Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii bańkami suchymi związanymi z metodą McKenziego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (MDTDryCup)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wpływ terapii suchymi bańkami w połączeniu z metodą McKenziego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: protokół dla kontrolowanej pozorowanej próby randomizowanej

Wprowadzenie: Obecnie wytyczne praktyki klinicznej zalecają ćwiczenia fizyczne jako podejście pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (LBP). Z drugiej strony techniki bierne, takie jak terapia bańkami, zyskały miejsce w leczeniu tej populacji, jednak w literaturze nadal występują istotne luki dotyczące łączenia terapii bańkami z ćwiczeniami aktywnymi u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża. W tym kontekście niniejszy protokół opisuje kontrolowane, randomizowane i zaślepione badanie, którego celem jest ocena dodatkowych efektów terapii bańkami w połączeniu z ćwiczeniami metodą McKenziego na ból i wyniki czynnościowe osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża. Metody: 108 osób z niespecyficznym i zlokalizowanym przewlekłym bólem krzyża w grupie wiekowej od 18 do 59 lat zostanie zrekrutowanych i ocenionych pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: grupa interwencyjna, w której zostanie poddana interwencji metodą McKenziego, a następnie dodaniu suchej przyssawki; oraz grupa pozorowana, w której po interwencji metody McKenziego zostanie dodane zastosowanie kielicha pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zostaną sklasyfikowane i poddane leczeniu według metody McKenziego (MDT), a następnie otrzymają założenie panewek równolegle do kręgów od L1 do L5, obustronnie. Interwencje będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Ochotnicy zostaną poddani ocenie przed leczeniem (T0), bezpośrednio po pierwszej interwencji (T1), po 4 tygodniach interwencji (T4) i po 8 tygodniach interwencji (T8)

Osoby zostaną sklasyfikowane i poddane leczeniu według metody McKenziego, a następnie otrzymają założenie panewek równolegle do kręgów od L1 do L5, obustronnie. Interwencje będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Ochotnicy zostaną poddani ocenie przed leczeniem (T0), bezpośrednio po pierwszej interwencji (T1), po 4 tygodniach interwencji (T4) i po 8 tygodniach interwencji (T8). Podstawowym wynikiem będzie sprawność fizyczna, funkcjonalność (test Timed Up and Go), podczas gdy drugorzędnymi wynikami będą intensywność bólu (numeryczna skala bólu), zakres ruchu odcinka lędźwiowego (test palca do podłogi), oczekiwania pacjenta i postrzeganie przez pacjenta (globalna postrzegana Skala efektu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 59 lat, bez otyłości, z nieswoistym zlokalizowanym LBP przez ponad 3 miesiące;
  • Zgłoś intensywność bólu od 3 do 8 zgodnie z numeryczną skalą bólu;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej wykonywali terapię bańkami w jakimś segmencie ciała;
  • Obecne deficyty neurologiczne, przedsionkowe, wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwiają ocenę;
  • Będąc w okresie ciąży;
  • Ciężka choroba kręgosłupa (w tym złamania, guzy, choroby zapalne lub nowotwory);
  • Przeszli poprzednią operację kręgosłupa;
  • Obecny z promieniującym lub krzyżowo-biodrowym bólem pleców; inna choroba reumatyczna, taka jak fibromialgia lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ocenę, klasyfikację pod kątem zespołu metody McKenziego (MDT) oraz wskazanie preferowanego kierunku ruchu, czy to zgięcie, wyprost czy boczne przemieszczenie kręgosłupa; uzyska podstawowe informacje na temat bólu krzyża (LBP), jego występowania i rokowania; plus jak i dlaczego ćwiczyć; oraz rodzaje reakcji, które mogą wystąpić w odpowiedzi na program ćwiczeń. Instrukcja wykonywania ćwiczeń w domu. Aplikacja przyssawki na sucho za pomocą 6 akrylowych przyssawek rozmiaru 1 (średnica wewnętrzna 4,5 cm) w odległości 3 cm od każdej przyssawki, równolegle do kręgów L1 do L5, obustronnie zgodnie z granicami punktu akupunkturowego, B23, B24 i B25. Ta grupa będzie polegać na wykonywaniu ćwiczeń MDT i suchych baniek z 2 odsysaniami przez 10 minut, 2 razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
Inny: Ćwiczenia i suche bańki
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ocenę, klasyfikację pod kątem zespołu MDT oraz wskazanie preferowanego kierunku ruchu, czy to zgięcia, wyprostu czy bocznego przemieszczenia kręgosłupa
Inne nazwy:
  • ćwiczenia
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa pozorowana będzie przestrzegać tych samych zasad oceny, klasyfikacji i interwencji zgodnie z metodą McKenziego (MDT) (opisaną w grupie interwencyjnej) i będzie miała suchą bańkę placebo z 6 akrylowymi miseczkami w rozmiarze 1 (średnica wewnętrzna 4,5 cm) z odległość 3 cm na każdą miseczkę, równolegle do kręgów od L1 do L5, obustronnie. Ta grupa będzie składać się z suchych baniek placebo przez 10 minut, 2 razy w tygodniu, przez 8 tygodni. Jednak kubki zostaną przygotowane z małymi otworami o średnicy <2 mm, aby uwolnić podciśnienie w ciągu kilku sekund.
Inny: Ćwiczenia i suche bańki
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ocenę, klasyfikację pod kątem zespołu MDT oraz wskazanie preferowanego kierunku ruchu, czy to zgięcia, wyprostu czy bocznego przemieszczenia kręgosłupa
Inne nazwy:
  • ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepełnosprawności - ODI
Ramy czasowe: na początku i 8 tygodni później
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI) zostanie wykorzystany do analizy niepełnosprawności u osób z bólem krzyża. Instrument ten zawiera 10 pozycji, które oceniają wpływ bólu krzyża na różne czynności funkcjonalne. Wartości wahają się od 0 do 5, przy czym najwyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność. Ostateczny wynik to suma wszystkich elementów. Używana jest zweryfikowana wersja w języku portugalskim.
na początku i 8 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień numeryczną skalę bólu - NPS
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po 1 interwencji, 4 i 8 tygodni po interwencji
Ból będzie mierzony numeryczną skalą bólu (NPS). Pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”. Wynik NPS będzie zbierany podczas spoczynku, podczas oceny zakresu ruchu tułowia oraz podczas wykonywania testu Timed Up and Go.
wyjściowa, bezpośrednio po 1 interwencji, 4 i 8 tygodni po interwencji
Zmiana w teście funkcjonalnym — Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: na początku i 8 tygodni później
Test funkcjonalny: Timed Up and Go (TUG): to test funkcjonalny, który określa ilościowo mobilność osoby w sekundach przez czas wykonywania zadania, czyli ile sekund wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, obraca się , wraca na krzesło i ponownie wstaje. Test został zaprojektowany przede wszystkim do oceny ryzyka upadków u osób starszych, z następującymi wynikami: mniej niż 20 sekund na wykonanie, odpowiadające niskiemu ryzyku upadku, 20 do 29 sekund, średnie ryzyko upadków oraz 30 sekund lub więcej, duże ryzyko upadku. Badany wykona test 3 razy, a średnia z 3 prób zostanie odnotowana.
na początku i 8 tygodni później
Zmiana zakresu ruchu tułowia - Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po 1 interwencji, 4 i 8 tygodni po interwencji
Zakres ruchu tułowia: Zakres ruchu (ROM) zostanie zmierzony za pomocą testu palca na podłodze. Charakteryzuje się wysoką niezawodnością i może być stosowany w praktyce klinicznej i badaniach naukowych. Test palca na podłogę przeprowadza się, gdy badany stoi wyprostowany i ze złączonymi stopami. Uczestnik zostanie poproszony o pochylenie się do przodu tak bardzo, jak to możliwe, trzymając kolana, ręce i palce w pełni wyprostowane. Pionowa odległość między czubkiem środkowego palca a podłogą jest mierzona za pomocą taśmy mierniczej.
wyjściowa, bezpośrednio po 1 interwencji, 4 i 8 tygodni po interwencji
Zmiana w postrzeganiu uczestników
Ramy czasowe: na początku i 8 tygodni później
Brazylijska wersja Globalnej Skali Postrzeganych Efektów oceni samoocenę interwencji przez uczestników. Wykorzystuje skalę 11 punktów, od negatywnej piątki (bardzo gorzej) do pozytywnej piątki (całkowite wyzdrowienie) w porównaniu z wartością wyjściową
na początku i 8 tygodni później
Zmiana oczekiwań uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa
Do oceny oczekiwań uczestników dotyczących leczenia zostanie wykorzystana skala typu Likerta. Wykorzystane zostanie następujące pytanie: „Czy sądzisz, że stosując suchą bańkę będziesz: (1) znacznie gorzej, (2) trochę gorzej, (3) ani lepiej, ani gorzej, (4) trochę lepiej, lub (5) znacznie lepiej”.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFRNMDTDryCupping

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj