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Effetto della terapia con coppettazione a secco associata al metodo McKenzie in pazienti con lombalgia cronica (MDTDryCup)

1 aprile 2025 aggiornato da: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effetto della terapia con coppettazione a secco associata al metodo McKenzie in pazienti con lombalgia cronica: protocollo per uno studio randomizzato controllato da sham

Introduzione: Attualmente, le linee guida di pratica clinica raccomandano l'esercizio come approccio di prima linea al trattamento della lombalgia cronica (LBP). D'altra parte, le tecniche passive come la coppettazione hanno guadagnato spazio nella gestione di questa popolazione, tuttavia, sono ancora presenti in letteratura lacune importanti riguardo alla combinazione della coppettazione con esercizi attivi in ​​individui con lombalgia cronica aspecifica. In questo contesto, questo protocollo descrive uno studio simulato, randomizzato e in cieco che mira a valutare gli effetti aggiuntivi della coppettazione in associazione con gli esercizi del metodo McKenzie sul dolore e sugli esiti funzionali di individui con lombalgia cronica aspecifica. Metodi: 108 individui con lombalgia cronica aspecifica e localizzata nella fascia di età da 18 a 59 anni saranno reclutati e valutati, per quanto riguarda i criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente, saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: gruppo di intervento, in cui saranno sottoposti all'intervento del metodo McKenzie e successivamente all'aggiunta della ventosa a secco; e sham group, in cui, dopo l'intervento del metodo McKenzie, si aggiungerà l'applicazione della sham cup.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui saranno classificati e trattati secondo il metodo McKenzie (MDT) e successivamente riceveranno l'applicazione di coppe parallele alle vertebre da L1 a L5, bilateralmente. Gli interventi saranno effettuati due volte a settimana per otto settimane. I volontari saranno valutati prima del trattamento (T0), immediatamente dopo il primo intervento (T1), con 4 settimane di intervento (T4) e con 8 settimane di intervento (T8)

Gli individui saranno classificati e trattati secondo il metodo McKenzie e quindi riceveranno l'applicazione di coppe parallele alle vertebre da L1 a L5, bilateralmente. Gli interventi saranno effettuati due volte a settimana per otto settimane. I volontari saranno valutati prima del trattamento (T0), immediatamente dopo il primo intervento (T1), con 4 settimane di intervento (T4) e con 8 settimane di intervento (T8). L'esito primario sarà la funzione fisica, la funzionalità (Timed Up and Go test), mentre gli esiti secondari saranno l'intensità del dolore (Numerical Pain Scale), l'ampiezza di movimento lombare (test del dito sul pavimento), l'aspettativa e la percezione del paziente (Global Perceived scala effetto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui, maschi e femmine, da 18 a 59 anni, non obesi, con LBP localizzato non specifico da più di 3 mesi;
  • Riportare l'intensità del dolore tra 3 e 8 secondo la scala numerica del dolore;

Criteri di esclusione:

  • Hanno precedentemente eseguito la coppettazione in alcuni segmenti del corpo;
  • Presentare deficit neurologici, vestibolari, visivi o uditivi che rendono impossibili valutazioni;
  • Essere nel periodo gestazionale;
  • Avere una grave malattia della colonna vertebrale (comprese fratture, tumori, malattie infiammatorie o tumori);
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
  • Presente con mal di schiena radiante o sacroiliaco; un'altra malattia reumatica come la fibromialgia o la spondilite anchilosante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una valutazione, una classificazione come sindrome del metodo McKenzie (MDT) e l'indicazione della direzione di movimento preferita, se flessione, estensione o spostamento laterale della colonna vertebrale; riceverà informazioni di base sulla lombalgia (LBP), la sua prevalenza e prognosi; oltre a come e perché esercitare; e tipi di risposte che possono verificarsi in risposta al programma di esercizi. Guida per l'esecuzione degli esercizi a casa. Applicazione con ventosa a secco con 6 coppette acriliche misura 1 (diametro interno 4,5 cm) con una distanza di 3 cm ciascuna, parallele alle vertebre da L1 a L5, bilateralmente secondo i confini degli agopunti, B23, B24 e B25. Questo gruppo consisterà nell'eseguire esercizi MDT e coppettazione a secco con 2 aspirazioni per 10 minuti, 2 volte a settimana, per 8 settimane.
Altro: Esercizi e coppettazione a secco
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una valutazione, una classificazione relativa alla sindrome MDT e l'indicazione della direzione di movimento preferita, se flessione, estensione o spostamento laterale della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • esercizi
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il gruppo sham seguirà gli stessi principi di valutazione, classificazione e intervento secondo il metodo McKenzie (MDT) (descritto nel gruppo di intervento) e avrà un'applicazione di coppetta asciutta placebo con 6 coppette acriliche misura 1 (diametro interno 4,5 cm) con una distanza di 3 cm per coppa, parallela alle vertebre da L1 a L5, bilateralmente. Questo gruppo consisterà nella coppettazione a secco con placebo per 10 minuti, 2 volte a settimana, per 8 settimane. Tuttavia, le tazze saranno preparate con piccoli fori <2 mm di diametro per rilasciare la pressione negativa in pochi secondi.
Altro: Esercizi e coppettazione a secco
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una valutazione, una classificazione relativa alla sindrome MDT e l'indicazione della direzione di movimento preferita, se flessione, estensione o spostamento laterale della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in Disabilità - ODI
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo
Il questionario Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per analizzare la disabilità nelle persone con lombalgia. Questo strumento contiene 10 item che valutano l'impatto della lombalgia su varie attività funzionali. I valori vanno da 0 a 5, con il valore più alto che indica una maggiore disabilità. Il risultato finale è la somma di tutti gli elementi. Viene utilizzata la versione convalidata in portoghese.
basale e 8 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la scala numerica del dolore - NPS
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 1 intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Il dolore sarà misurato dalla Numerical Pain Scale (NPS). Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, zero rappresenta "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore possibile". Il punteggio NPS verrà raccolto con l'individuo a riposo, durante la valutazione del raggio di movimento del tronco e durante l'esecuzione del test Timed Up and Go.
basale, immediatamente dopo 1 intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Modifica nel test funzionale - Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo
Test funzionale: Timed Up and Go (TUG): è un test funzionale che quantifica la mobilità di un individuo in secondi attraverso il tempo in cui svolge il compito, cioè quanti secondi si alza da una sedia, cammina per 3 metri, si gira , torna alla sedia e si alza di nuovo. Il test è stato progettato principalmente per valutare il rischio di cadute negli anziani, con i seguenti punteggi: meno di 20 secondi per la prestazione, corrispondente a basso rischio di caduta, da 20 a 29 secondi, rischio medio di cadute e 30 secondi o più, un alto rischio di caduta. Il soggetto sosterrà il test 3 volte e verrà annotata la media delle 3 prove.
basale e 8 settimane dopo
Variazione del range di movimento del tronco - Range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 1 intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento del tronco: la gamma di movimento (ROM) verrà misurata utilizzando il test del dito sul pavimento. Ha un'elevata affidabilità e può essere utilizzato per la pratica clinica e studi scientifici. Il test del dito contro il pavimento viene eseguito con il soggetto in posizione eretta e con i piedi uniti. Al partecipante verrà chiesto di piegarsi in avanti il ​​più possibile, mantenendo le ginocchia, le braccia e le dita completamente estese. La distanza verticale tra la punta del dito medio e il pavimento viene misurata con un metro a nastro.
basale, immediatamente dopo 1 intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo
La versione brasiliana della Global Perceived Effect Scale valuterà l'auto-percezione degli interventi da parte dei partecipanti. Utilizza una scala di 11 punti che va da un cinque negativo (estremamente peggiore) a un cinque positivo (completamente guarito) rispetto al basale
basale e 8 settimane dopo
Cambiamento nelle aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: linea di base
Verrà utilizzata una scala di tipo Likert per valutare le aspettative dei partecipanti riguardo al trattamento. Verrà utilizzata la seguente domanda: "Pensi che con l'applicazione della terapia della coppettazione a secco: (1) peggiorerai molto, (2) peggiorerai un po', (3) non migliorerai né peggiorerai, (4) migliorare un po', o (5) migliorare molto."
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFRNMDTDryCupping

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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