Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tørrkoppbehandling assosiert med McKenzie-metoden hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (MDTDryCup)

1. april 2025 oppdatert av: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekt av tørrkoppbehandling assosiert med McKenzie-metoden hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: Protokoll for en sham-kontrollert randomisert studie

Introduksjon: Foreløpig anbefaler kliniske retningslinjer trening som en førstelinjetilnærming til behandling av kroniske korsryggsmerter (LBP). På den annen side har passive teknikker som cuppingterapi fått plass i håndteringen av denne populasjonen, men viktige hull når det gjelder kombinasjonen av cuppingterapi med aktive øvelser hos personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter er fortsatt tilstede i litteraturen. I denne sammenhengen beskriver denne protokollen en sham-kontrollert, randomisert og blindet studie som tar sikte på å evaluere tilleggseffektene av cupping-terapi i forbindelse med McKenzie-metodeøvelser på smerte og funksjonelle utfall hos personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter. Metoder: 108 personer med uspesifikke og lokaliserte kroniske korsryggsmerter i aldersgruppen 18 til 59 år vil bli rekruttert og evaluert med hensyn til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Deretter vil de bli randomisert til en av 2 grupper: intervensjonsgruppe, der de vil bli underkastet McKenzie-metoden intervensjon og senere tillegg av den tørre sugekoppen; og sham-gruppe, der, etter intervensjon av McKenzie-metoden, påføring av sham-koppen vil bli lagt til.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individene vil bli klassifisert og behandlet i henhold til McKenzie-metoden (MDT) og deretter vil de motta påføring av kopper parallelt med ryggvirvlene fra L1 til L5, bilateralt. Intervensjoner vil bli gjennomført to ganger i uken i åtte uker. Frivillige vil bli evaluert før behandling (T0), umiddelbart etter første intervensjon (T1), med 4 ukers intervensjon (T4) og med 8 ukers intervensjon (T8)

Individene vil bli klassifisert og behandlet i henhold til McKenzie-metoden og deretter vil de motta påføring av kopper parallelt med ryggvirvlene fra L1 til L5, bilateralt. Intervensjoner vil bli gjennomført to ganger i uken i åtte uker. Frivillige vil bli evaluert før behandling (T0), umiddelbart etter første intervensjon (T1), med 4 ukers intervensjon (T4) og med 8 ukers intervensjon (T8). Det primære resultatet vil være fysisk funksjon, funksjonalitet (Timed Up and Go test), mens de sekundære utfallene vil være smerteintensitet (Numerical Pain Scale), lumbal bevegelsesområde (finger til gulv test), pasientens forventning og pasientens oppfatning (Global Perceived) Effektskala).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer, menn og kvinner, 18 til 59 år, ikke-overvektige, med ikke-spesifikk lokalisert LBP i mer enn 3 måneder;
  • Rapporter smerteintensitet mellom 3 og 8 i henhold til den numeriske smerteskalaen;

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere utført koppebehandling i et eller annet kroppssegment;
  • Presentere nevrologiske, vestibulære, visuelle eller auditive mangler som gjør vurderinger umulige;
  • Å være i svangerskapsperioden;
  • Har alvorlig ryggradssykdom (inkludert brudd, svulst, inflammatoriske sykdommer eller svulster);
  • Har gjennomgått tidligere ryggmargsoperasjoner;
  • Tilstede med utstrålende eller sacroiliac ryggsmerter; en annen revmatisk sykdom som fibromyalgi eller ankyloserende spondylitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en vurdering, klassifisering etter McKenzie-metoden (MDT) syndrom og indikasjon på den foretrukne bevegelsesretningen, enten det er fleksjon, ekstensjon eller sideforskyvning av ryggraden; vil motta grunnleggende informasjon om korsryggsmerter (LBP), utbredelse og prognose; pluss hvordan og hvorfor å trene; og typer reaksjoner som kan oppstå som svar på treningsprogrammet. Veiledning for gjennomføring av øvelsene hjemme. Tørr sugekopp påføring med 6 størrelse 1 akrylkopper (4,5 cm indre diameter) med en avstand på 3 cm hver kopp, parallelt med ryggvirvlene L1 til L5, bilateralt i henhold til akupunktgrensene, B23, B24 og B25. Denne gruppen vil bestå av å utføre MDT-øvelser og tørrkopping med 2 sug i 10 minutter, 2 ganger i uken, i 8 uker.
Annen: Øvelser og tørrkopping
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en vurdering, klassifisering med hensyn til MDT-syndrom og indikasjon på foretrukket bevegelsesretning, enten det er fleksjon, ekstensjon eller sideforskyvning av ryggraden.
Andre navn:
  • øvelser
Sham-komparator: Sham Group
Den falske gruppen vil følge de samme prinsippene for evaluering, klassifisering og intervensjon i henhold til McKenzie-metoden (MDT) (beskrevet i intervensjonsgruppen) og vil ha en placebo tørrkopp påføring med 6 størrelse 1 akrylkopper (4,5 cm innvendig diameter) med en avstand på 3 cm hver kopp, parallelt med ryggvirvlene L1 til L5, bilateralt . Denne gruppen vil bestå av placebo dry cupping i 10 minutter, 2 ganger i uken, i 8 uker. Kopper vil imidlertid være forberedt med små hull <2 mm i diameter for å frigjøre undertrykk på sekunder.
Annen: Øvelser og tørrkopping
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en vurdering, klassifisering med hensyn til MDT-syndrom og indikasjon på foretrukket bevegelsesretning, enten det er fleksjon, ekstensjon eller sideforskyvning av ryggraden.
Andre navn:
  • øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming - ODI
Tidsramme: baseline og 8 uker etter
Spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å analysere funksjonshemming hos personer med korsryggsmerter. Dette instrumentet inneholder 10 elementer som vurderer virkningen av korsryggsmerter på ulike funksjonelle aktiviteter. Verdiene varierer fra 0 til 5, med den høyeste verdien som indikerer større funksjonshemming. Det endelige resultatet er summen av alle elementer. Den validerte versjonen på portugisisk brukes.
baseline og 8 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre numerisk smerteskala - NPS
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 1 intervensjon, 4 og 8 uker etter intervensjonen
Smertene vil bli målt med Numerical Pain Scale (NPS). Pasientene vil bli bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, null representerer "ingen smerte", mens den øvre grensen representerer "verst mulig smerte". NPS-poengsummen vil bli samlet inn med individet i ro, under vurdering av trunks bevegelsesutslag og under utførelsen av Timed Up and Go-testen.
baseline, umiddelbart etter 1 intervensjon, 4 og 8 uker etter intervensjonen
Endring i funksjonstest - Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline og 8 uker etter
Funksjonstest: Timed Up and Go (TUG): er en funksjonstest som kvantifiserer mobiliteten til et individ i sekunder gjennom tiden han utfører oppgaven, det vil si hvor mange sekunder han reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg , går tilbake til stolen og reiser seg igjen. Testen var primært utformet for å vurdere risiko for fall hos eldre, med følgende skår: mindre enn 20 sekunder for ytelse, tilsvarende lav risiko for fall, 20 til 29 sekunder, middels risiko for fall, og 30 sekunder eller mer, en høy risiko for å falle. Personen vil ta testen 3 ganger og gjennomsnittet av de 3 forsøkene vil bli notert.
baseline og 8 uker etter
Endring i stammens bevegelsesområde - bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 1 intervensjon, 4 og 8 uker etter intervensjonen
Trunk range of motion: Range of motion (ROM) vil bli målt ved hjelp av finger-til-gulv-testen. Den har høy pålitelighet og kan brukes til klinisk praksis og vitenskapelige studier. Finger-til-gulv-testen utføres med forsøkspersonen stående oppreist og med føttene sammen. Deltakeren vil bli bedt om å lene seg frem så mye som mulig, mens knærne, armene og fingrene holdes helt utstrakt. Den vertikale avstanden mellom tuppen av langfingeren og gulvet måles med et målebånd.
baseline, umiddelbart etter 1 intervensjon, 4 og 8 uker etter intervensjonen
Endring i deltakeroppfatning
Tidsramme: baseline og 8 uker etter
Den brasilianske versjonen av Global Perceived Effect Scale vil vurdere deltakernes selvoppfatning av intervensjoner. Den bruker en skala på 11 poeng som strekker seg fra en negativ fem (ekstremt verre) til en positiv fem (helt gjenopprettet) sammenlignet med baseline
baseline og 8 uker etter
Endring i deltakernes forventninger
Tidsramme: grunnlinje
En Likert-skala vil bli brukt for å vurdere deltakernes forventninger til behandlingen. Følgende spørsmål vil bli brukt: "Tror du at med bruk av dry cupping-terapi vil du: (1) bli mye verre, (2) bli litt verre, (3) bli verken bedre eller verre, (4) bli litt bedre, eller (5) bli mye bedre."
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFRNMDTDryCupping

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere