慢性腰痛患者におけるマッケンジー法によるドライカッピング療法の効果 (MDTDryCup)
2023年10月16日 更新者：Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD.、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
慢性腰痛患者におけるマッケンジー法に関連するドライカッピング療法の効果：シャム対照ランダム化試験のプロトコル
はじめに: 現在、臨床診療ガイドラインでは、慢性腰痛 (LBP) の治療の第一選択として運動を推奨しています。
一方、カッピング療法などの受動的な技術は、この集団の管理においてスペースを獲得していますが、非特異的な慢性腰痛を持つ個人の能動的な運動とカッピング療法の組み合わせに関する重要なギャップは、文献にまだ存在しています.
これに関連して、このプロトコルは、非特異的な慢性腰痛を持つ個人の痛みと機能的転帰に対するマッケンジー法演習に関連するカッピング療法の追加効果を評価することを目的とした、シャム制御、無作為化、盲検化された研究について説明します。
方法: 18 歳から 59 歳の年齢層の非特異的かつ局所的な慢性腰痛を持つ 108 人の個人が募集され、包含および除外基準に関して評価されます。
その後、彼らは 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。偽グループでは、マッケンジー法の介入の後、偽カップの適用が追加されます。
調査の概要
詳細な説明
個人は、マッケンジー法（MDT）に従って分類および治療されます。その後、L1 から L5 までの椎骨と並行して、両側にカップが適用されます。 介入は週に2回、8週間行われます。 ボランティアは、治療前（T0）、最初の介入直後（T1）、4週間の介入（T4）、および8週間の介入（T8）で評価されます。
個人は、マッケンジー法に従って分類および治療されます。その後、L1 から L5 までの椎骨に平行に、両側にカップが適用されます。 介入は週に2回、8週間行われます。 ボランティアは、治療前（T0）、最初の介入直後（T1）、4週間の介入（T4）、および8週間の介入（T8）で評価されます。 主な結果は身体機能、機能性 (Timed Up and Go テスト) であり、副次的な結果は痛みの強さ (Numerical Pain Scale)、腰椎の可動域 (指から床までのテスト)、患者の期待と患者の知覚 (Global Perceivedエフェクト スケール)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcelo C de Souza, PT, PhD
- 電話番号：55 84 3342-2385
- メール：marcelo.cardoso@ufrn.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Germanna B Medeiros, PT, PhD
- 電話番号：55 84 3342 2287
- メール：contato@facisa.ufrn.br
研究場所
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RN
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Natal、RN、ブラジル、59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
-
コンタクト：
- Marcelo C de Souza, Professor
- 電話番号：55(84) 3342-2287
- メール：marcellogv@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人、男性および女性、18 ～ 59 歳、非肥満、3 か月を超える非特異的なローカライズされた LBP の患者;
- 数値の痛みのスケールに従って 3 と 8 の間の痛みの強さを報告します。
除外基準:
- 以前に体の一部でカッピング療法を行ったことがある;
- 評価を不可能にする現在の神経、前庭、視覚または聴覚障害;
- 妊娠期間であること;
- 重度の脊椎疾患（骨折、腫瘍、炎症性疾患、または腫瘍を含む）がある;
- 以前に脊椎手術を受けたことがある;
- 放散性または仙腸背部の痛みを伴う;線維筋痛症や強直性脊椎炎などの別のリウマチ性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、マッケンジー法（MDT）症候群に関する評価、分類、および脊椎の屈曲、伸展、または側方変位のいずれかの優先運動方向の指示を受けます。腰痛（LBP）、その有病率および予後に関する基本的な情報を受け取ります。さらに、運動する方法と理由。運動プログラムに反応して起こりうる反応の種類。
自宅でエクササイズを行うためのガイダンス。
サイズ 1 のアクリル カップ (内径 4.5 cm) 6 個を、各カップの距離を 3 cm にして、L1 から L5 の椎骨に平行に、ツボの境界 B23、B24 および B25 に従って両側に乾式吸盤を適用します。
このグループは、MDT エクササイズとドライ カッピングを週 2 回、10 分間 2 回の吸引で 8 週間行うことから構成されます。
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介入グループの参加者は、評価、MDT 症候群に関する分類、および脊椎の屈曲、伸展、または側方変位のいずれかの好ましい運動方向の指示を受け取ります。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
シャムグループは、マッケンジー法（MDT）（介入グループで説明）による評価、分類、および介入の同じ原則に従い、6つのサイズ1のアクリルカップ（内径4.5 cm）を使用したプラセボドライカップアプリケーションを使用します。椎骨 L1 から L5 に平行に、両側に各カップ 3 cm の距離。
このグループは、8 週間、週 2 回、10 分間のプラセボ ドライ カッピングで構成されます。
ただし、カップには直径 2 mm 未満の小さな穴が用意されており、陰圧を数秒で解放します。
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介入グループの参加者は、評価、MDT 症候群に関する分類、および脊椎の屈曲、伸展、または側方変位のいずれかの好ましい運動方向の指示を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の変化 - ODI
時間枠：ベースラインと8週間後
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Oswestry Disability Index (ODI) アンケートは、腰痛のある人の障害を分析するために使用されます。このツールには、さまざまな機能活動に対する腰痛の影響を評価する 10 項目が含まれています。
値の範囲は 0 ～ 5 で、値が大きいほど障害が大きいことを示します。
最終的な結果は、すべての項目の合計です。
ポルトガル語の検証済みバージョンが使用されます。
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ベースラインと8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値尺度の変更 - NPS
時間枠：ベースライン、1 回の介入の直後、介入の 4 週間後および 8 週間後
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痛みは、Numerical Pain Scale (NPS) によって測定されます。
患者は 0 から 10 までの数字に丸を付けるよう求められます。0 は「痛みがない」を表し、上限は「考えられる最悪の痛み」を表します。
NPS スコアは、体幹の可動域の評価中、および Timed Up and Go テストの実行中に、安静時の個人で収集されます。
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ベースライン、1 回の介入の直後、介入の 4 週間後および 8 週間後
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機能テストの変更 - Timed Up and Go (TUG)
時間枠：ベースラインと8週間後
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機能テスト: Timed Up and Go (TUG): タスクを実行するまでの個人の可動性を秒単位で定量化する機能テストです。つまり、椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、方向転換するまでの秒数です。 、椅子に戻り、再び立ちます。
このテストは、主に高齢者の転倒リスクを評価するように設計されており、スコアは次のとおりです。パフォーマンスが 20 秒未満で転倒リスクが低い、20 ～ 29 秒で転倒リスクが中程度、30 秒以上が転倒リスクに相当します。落下の危険性が高い。
被験者はテストを 3 回受け、3 回の試行の平均を記録します。
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ベースラインと8週間後
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体幹可動域の変化 - 可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、1 回の介入の直後、介入の 4 週間後および 8 週間後
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体幹の可動域: 可動域 (ROM) は、指から床までのテストを使用して測定されます。
信頼性が高く、臨床実習や科学研究に使用できます。指床試験は、被験者を直立させ、足を揃えて行います。
参加者は、膝、腕、指を完全に伸ばしたまま、できるだけ前かがみになるように求められます。
中指の先端から床までの垂直距離を巻尺で測定します。
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ベースライン、1 回の介入の直後、介入の 4 週間後および 8 週間後
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参加者の認識の変化
時間枠：ベースラインと8週間後
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Global Perceived Effect Scale のブラジル版は、介入に対する参加者の自己認識を評価します。
ベースラインと比較して、マイナス 5 (非常に悪い) からプラス 5 (完全に回復) までの 11 ポイントのスケールを使用します。
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ベースラインと8週間後
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参加者の期待の変化
時間枠：ベースライン
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リッカート型スケールを使用して、治療に関する参加者の期待を評価します。
次の質問が使用されます: 「ドライカッピング療法を適用すると、(1) かなり悪化する、(2) 少し悪化する、(3) 良くも悪くもならない、(4)少し良くなる、または (5) かなり良くなる。」
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo C de Souza, PT, PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Almeida Silva HJ, Avila MA, Castro KMS, Pinheiro YT, Lins CAA, Medeiros Barbosa G, de Souza MC. Exploring patient experiences of participating in a real and sham dry cupping intervention for nonspecific low back pain: A qualitative study. PLoS One. 2022 May 19;17(5):e0268656. doi: 10.1371/journal.pone.0268656. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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