Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bank av mänskliga leukocyter från covid-19 konvalescenta donatorer med anti-SARS-CoV-2 cellulär immunitet (COVIBank)

6 augusti 2025 uppdaterad av: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Human leukocytbank från covid-19-botade patienter med cellulär immunitet mot SARS-CoV-2: Råmaterial för beredning av en anti-SARS-CoV-2 cellulär immunterapi

SARS-CoV-2 som identifierades i Kina i januari 2020 är orsaken till en aldrig tidigare skådad pandemi. SARS-CoV-2 och varje viral variant är ansvariga för en infektionssjukdom i luftvägarna, som kan vara asymtomatisk. Ändå kommer en del av de infekterade patienterna att experimentera med allvarliga former förknippade med en hög dödlighet. De flesta allvarliga former uppträder med lymfopeni och en funktionell utmattning av speciella T-lymfocyter. Flera studier visade att dessa kvantitativa och kvalitativa lymfocytavvikelser är förknippade med ogynnsamma patienters resultat. Utredarna antog att användningen av antivirala T-lymfocyter från konvalescenta covid 19-donatorer kan vara till hjälp för att förbättra prognosen för allvarliga former av covid-19. Denna studie syftar till att demonstrera genomförbarheten av att inrätta en biobank som kan möjliggöra bevarande och produktion av en cellulär immunterapi specifik för SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller givarens urvalskriterier under sin sjukhusvistelse för en covid-19-infektion på avdelningen för infektioner och tropiska sjukdomar på universitetssjukhuset i Nancy kommer att informeras om studien.

Återhämtning sker vanligtvis inom 14 dagar efter infektionsdatumet (D0) motsvarande datumet för uppkomsten av de första symtomen på infektionen. Detta kännetecknas av att tydliga kliniska symtom som feber och frossa försvinner och, för patienter som är inlagda på sjukhus för O2-rekvisition, vid upphörande av syrgasbehandling.

Ett läkarbesök kommer att planeras inom 28 till 64 dagar efter början av SARS-Cov-2-infektionen (D28 till D64) med avdelningen för hemaferes på Nancys universitetssjukhus för insamling av en helblodspåse.

Fyrtioåtta timmar före detta läkarbesök (D26 till D62) kommer patienterna som ingår i studien att kontaktas igen per telefon för att säkerställa att de inte uppvisar en kontraindikation (feber, uppkomst av nya symtom efter läkning och/eller feber) till fortsättningen av studien.

I avsaknad av kontraindikationer upprätthålls det medicinska mötet. Under det medicinska mötet kommer de regulatoriska infektiösa markörerna för (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) hepatit, (iv) syfilis, (v) EBV, (vi) CMV och (vii) toxoplasmos att sökas.

Följande kommer också att samlas in:

(i) en påse med helblod (450 ml); (ii) 2 x 7 ml torra rör för serologiska analyser; (iii) 3 x 7 ml EDTA-rör för DGV; (iv) 3 rör med 5 ml på litiumheparin för Elispot-testet och (v) 1 rör med EDTA på 7 ml för HLA-typning. Blodpåsarna kommer att transporteras till Nancy University Hospital Cell Therapy Unit (UTCT). Helblodsproverna går i produktion och genomgår en densitetsgradientseparation för att isolera mononukleära celler före kryokonservering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på sjukhus för påvisad SARS-CoV-2-infektion på enheten för infektionssjukdomar på Nancy University Hospital som fick omfattande information om studien och accepterade att delta
  • Patient som har en aktiv cellulär immunitet mot SARS-CoV-2 (biologisk definition: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)

Exklusions kriterier:

  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Patient med hemoglobin < 10 g/dl
  • Patient som tar medicin mot högt blodtryck
  • Patient med kardiovaskulär historia: Valvulopati, överledningsrytmrubbningar, arteriell vaskulär insufficiens, medfödda anomalier
  • Patient med autoimmun sjukdom
  • Patient med medicinsk historia av fast eller hematopoetisk transplantat
  • Patient med aktiv malign sjukdom (hematologisk eller neoplasm) eller ansett i remission sedan mindre än 2 år
  • Patient med psykiatriska störningar
  • Patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd.
  • Patient med bevisad infektionssjukdom
  • Asplenipatient
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kvinna utan preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Covid-19 Konvalescentgivare
Protokollet kommer att förklaras under sjukhusvistelse för varje donator som är infekterad av SARS-CoV-2. Om de går med på det kommer de att inkluderas innan de lämnar sjukhuset. Några veckor senare, om de inte har några uteslutningskriterier, kommer de att konsultera på hemaferesavdelningen på Nancys universitetssjukhus. Efter medicinska undersökningar kommer en helblodspåse och blodprover att tas i syfte att etablera en bank av kryokonserverade humana leukocyter som ett råmaterial för genereringen av en T-lymfocyt-immunterapi.
Övrig: Generering av en biobank som tillåter kryokonservering av leukocyter från covid19-konvalescenta donatorer
Utredarna syftar till att visa att det är möjligt att implementera en biobank av leukocyter från konvalescenta donatorer som kan användas som råmaterial för att generera anti-SARS COV-2 virusspecifika T-celler. Protokollet kommer att förklaras under sjukhusvistelsen för varje givare. Om de går med på det kommer de att inkluderas innan de lämnar sjukhuset. Några veckor senare, om de inte har några uteslutningskriterier, kommer de att konsultera på hemaferesavdelningen på Nancys universitetssjukhus. Efter medicinska undersökningar kommer en helblodspåse och blodprover att tas i syfte att etablera en bank av kryokonserverade humana leukocyter som ett råmaterial för genereringen av en T-lymfocyt-immunterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bygga en biobank av konvalescenta donatorer T-lymfocytprover
Tidsram: 12 månader
De mononukleära cellerna från konvalescenta COVID-19-patienter som uppfyller kriterierna kommer att kryokonserveras i banken (genomförbarhetsstudie)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma HLA-typen för varje leukocytprov i banken genom DNA-sekvensering
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att bestämma typen av HLA (A, B, DRB1) för varje patients biologiska prov. För detta steg kommer en DNA-sekvensering med ny generations sekvensering (Illumina MiniSeq) att användas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A02179-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera