Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av torr koppningsterapi associerad med McKenzie-metoden hos patienter med kronisk ländryggssmärta (MDTDryCup)

1 april 2025 uppdaterad av: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekt av torr koppningsterapi associerad med McKenzie-metoden hos patienter med kronisk ländryggssmärta: Protokoll för en skenkontrollerad randomiserad studie

Inledning: För närvarande rekommenderar klinisk praxis träning som ett förstahandssätt för behandling av kronisk ländryggssmärta (LBP). Å andra sidan har passiva tekniker som koppningsterapi fått utrymme i hanteringen av denna population, men viktiga luckor när det gäller kombinationen av koppningsterapi med aktiva övningar hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta finns fortfarande kvar i litteraturen. I detta sammanhang beskriver detta protokoll en skenkontrollerad, randomiserad och blindad studie som syftar till att utvärdera de ytterligare effekterna av koppningsterapi i samband med McKenzie-metodens övningar på smärta och funktionella resultat hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta. Metod: 108 individer med ospecifik och lokaliserad kronisk ländryggssmärta i åldersgruppen 18 till 59 år kommer att rekryteras och utvärderas, avseende inklusions- och exkluderingskriterierna. Därefter kommer de att randomiseras till en av två grupper: interventionsgrupp, där de kommer att underkastas McKenzie-metodens intervention och senare tillägget av den torra sugkoppen; och skengrupp, i vilken, efter ingreppet av McKenzie-metoden, appliceringen av skenkoppen kommer att läggas till.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individerna kommer att klassificeras och behandlas enligt McKenzie-metoden (MDT) och sedan får de applicering av koppar parallellt med kotorna från L1 till L5, bilateralt. Insatser kommer att genomföras två gånger i veckan under åtta veckor. Frivilliga kommer att utvärderas före behandling (T0), omedelbart efter den första interventionen (T1), med 4 veckors intervention (T4) och med 8 veckors intervention (T8)

Individerna kommer att klassificeras och behandlas enligt McKenzie-metoden och sedan får de applicering av koppar parallellt med kotorna från L1 till L5, bilateralt. Insatser kommer att genomföras två gånger i veckan under åtta veckor. Frivilliga kommer att utvärderas före behandling (T0), omedelbart efter den första interventionen (T1), med 4 veckors intervention (T4) och med 8 veckors intervention (T8). Det primära resultatet kommer att vara fysisk funktion, funktionalitet (Timed Up and Go-test), medan de sekundära resultaten kommer att vara smärtintensitet (Numerical Pain Scale), ländryggens rörelseomfång (finger till golvtest), patientens förväntningar och patientens uppfattning (Global Perceived). Effektskala).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer, män och kvinnor, 18 till 59 år, icke-överviktiga, med ospecifikt lokaliserat LBP i mer än 3 månader;
  • Rapportera smärtintensitet mellan 3 och 8 enligt den numeriska smärtskalan;

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare utfört koppningsterapi i något kroppssegment;
  • Presentera neurologiska, vestibulära, visuella eller auditiva brister som gör bedömningar omöjliga;
  • Att vara i graviditetsperioden;
  • Har allvarlig ryggradssjukdom (inklusive frakturer, tumör, inflammatoriska sjukdomar eller tumörer);
  • Har genomgått en tidigare ryggradsoperation;
  • Present med utstrålande eller sacroiliac ryggsmärta; annan reumatisk sjukdom som fibromyalgi eller ankyloserande spondylit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en bedömning, klassificering av McKenzie-metoden (MDT) syndrom och indikation på den föredragna rörelseriktningen, oavsett om flexion, extension eller lateral förskjutning av ryggraden; kommer att få grundläggande information om ländryggssmärta (LBP), dess prevalens och prognos; plus hur och varför man tränar; och typer av reaktioner som kan uppstå som svar på träningsprogrammet. Vägledning för att utföra övningarna hemma. Torr sugkoppsapplicering med 6 akrylkoppar storlek 1 (4,5 cm innerdiameter) med ett avstånd på 3 cm varje kopp, parallellt med ryggkotorna L1 till L5, bilateralt enligt akupunktgränserna, B23, B24 och B25. Denna grupp kommer att bestå av att utföra MDT-övningar och torrkoppning med 2 sug i 10 minuter, 2 gånger i veckan, i 8 veckor.
Övrig: Övningar och torrkoppning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en bedömning, klassificering av MDT-syndrom och indikation på den föredragna rörelseriktningen, oavsett om flexion, extension eller lateral förskjutning av ryggraden
Andra namn:
  • övningar
Sham Comparator: Sham Group
Den skenbara gruppen kommer att följa samma principer för utvärdering, klassificering och intervention enligt McKenzie-metoden (MDT) (beskrivs i interventionsgruppen) och kommer att ha en placebo-torrkoppapplicering med 6 akrylkoppar storlek 1 (4,5 cm innerdiameter) med ett avstånd på 3 cm varje kopp, parallellt med kotorna L1 till L5, bilateralt . Denna grupp kommer att bestå av placebo torrkoppning i 10 minuter, 2 gånger i veckan, i 8 veckor. Emellertid kommer koppar att förberedas med små hål <2 mm i diameter för att släppa undertryck på några sekunder.
Övrig: Övningar och torrkoppning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en bedömning, klassificering av MDT-syndrom och indikation på den föredragna rörelseriktningen, oavsett om flexion, extension eller lateral förskjutning av ryggraden
Andra namn:
  • övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder - ODI
Tidsram: baseline och 8 veckor efter
Oswestry Disability Index (ODI) frågeformuläret kommer att användas för att analysera funktionshinder hos personer med ländryggssmärta. Detta instrument innehåller 10 artiklar som bedömer effekten av ländryggssmärta på olika funktionella aktiviteter. Värdena sträcker sig från 0 till 5, där det högsta värdet indikerar större funktionshinder. Slutresultatet är summan av alla poster. Den validerade versionen på portugisiska används.
baseline och 8 veckor efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra numerisk smärtskala - NPS
Tidsram: baseline, omedelbart efter 1 intervention, 4 och 8 veckor efter interventionen
Smärtan kommer att mätas med den numeriska smärtskalan (NPS). Patienterna kommer att uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10, noll representerar "ingen smärta", medan den övre gränsen representerar "värsta möjliga smärta". NPS-poängen kommer att samlas in med individen i vila, under bedömningen av trunks rörelseomfång och under utförandet av Timed Up and Go-testet.
baseline, omedelbart efter 1 intervention, 4 och 8 veckor efter interventionen
Ändring i funktionstest - Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: baseline och 8 veckor efter
Funktionstest: Timed Up and Go (TUG): är ett funktionstest som kvantifierar en individs rörlighet i sekunder under tiden han utför uppgiften, det vill säga hur många sekunder han reser sig från en stol, går 3 meter, vänder sig , går tillbaka till stolen och ställer sig igen. Testet var främst utformat för att bedöma risken för fall hos äldre, med följande poäng: mindre än 20 sekunder för prestation, motsvarande låg risk att falla, 20 till 29 sekunder, medelrisk för fall och 30 sekunder eller mer, en stor risk att falla. Försökspersonen kommer att göra testet 3 gånger och genomsnittet av de 3 försöken kommer att noteras.
baseline och 8 veckor efter
Förändring i trunks rörelseomfång - Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: baseline, omedelbart efter 1 intervention, 4 och 8 veckor efter interventionen
Bålens rörelseomfång: Rörelseomfång (ROM) kommer att mätas med hjälp av finger-till-golv-testet. Den har hög tillförlitlighet och kan användas för klinisk praxis och vetenskapliga studier. Finger-till-golv-testet utförs med försökspersonen stående upprätt och med fötterna ihop. Deltagaren kommer att uppmanas att luta sig framåt så mycket som möjligt och hålla knän, armar och fingrar helt utsträckta. Det vertikala avståndet mellan långfingrets spets och golvet mäts med ett måttband.
baseline, omedelbart efter 1 intervention, 4 och 8 veckor efter interventionen
Förändring i deltagarnas uppfattning
Tidsram: baseline och 8 veckor efter
Den brasilianska versionen av Global Perceived Effect Scale kommer att bedöma deltagarnas självuppfattning om interventioner. Den använder en skala på 11 punkter som sträcker sig från en negativ femma (extremt sämre) till en positiv fem (helt återställd) jämfört med baslinjen
baseline och 8 veckor efter
Förändring i deltagarnas förväntningar
Tidsram: baslinje
En skala av Likert-typ kommer att användas för att bedöma deltagarnas förväntningar på behandlingen. Följande fråga kommer att användas: "Tror du att med tillämpningen av torrkoppningsterapi kommer du att: (1) bli mycket sämre, (2) bli lite sämre, (3) bli varken bättre eller sämre, (4) bli lite bättre, eller (5) bli mycket bättre."
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFRNMDTDryCupping

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera