Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии сухими банками, связанной с методом Маккензи, у пациентов с хронической болью в пояснице (MDTDryCup)

1 апреля 2025 г. обновлено: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Влияние терапии сухими банками, связанной с методом Маккензи, у пациентов с хронической болью в пояснице: протокол рандомизированного исследования с имитацией контроля

Введение. В настоящее время в руководствах по клинической практике физические упражнения рекомендуются в качестве подхода первой линии к лечению хронической боли в пояснице (ББС). С другой стороны, пассивные методы, такие как баночная терапия, получили широкое распространение в лечении этой популяции, однако в литературе все еще присутствуют важные пробелы в отношении комбинации баночной терапии с активными упражнениями у людей с неспецифической хронической болью в пояснице. В этом контексте в этом протоколе описывается плацебо-контролируемое, рандомизированное и слепое исследование, целью которого является оценка дополнительных эффектов баночной терапии в сочетании с упражнениями по методу Маккензи на боль и функциональные результаты у людей с неспецифической хронической болью в пояснице. Методы: 108 человек с неспецифической и локализованной хронической болью в пояснице в возрастной группе от 18 до 59 лет будут отобраны и оценены по критериям включения и исключения. Впоследствии они будут рандомизированы в одну из 2 групп: группа вмешательства, в которой они будут подвергнуты вмешательству по методу Маккензи, а затем добавлению сухой присоски; и фиктивная группа, в которой после вмешательства метода Маккензи будет добавлено применение фиктивной чашки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Людей будут классифицировать и лечить в соответствии с методом Маккензи (MDT), а затем им наложат чашки параллельно позвонкам от L1 до L5, с двух сторон. Вмешательства будут проводиться два раза в неделю в течение восьми недель. Добровольцев будут оценивать до лечения (T0), сразу после первого вмешательства (T1), через 4 недели вмешательства (T4) и через 8 недель вмешательства (T8).

Людей будут классифицировать и лечить в соответствии с методом Маккензи, а затем им наложат чашки параллельно позвонкам от L1 до L5 с обеих сторон. Вмешательства будут проводиться два раза в неделю в течение восьми недель. Добровольцев будут оценивать до лечения (T0), сразу после первого вмешательства (T1), через 4 недели вмешательства (T4) и через 8 недель вмешательства (T8). Первичным результатом будет физическая функция, функциональность (тест Timed Up and Go), в то время как вторичными результатами будут интенсивность боли (числовая шкала боли), диапазон движений в поясничном отделе (тест от пальца до пола), ожидания пациента и восприятие пациентом (Global Perceived). Шкала эффектов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marcelo C de Souza, PT, PhD
  • Номер телефона: 55 84 3342-2385
  • Электронная почта: marcelo.cardoso@ufrn.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Germanna B Medeiros, PT, PhD
  • Номер телефона: 55 84 3342 2287
  • Электронная почта: contato@facisa.ufrn.br

Места учебы

  • Бразилия
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Контакт:
          • Marcelo C de Souza, Professor
          • Номер телефона: 55(84) 3342-2287
          • Электронная почта: marcellogv@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, мужчины и женщины, от 18 до 59 лет, без ожирения, с неспецифической локализованной БНС более 3 месяцев;
  • Укажите интенсивность боли от 3 до 8 по числовой шкале боли;

Критерий исключения:

  • ранее выполняли баночную терапию в каком-либо сегменте тела;
  • Присутствуют неврологические, вестибулярные, зрительные или слуховые нарушения, которые делают невозможным оценку;
  • Нахождение в гестационном периоде;
  • Наличие тяжелых заболеваний позвоночника (включая переломы, опухоли, воспалительные заболевания или опухоли);
  • ранее перенесшие операции на позвоночнике;
  • Присутствует иррадиирующая или крестцово-подвздошная боль в спине; другое ревматическое заболевание, такое как фибромиалгия или анкилозирующий спондилоартрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат оценку, классификацию синдрома метода Маккензи (MDT) и указание предпочтительного направления движения, будь то сгибание, разгибание или боковое смещение позвоночника; получит базовую информацию о боли в пояснице (БНС), ее распространенности и прогнозе; плюс как и зачем тренироваться; и типы ответов, которые могут возникнуть в ответ на программу упражнений. Рекомендации по выполнению упражнений в домашних условиях. Применение сухой присоски с 6 акриловыми чашечками размера 1 (внутренний диаметр 4,5 см) на расстоянии 3 см от каждой чашечки, параллельно позвонкам от L1 до L5, билатерально в соответствии с границами акупунктурных точек, B23, B24 и B25. Эта группа будет состоять из выполнения упражнений MDT и сухих банок с 2 отсасываниями по 10 минут, 2 раза в неделю, в течение 8 недель.
Другой: Упражнения и сухие банки
Участники группы вмешательства получат оценку, классификацию синдрома MDT и указание предпочтительного направления движения, будь то сгибание, разгибание или боковое смещение позвоночника.
Другие имена:
  • упражнения
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Группа имитации будет следовать тем же принципам оценки, классификации и вмешательства в соответствии с методом Маккензи (MDT) (описанным в группе вмешательства) и получит плацебо-сухую чашку с 6 акриловыми чашками размера 1 (внутренний диаметр 4,5 см) с на расстоянии 3 см от каждой чашки, параллельно позвонкам от L1 до L5, с двух сторон. Эта группа будет состоять из сухих банок плацебо в течение 10 минут 2 раза в неделю в течение 8 недель. Тем не менее, чашки будут подготовлены с небольшими отверстиями диаметром <2 мм для сброса отрицательного давления за секунды.
Другой: Упражнения и сухие банки
Участники группы вмешательства получат оценку, классификацию синдрома MDT и указание предпочтительного направления движения, будь то сгибание, разгибание или боковое смещение позвоночника.
Другие имена:
  • упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности - ODI
Временное ограничение: исходно и через 8 недель после
Анкета индекса инвалидности Освестри (ODI) будет использоваться для анализа инвалидности у людей с болью в пояснице. Этот инструмент содержит 10 пунктов, которые оценивают влияние боли в пояснице на различные функциональные действия. Значения варьируются от 0 до 5, причем наивысшее значение указывает на большую инвалидность. Конечным результатом является сумма всех элементов. Используется утвержденная версия на португальском языке.
исходно и через 8 недель после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить числовую шкалу боли — NPS
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 1 вмешательства, через 4 и 8 недель после вмешательства
Боль будет измеряться числовой шкалой боли (NPS). Пациентов попросят обвести число от 0 до 10, ноль означает «отсутствие боли», а верхний предел означает «сильнейшую возможную боль». Оценка NPS будет собираться у человека в состоянии покоя, во время оценки диапазона движений туловища и во время выполнения теста Timed Up and Go.
исходный уровень, сразу после 1 вмешательства, через 4 и 8 недель после вмешательства
Изменение в функциональном тесте — Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: исходно и через 8 недель после
Функциональный тест: Timed Up and Go (TUG): это функциональный тест, который количественно определяет подвижность человека в секундах в течение времени, когда он выполняет задачу, то есть сколько секунд он встает со стула, проходит 3 метра, поворачивается. , возвращается к стулу и снова встает. Тест был в первую очередь разработан для оценки риска падений у пожилых людей со следующими баллами: менее 20 секунд для выполнения, что соответствует низкому риску падения, от 20 до 29 секунд, среднему риску падений и 30 секунд или более, высокий риск падения. Субъект пройдет тест 3 раза, и будет отмечено среднее значение 3 испытаний.
исходно и через 8 недель после
Изменение диапазона движения туловища - Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 1 вмешательства, через 4 и 8 недель после вмешательства
Диапазон движения туловища: диапазон движения (ROM) будет измеряться с помощью теста «пальцы-пол». Он обладает высокой надежностью и может быть использован в клинической практике и научных исследованиях. Тест «пальцы-пол» проводится в положении испытуемого, стоящего прямо и сведенного вместе. Участника попросят максимально наклониться вперед, держа колени, руки и пальцы полностью вытянутыми. Вертикальное расстояние между кончиком среднего пальца и полом измеряется рулеткой.
исходный уровень, сразу после 1 вмешательства, через 4 и 8 недель после вмешательства
Изменение восприятия участников
Временное ограничение: исходно и через 8 недель после
Бразильская версия Глобальной шкалы воспринимаемых эффектов будет оценивать самовосприятие участниками вмешательств. Он использует шкалу из 11 баллов, начиная от отрицательной пятерки (крайне хуже) до положительной пятерки (полностью выздоровел) по сравнению с исходным уровнем.
исходно и через 8 недель после
Изменение ожиданий участников
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала типа Лайкерта будет использоваться для оценки ожиданий участников в отношении лечения. Будет использован следующий вопрос: «Считаете ли вы, что при применении сухой баночной терапии вам: (1) станет намного хуже, (2) станет немного хуже, (3) не станет ни лучше, ни хуже, (4) немного поправиться или (5) поправиться намного».
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFRNMDTDryCupping

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться