Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la ventosaterapia seca asociada al método McKenzie en pacientes con lumbalgia crónica (MDTDryCup)

1 de abril de 2025 actualizado por: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efecto de la terapia con ventosas secas asociada con el método McKenzie en pacientes con dolor lumbar crónico: protocolo para un ensayo aleatorizado controlado con simulación

Introducción: Actualmente, las guías de práctica clínica recomiendan el ejercicio como abordaje de primera línea para el tratamiento del dolor lumbar crónico (DL). Por otro lado, las técnicas pasivas como la terapia con ventosas han ganado espacio en el manejo de esta población, sin embargo, todavía existen en la literatura importantes vacíos en cuanto a la combinación de la terapia con ventosas con ejercicios activos en individuos con dolor lumbar crónico inespecífico. En este contexto, este protocolo describe un estudio ciego, aleatorizado y con control simulado que tiene como objetivo evaluar los efectos adicionales de la terapia con ventosas en asociación con los ejercicios del método McKenzie sobre el dolor y los resultados funcionales de las personas con dolor lumbar crónico inespecífico. Métodos: Se reclutarán y evaluarán 108 individuos con dolor lumbar crónico inespecífico y localizado en el grupo de edad de 18 a 59 años, en cuanto a los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente, serán aleatorizados a uno de 2 grupos: grupo de intervención, en el que serán sometidos a la intervención del método McKenzie y posteriormente a la adición de la ventosa seca; y grupo sham, en el que, tras la intervención del método McKenzie, se añadirá la aplicación de la copa sham.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los individuos serán clasificados y tratados según el método McKenzie (MDT) y luego recibirán la aplicación de copas en paralelo a las vértebras de L1 a L5, bilateralmente. Las intervenciones se realizarán dos veces por semana durante ocho semanas. Los voluntarios serán evaluados antes del tratamiento (T0), inmediatamente después de la primera intervención (T1), con 4 semanas de intervención (T4) y con 8 semanas de intervención (T8)

Los individuos serán clasificados y tratados según el método de McKenzie y luego recibirán la aplicación de copas en paralelo a las vértebras de L1 a L5, bilateralmente. Las intervenciones se realizarán dos veces por semana durante ocho semanas. Los voluntarios serán evaluados antes del tratamiento (T0), inmediatamente después de la primera intervención (T1), con 4 semanas de intervención (T4) y con 8 semanas de intervención (T8). El resultado principal será la función física, la funcionalidad (prueba Timed Up and Go), mientras que los resultados secundarios serán la intensidad del dolor (escala numérica del dolor), el rango de movimiento lumbar (prueba de dedo al suelo), las expectativas y la percepción del paciente (prueba global percibida). escala de efectos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marcelo C de Souza, PT, PhD
  • Número de teléfono: 55 84 3342-2385
  • Correo electrónico: marcelo.cardoso@ufrn.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Germanna B Medeiros, PT, PhD
  • Número de teléfono: 55 84 3342 2287
  • Correo electrónico: contato@facisa.ufrn.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Contacto:
          • Marcelo C de Souza, Professor
          • Número de teléfono: 55(84) 3342-2287
          • Correo electrónico: marcellogv@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos, hombres y mujeres, de 18 a 59 años, no obesos, con dolor lumbar localizado inespecífico durante más de 3 meses;
  • Informar la intensidad del dolor entre 3 y 8 según la escala numérica del dolor;

Criterio de exclusión:

  • Haber realizado previamente terapia de ventosas en algún segmento corporal;
  • Presentar deficiencias neurológicas, vestibulares, visuales o auditivas que imposibiliten las valoraciones;
  • Estar en el período gestacional;
  • Tener una enfermedad espinal grave (incluidas fracturas, tumores, enfermedades inflamatorias o tumores);
  • Haberse sometido a cirugía espinal previa;
  • Presente con dolor de espalda irradiado o sacroilíaco; otra enfermedad reumática como la fibromialgia o la espondilitis anquilosante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán una valoración, clasificación según el síndrome del método de McKenzie (MDT) e indicación de la dirección de movimiento preferida, ya sea flexión, extensión o desplazamiento lateral de la columna; recibirá información básica sobre el dolor lumbar (LBP), su prevalencia y pronóstico; más cómo y por qué hacer ejercicio; y tipos de respuestas que pueden ocurrir en respuesta al programa de ejercicios. Orientación para realizar los ejercicios en casa. Aplicación de ventosas en seco con 6 ventosas de acrílico tamaño 1 (4,5 cm de diámetro interno) con una distancia de 3 cm cada ventosa, paralelas a las vértebras L1 a L5, bilateralmente según los límites de los puntos de acupuntura, B23, B24 y B25. Este grupo consistirá en realizar ejercicios de MDT y ventosas secas con 2 succiones de 10 minutos, 2 veces por semana, durante 8 semanas.
Otro: Ejercicios y ventosas secas
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una evaluación, clasificación en cuanto al síndrome MDT e indicación de la dirección de movimiento preferida, ya sea flexión, extensión o desplazamiento lateral de la columna.
Otros nombres:
  • ejercicios
Comparador falso: Grupo falso
El grupo simulado seguirá los mismos principios de evaluación, clasificación e intervención según el método McKenzie (MDT) (descrito en el grupo de intervención) y tendrá una aplicación de copa seca placebo con 6 copas acrílicas tamaño 1 (4,5 cm de diámetro interno) con una distancia de 3 cm cada copa, paralela a las vértebras L1 a L5, bilateralmente. Este grupo consistirá en ventosas secas de placebo durante 10 minutos, 2 veces a la semana, durante 8 semanas. Sin embargo, las copas se prepararán con pequeños orificios <2 mm de diámetro para liberar la presión negativa en segundos.
Otro: Ejercicios y ventosas secas
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una evaluación, clasificación en cuanto al síndrome MDT e indicación de la dirección de movimiento preferida, ya sea flexión, extensión o desplazamiento lateral de la columna.
Otros nombres:
  • ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Invalidez - ODI
Periodo de tiempo: basal y 8 semanas después
Se utilizará el cuestionario Oswestry Disability Index (ODI) para analizar la discapacidad en personas con dolor lumbar. Este instrumento contiene 10 ítems que evalúan el impacto del dolor lumbar en diversas actividades funcionales. Los valores van de 0 a 5, indicando el valor más alto mayor discapacidad. El resultado final es la suma de todos los elementos. Se utiliza la versión validada en portugués.
basal y 8 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar escala numérica del dolor - NPS
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de 1 intervención, 4 y 8 semanas después de la intervención
El dolor se medirá mediante la Escala Numérica del Dolor (NPS). Se les pedirá a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10, el cero representa "sin dolor", mientras que el límite superior representa "el peor dolor posible". La puntuación NPS se recopilará con el individuo en reposo, durante la evaluación del rango de movimiento del tronco y durante la ejecución de la prueba Timed Up and Go.
basal, inmediatamente después de 1 intervención, 4 y 8 semanas después de la intervención
Cambio en prueba funcional - Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: basal y 8 semanas después
Test funcional: Timed Up and Go (TUG): es un test funcional que cuantifica la movilidad de un individuo en segundos a través del tiempo que realiza la tarea, es decir, cuantos segundos se levanta de una silla, camina 3 metros, gira , vuelve a la silla y se levanta de nuevo. La prueba fue diseñada principalmente para evaluar el riesgo de caídas en adultos mayores, con los siguientes puntajes: menos de 20 segundos para el desempeño, que corresponde a bajo riesgo de caídas, 20 a 29 segundos, riesgo medio de caídas y 30 segundos o más, un alto riesgo de caída. El sujeto tomará la prueba 3 veces y se anotará el promedio de las 3 pruebas.
basal y 8 semanas después
Cambio en el rango de movimiento del tronco - Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de 1 intervención, 4 y 8 semanas después de la intervención
Rango de movimiento del tronco: El rango de movimiento (ROM) se medirá mediante la prueba del dedo al piso. Tiene una alta confiabilidad y puede usarse para la práctica clínica y estudios científicos. La prueba de dedo al piso se realiza con el sujeto de pie y con los pies juntos. Se le pedirá al participante que se incline hacia adelante tanto como sea posible, manteniendo las rodillas, los brazos y los dedos completamente extendidos. La distancia vertical entre la punta del dedo medio y el suelo se mide con una cinta métrica.
basal, inmediatamente después de 1 intervención, 4 y 8 semanas después de la intervención
Cambio en la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: basal y 8 semanas después
La versión brasileña de la Escala de Efecto Percibido Global evaluará la autopercepción de los participantes sobre las intervenciones. Utiliza una escala de 11 puntos que van desde cinco negativos (extremadamente peor) hasta cinco positivos (completamente recuperado) en comparación con la línea de base
basal y 8 semanas después
Cambio en la expectativa de los participantes
Periodo de tiempo: base
Se utilizará una escala tipo Likert para evaluar la expectativa de los participantes respecto al tratamiento. Se utilizará la siguiente pregunta: "¿Cree que con la aplicación de la terapia de ventosas secas usted: (1) empeorará mucho, (2) empeorará un poco, (3) no mejorará ni empeorará, (4) mejorar un poco, o (5) mejorar mucho".
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFRNMDTDryCupping

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir