Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie suchým baňkováním spojené s metodou McKenzie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (MDTDryCup)

16. října 2023 aktualizováno: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinek terapie suchým baňkováním spojené s metodou McKenzie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Protokol pro falešně kontrolovanou randomizovanou studii

Úvod: V současné době doporučení pro klinickou praxi doporučují cvičení jako přístup první volby k léčbě chronické bolesti dolních zad (LBP). Na druhou stranu pasivní techniky, jako je baňková terapie, získaly prostor v managementu této populace, nicméně v literatuře jsou stále přítomny důležité mezery týkající se kombinace baňkové terapie s aktivním cvičením u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad. V této souvislosti tento protokol popisuje falešně kontrolovanou, randomizovanou a zaslepenou studii, jejímž cílem je vyhodnotit další účinky baňkové terapie ve spojení s cvičeními McKenzie metody na bolest a funkční výsledky jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad. Metodika: Bude vybráno a zhodnoceno 108 jedinců s nespecifickou a lokalizovanou chronickou bolestí dolní části zad ve věkové skupině 18 až 59 let s ohledem na kritéria zařazení a vyloučení. Následně budou randomizováni do jedné ze 2 skupin: intervenční skupina, ve které budou podrobeni intervenci metodou McKenzie a později přidání suché přísavky; a shamová skupina, do které po zásahu metodou McKenzie přibude aplikace sham cupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci budou klasifikováni a ošetřeni podle metody McKenzie (MDT) a poté jim budou aplikovány jamky paralelně na obratle od L1 do L5, oboustranně. Intervence budou prováděny dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Dobrovolníci budou hodnoceni před léčbou (T0), bezprostředně po první intervenci (T1), po 4 týdnech intervence (T4) a po 8 týdnech intervence (T8)

Jedinci budou klasifikováni a ošetřeni podle McKenzie metody a poté jim budou aplikovány kalíšky paralelně k obratlům od L1 do L5, oboustranně. Intervence budou prováděny dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Dobrovolníci budou hodnoceni před léčbou (T0), bezprostředně po první intervenci (T1), po 4 týdnech intervence (T4) a po 8 týdnech intervence (T8). Primárním výstupem bude fyzická funkce, funkčnost (test Timed Up and Go), zatímco sekundárními výstupy bude intenzita bolesti (Numerical Pain Scale), bederní rozsah pohybu (test z prstu na podlahu), očekávání pacienta a vnímání pacienta (Global Perceived Měřítko efektů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, muži a ženy, 18 až 59 let, neobézní, s nespecifickým lokalizovaným LBP po dobu delší než 3 měsíce;
  • Uveďte intenzitu bolesti mezi 3 a 8 podle numerické stupnice bolesti;

Kritéria vyloučení:

  • již dříve prováděli baňkovou terapii v některé části těla;
  • Přítomné neurologické, vestibulární, zrakové nebo sluchové deficity, které znemožňují hodnocení;
  • Být v gestačním období;
  • Závažné onemocnění páteře (včetně zlomenin, nádorů, zánětlivých onemocnění nebo nádorů);
  • podstoupili předchozí operaci páteře;
  • Projevují se vyzařující nebo sakroiliakální bolestí zad; jiné revmatické onemocnění, jako je fibromyalgie nebo ankylozující spondylitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží hodnocení, klasifikaci jako syndrom McKenzieho metody (MDT) a indikaci preferovaného směru pohybu, ať už jde o flexi, extenzi nebo laterální posun páteře; získá základní informace o bolesti dolní části zad (LBP), její prevalenci a prognóze; plus jak a proč cvičit; a typy reakcí, které se mohou objevit v reakci na cvičební program. Návod na provádění cvičení doma. Aplikace suché přísavky se 6 akrylovými pohárky velikosti 1 (vnitřní průměr 4,5 cm) se vzdáleností každého pohárku 3 cm, rovnoběžně s obratli L1 až L5, oboustranně podle hranic akutních bodů, B23, B24 a B25. Tato skupina se bude skládat z provádění MDT cvičení a suchého baňkování se 2 odsáváními po dobu 10 minut, 2krát týdně, po dobu 8 týdnů.
Jiný: Cvičení a baňkování na sucho
Účastníci intervenční skupiny obdrží hodnocení, klasifikaci jako MDT syndrom a indikaci preferovaného směru pohybu, ať už jde o flexi, extenzi nebo laterální posun páteře.
Ostatní jména:
  • cvičení
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina se bude řídit stejnými principy hodnocení, klasifikace a intervence podle metody McKenzie (MDT) (popsané v intervenční skupině) a bude mít aplikaci suchého kalíšku s placebem se 6 akrylovými kalíšky velikosti 1 (vnitřní průměr 4,5 cm) s vzdálenost 3 cm od každé jamky, rovnoběžně s obratli L1 až L5, oboustranně . Tato skupina se bude skládat ze suchého baňkování placeba po dobu 10 minut, 2krát týdně, po dobu 8 týdnů. Kalíšky však budou připraveny s malými otvory o průměru <2 mm, aby se během několika sekund uvolnil podtlak.
Jiný: Cvičení a baňkování na sucho
Účastníci intervenční skupiny obdrží hodnocení, klasifikaci jako MDT syndrom a indikaci preferovaného směru pohybu, ať už jde o flexi, extenzi nebo laterální posun páteře.
Ostatní jména:
  • cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna invalidity - ODI
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů poté
Dotazník Oswestry Disability Index (ODI) bude použit k analýze postižení u lidí s bolestí dolní části zad. Tento nástroj obsahuje 10 položek, které hodnotí vliv bolesti dolní části zad na různé funkční aktivity. Hodnoty se pohybují od 0 do 5, přičemž nejvyšší hodnota značí větší postižení. Konečným výsledkem je součet všech položek. Používá se ověřená verze v portugalštině.
výchozí stav a 8 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné škály bolesti - NPS
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 1 intervenci, 4 a 8 týdnů po intervenci
Bolest bude měřena pomocí numerické škály bolesti (NPS). Pacienti budou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, nula představuje „žádná bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší možnou bolest“. Skóre NPS bude sbíráno u jedince v klidu, během hodnocení rozsahu pohybu trupu a během provádění testu Timed Up and Go.
výchozí hodnota, ihned po 1 intervenci, 4 a 8 týdnů po intervenci
Změna ve funkčním testu – Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů poté
Funkční test: Timed Up and Go (TUG): je funkční test, který kvantifikuje pohyblivost jedince v sekundách po dobu, po kterou plní úkol, tedy kolik sekund vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se. , vrátí se na židli a znovu se postaví. Test byl primárně navržen tak, aby vyhodnotil riziko pádů u starších osob s následujícími skóre: méně než 20 sekund na výkon, což odpovídá nízkému riziku pádu, 20 až 29 sekund, střední riziko pádu a 30 sekund nebo více, a vysoké riziko pádu. Subjekt absolvuje test 3krát a bude zaznamenán průměr ze 3 pokusů.
výchozí stav a 8 týdnů poté
Změna rozsahu pohybu trupu – rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 1 intervenci, 4 a 8 týdnů po intervenci
Rozsah pohybu trupu: Rozsah pohybu (ROM) bude měřen pomocí testu z prstu na podlahu. Vyznačuje se vysokou spolehlivostí a lze jej použít pro klinickou praxi a vědecké studie. Test z prstu na podlahu se provádí se vzpřímeným postojem subjektu a s nohama u sebe. Účastník bude požádán, aby se co nejvíce naklonil dopředu, přičemž kolena, paže a prsty zůstaly zcela natažené. Svislá vzdálenost mezi špičkou prostředníčku a podlahou se měří páskou.
výchozí hodnota, ihned po 1 intervenci, 4 a 8 týdnů po intervenci
Změna ve vnímání účastníků
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů poté
Brazilská verze Global Perceived Effect Scale bude hodnotit sebevnímání intervencí účastníky. Používá stupnici 11 bodů v rozmezí od záporných 5 (extrémně horší) do kladných 5 (zcela obnoveno) ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav a 8 týdnů poté
Změna očekávání účastníků
Časové okno: základní linie
K posouzení očekávání účastníků ohledně léčby bude použita škála Likertova typu. Použije se následující otázka: „Myslíte si, že s aplikací terapie suchým baňkováním se: (1) výrazně zhoršíte, (2) se trochu zhorší, (3) nezlepší se ani nezhorší, (4) trochu se zlepšit nebo (5) se hodně zlepšit."
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFRNMDTDryCupping

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neexistuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit