2 cellulær immunitet (COVIBank)

6. august 2025 opdateret af: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Humane leukocytter fra COVID-19 helbredte patienter med en cellulær immunitet mod SARS-CoV-2: Råmateriale til forberedelse af en anti-SARS-CoV-2 cellulær immunterapi

SARS-CoV-2 identificeret i Kina i januar 2020 er årsagen til en hidtil uset pandemi. SARS-CoV-2 og hver virusvariant er ansvarlige for en luftvejsinfektionssygdom, som kan være asymptomatisk. Ikke desto mindre vil en del af de inficerede patienter eksperimentere med alvorlige former forbundet med en høj dødelighed. De fleste alvorlige former forekommer med lymfopeni og en funktionel udmattelse af specielle T-lymfocytter. Adskillige undersøgelser viste, at disse kvantitative og kvalitative lymfocytabnormaliteter er forbundet med ugunstige patienters resultat. Efterforskerne antog, at brugen af ​​antivirale T-lymfocytter fra rekonvalescerende COVID 19-donorer kunne være nyttig til at forbedre prognosen for alvorlige COVID-19-former. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden af ​​at oprette en biobank, der kunne tillade bevarelse og produktion af en cellulær immunterapi specifik for SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder donorudvælgelseskriterierne under deres indlæggelse for en COVID-19-infektion i afdelingen for infektions- og tropiske sygdomme på universitetshospitalet i Nancy, vil blive informeret om undersøgelsen.

Genopretning sker generelt inden for 14 dage efter infektionsdatoen (D0), svarende til datoen for fremkomsten af ​​de første symptomer på infektionen. Dette er kendetegnet ved forsvinden af ​​patenterede kliniske symptomer såsom feber og kulderystelser og, for patienter indlagt for O2-rekvisition, ved ophør af iltbehandling.

Et lægebesøg vil blive planlagt inden for 28 til 64 dage efter begyndelsen af ​​SARS-Cov-2-infektionen (D28 til D64) hos afdelingen for hæmaferese på Nancy universitetshospital til indsamling af en fuldblodspose.

48 timer før dette lægebesøg (D26 til D62), vil patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, blive kontaktet igen telefonisk for at sikre, at de ikke har en kontraindikation (feber, fremkomst af nye symptomer efter heling og/eller feber) til fortsættelsen af ​​studiet.

I mangel af kontraindikationer opretholdes den lægelige aftale. Under den lægelige aftale vil de regulatoriske infektiøse markører for (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) hepatitis, (iv) syfilis, (v) EBV, (vi) CMV og (vii) toxoplasmose blive søgt.

Der vil også blive indsamlet følgende:

(i) en pose fuldblod (450 ml); (ii) 2 x 7 ml tørre rør til serologiske analyser; (iii) 3 x 7 ml EDTA-rør til DGV; (iv) 3 rør á 5 ml på lithiumheparin til Elispot-testen og (v) 1 rør med EDTA på 7 ml til HLA-typebestemmelse. Blodposerne vil blive transporteret til Nancy University Hospital Cell Therapy unit (UTCT). Fuldblodsprøverne går i produktion og gennemgår en tæthedsgradientseparation for at isolere mononukleære celler før kryokonservering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt for påvist SARS-CoV-2-infektion i infektionssygdomsenheden på Nancy Universitetshospital, som modtog en omfattende information om undersøgelsen og accepterede at deltage
  • Patient, som har en aktiv cellulær immunitet mod SARS-CoV-2 (biologisk definition: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv bilafdeling
  • Patient med hæmoglobin < 10 g/dl
  • Patient, der tager hypertensionsmedicin
  • Patient med kardiovaskulær anamnese: Valvulopati, ledningsrytmeforstyrrelser, arteriel vaskulær insufficiens, medfødte anomalier
  • Patient med autoimmun sygdom
  • Patient med anamnese med fast eller hæmatopoietisk transplantat
  • Patient med aktiv malign sygdom (hæmatologisk eller neoplasma) eller overvejet i remission siden mindre end 2 år
  • Patient med psykiatriske lidelser
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning.
  • Patient med påvist smitsom sygdom
  • Asplenpatient
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinde uden prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Covid-19 rekonvalescent donorer
Protokollen vil blive forklaret under indlæggelse for hver donor inficeret med SARS-CoV-2. Hvis de er enige, vil de blive inkluderet, inden de forlader hospitalet. Få uger senere, hvis de ikke har nogen eksklusionskriterier, vil de konsultere i hæmafereseafdelingen på Nancy Universitetshospital. Efter medicinske undersøgelser vil der blive taget en fuldblodspose og blodprøver med det formål at etablere en bank af kryokonserverede humane leukocytter som råmateriale til generering af en T-lymfocyt immunterapi.
Andet: Generering af en biobank, der muliggør kryokonservering af leukocytter fra COVID19 rekonvalescent donorer
Efterforskerne har til formål at demonstrere, at det er muligt at implementere en biobank af leukocytter fra rekonvalescente donorer, der kan bruges som råmateriale til at generere anti-SARS COV-2 virusspecifikke T-celler. Protokollen vil blive forklaret under indlæggelsen for hver donor. Hvis de er enige, vil de blive inkluderet, inden de forlader hospitalet. Få uger senere, hvis de ikke har nogen eksklusionskriterier, vil de konsultere i hæmafereseafdelingen på Nancy Universitetshospital. Efter medicinske undersøgelser vil der blive taget en fuldblodspose og blodprøver med det formål at etablere en bank af kryokonserverede humane leukocytter som råmateriale til generering af en T-lymfocyt immunterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bygge en biobank af rekonvalescente donorer T-lymfocytprøver
Tidsramme: 12 måneder
De mononukleære celler fra rekonvalescente COVID-19-patienter, der opfylder kriterierne, vil blive kryokonserveret i banken (gennemførlighedsundersøgelse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme HLA-typen af ​​hver leukocytprøve i banken ved DNA-sekventering
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil for hver patients biologiske prøve bestemme typen af ​​HLA (A, B, DRB1). Til dette trin vil en DNA-sekventering med ny generations sekventering (Illumina MiniSeq) blive brugt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02179-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner