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干拔罐疗法联合 McKenzie 法对慢性腰痛患者的疗效 (MDTDryCup)

2025年4月1日 更新者：Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD.、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

与 McKenzie 方法相关的干拔罐疗法对慢性腰痛患者的影响：假对照随机试验方案

简介：目前，临床实践指南推荐将运动作为治疗慢性腰痛 (LBP) 的一线方法。 另一方面，拔罐疗法等被动技术在该人群的管理中获得了空间，但是，文献中仍然存在关于将拔罐疗法与非特异性慢性腰痛患者的主动锻炼相结合的重要空白。 在这种情况下，本协议描述了一项假对照、随机和盲法研究，旨在评估拔罐疗法与 McKenzie 方法练习对非特异性慢性腰痛患者的疼痛和功能结果的额外影响。 方法：根据纳入和排除标准，将招募 108 名年龄在 18 至 59 岁之间的非特异性和局部慢性腰痛患者并进行评估。 随后，他们将被随机分配到 2 组之一：干预组，他们将接受 McKenzie 方法干预，然后添加干吸盘；和假手术组，其中在麦肯齐方法干预后，将增加假手术杯的应用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这些人将根据 McKenzie 方法 (MDT) 进行分类和治疗，然后他们将在双侧接受与 L1 至 L5 椎骨平行的杯状应用。 干预将每周进行两次，持续八周。 志愿者将在治疗前（T0）、第一次干预后（T1）、干预 4 周（T4）和干预 8 周（T8）后立即接受评估

将根据 McKenzie 方法对个体进行分类和治疗，然后他们将在双侧接受与 L1 至 L5 椎骨平行的杯状应用。 干预将每周进行两次，持续八周。 志愿者将在治疗前（T0）、第一次干预后（T1）、干预 4 周（T4）和干预 8 周（T8）后立即接受评估。 主要结果将是身体功能、功能（Timed Up and Go 测试），而次要结果将是疼痛强度（数字疼痛量表）、腰椎运动范围（手指到地板测试）、患者期望和患者感知（整体感知）效应量表）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • RN
      • Natal、RN、巴西、59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 个人，男性和女性，18 至 59 岁，非肥胖，非特异性局部 LBP 超过 3 个月；
  • 根据数字疼痛量表报告3至8之间的疼痛强度；

排除标准：

  • 曾在身体某部位进行过拔罐治疗；
  • 存在无法进行评估的神经、前庭、视觉或听觉缺陷；
  • 处于妊娠期；
  • 患有严重的脊柱疾病（包括骨折、肿瘤、炎症性疾病或肿瘤）；
  • 以前做过脊柱手术；
  • 出现放射状或骶髂背痛；另一种风湿性疾病，如纤维肌痛或强直性脊柱炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组的参与者将接受关于麦肯齐方法 (MDT) 综合征的评估和分类，以及首选运动方向的指示，无论是脊柱的屈曲、伸展还是侧向位移；将收到有关腰痛 (LBP)、其患病率和预后的基本信息；加上锻炼的方式和原因；以及响应锻炼计划可能发生的响应类型。 在家进行练习的指导。 干式吸盘应用 6 个 1 号亚克力杯（内径 4.5 厘米），每个杯的距离为 3 厘米，平行于 L1 至 L5 椎骨，双侧根据穴位边界 B23、B24 和 B25。 该组将包括进行 MDT 练习和干拔罐，每次 2 次抽吸，每次 10 分钟，每周 2 次，持续 8 周。
其他：练习和干拔罐
干预组的参与者将接受关于 MDT 综合征的评估、分类以及首选运动方向的指示，无论是脊柱的屈曲、伸展还是侧向位移
其他名称：
  • 练习
假比较器：深水集团
假手术组将根据 McKenzie 方法 (MDT)（在干预组中描述）遵循相同的评估、分类和干预原则，并将使用 6 个 1 号丙烯酸杯（内径 4.5 厘米）的安慰剂干杯每个杯子的距离为 3 厘米，平行于椎骨 L1 至 L5，双侧。 该组将包括安慰剂干拔罐 10 分钟，每周 2 次，持续 8 周。 然而，将准备带有直径 <2 mm 的小孔的杯子，以在几秒钟内释放负压。
其他：练习和干拔罐
干预组的参与者将接受关于 MDT 综合征的评估、分类以及首选运动方向的指示，无论是脊柱的屈曲、伸展还是侧向位移
其他名称：
  • 练习

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残疾变化 - ODI
大体时间：基线和8周后
Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷将用于分析腰痛患者的残疾情况。该工具包含 10 个项目，用于评估腰痛对各种功能活动的影响。 值范围从 0 到 5，最高值表示更严重的残疾。 最后的结果是所有项目的总和。 使用经过验证的葡萄牙语版本。
基线和8周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改数值疼痛量表 - NPS
大体时间：基线、1 次干预后立即、干预后 4 周和 8 周
疼痛将通过数值疼痛量表 (NPS) 测量。 患者将被要求圈出 0 到 10 之间的数字，零代表“没有疼痛”，而上限代表“最严重的疼痛”。 NPS 分数将在个人休息时、评估躯干运动范围期间以及执行 Timed Up and Go 测试期间收集。
基线、1 次干预后立即、干预后 4 周和 8 周
功能测试的变化 - Timed Up and Go (TUG)
大体时间：基线和8周后
功能测试：Timed Up and Go (TUG)：是一种功能测试，可量化个人在执行任务期间的活动能力（以秒为单位），即他从椅子上站起来、步行 3 米、转身的秒数，回到椅子上，再次站起来。 该测试主要用于评估老年人跌倒的风险，得分如下：表现小于20秒，对应跌倒风险低，20-29秒，跌倒风险中等，30秒以上，跌倒的风险很高。 受试者将参加 3 次测试，并记下 3 次测试的平均值。
基线和8周后
躯干运动范围的变化 - 运动范围 (ROM)
大体时间：基线、1 次干预后立即、干预后 4 周和 8 周
躯干运动范围：运动范围 (ROM) 将使用手指到地板测试进行测量。 可靠性高，可用于临床和科学研究。手指触地试验是在受试者直立、双脚并拢的情况下进行的。 参与者将被要求尽可能向前倾，保持膝盖、手臂和手指完全伸展。 中指指尖与地面的垂直距离用卷尺测量。
基线、1 次干预后立即、干预后 4 周和 8 周
参与者看法的变化
大体时间：基线和 8 周后
巴西版的全球感知效果量表将评估参与者对干预措施的自我感知。 它使用 11 分的量表，与基线相比，从负五分（极差）到正五分（完全恢复）
基线和 8 周后
参与者期望的变化
大体时间：基线
将使用李克特量表来评估参与者对治疗的期望。 将使用以下问题：“您认为使用干拔罐疗法后，您会：(1) 变得更糟，(2) 变得更糟，(3) 既不好也不坏，(4)变得更好一点，或者（5）变得更好。”
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

调查人员

  • 首席研究员：Marcelo C de Souza, PT, PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UFRNMDTDryCupping

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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