Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A McKenzie-módszerhez kapcsolódó száraz köpölyözés terápia hatása krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél (MDTDryCup)

2024. május 16. frissítette: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

A McKenzie-módszerhez kapcsolódó száraz köpölyözési terápia hatása krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél: Az ál-kontrollos véletlenszerű vizsgálat protokollja

Bevezetés: Jelenleg a klinikai gyakorlati irányelvek a testmozgást javasolják a krónikus deréktáji fájdalom (LBP) kezelésének első vonalbeli megközelítéseként. Másrészt a passzív technikák, például a köpölyözési terápia teret hódítottak ennek a populációnak a kezelésében, azonban az irodalomban még mindig vannak fontos hiányosságok a köpölyözés és az aktív gyakorlatok kombinációjával kapcsolatban a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő egyének esetében. Ebben az összefüggésben ez a protokoll egy színlelt kontrollált, randomizált és vak vizsgálatot ír le, amelynek célja a köpölyözési terápia McKenzie-módszeres gyakorlatokkal kapcsolatos további hatásainak értékelése a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő egyének fájdalomra és funkcionális kimenetelére. Módszerek: A 18-59 éves korcsoportban 108 nem specifikus és lokalizált krónikus derékfájásban szenvedő személyt toborozunk és értékelünk a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében. Ezt követően 2 csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják őket: intervenciós csoport, amelyben alávetik őket a McKenzie-módszeres beavatkozásnak, majd később a száraz tapadókorong hozzáadásának; és színlelt csoport, amelyben a McKenzie-módszer beavatkozása után a színlelt csésze alkalmazása is bekerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyéneket a McKenzie-módszer (MDT) szerint osztályozzák és kezelik, majd az L1-től az L5-ig terjedő csigolyákra párhuzamosan, kétoldalúan kapnak csészét. A beavatkozásokat hetente kétszer végezzük nyolc héten keresztül. Az önkénteseket a kezelés előtt (T0), közvetlenül az első beavatkozás után (T1), 4 hetes beavatkozással (T4) és 8 hét beavatkozással (T8) értékelik.

Az egyedeket a McKenzie-módszer szerint osztályozzák és kezelik, majd párhuzamosan, L1-től L5-ig terjedő csigolyákra kapják a poharakat, bilaterálisan. A beavatkozásokat hetente kétszer végezzük nyolc héten keresztül. Az önkénteseket a kezelés előtt (T0), közvetlenül az első beavatkozás után (T1), 4 hetes beavatkozással (T4) és 8 hét beavatkozással (T8) értékelik. Az elsődleges eredmény a fizikai funkció, a funkcionalitás (Timed Up and Go teszt), míg a másodlagos eredmények a fájdalom intenzitása (numerikus fájdalomskála), az ágyéki mozgástartomány (ujjtól a padlóig teszt), a páciens elvárásai és a páciens észlelése (Global Perceived) lesz. Effect Scale).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyének, férfiak és nők, 18-59 évesek, nem elhízottak, nem specifikus lokalizált LBP-vel több mint 3 hónapja;
  • Jelentse a fájdalom intenzitását 3 és 8 között a numerikus fájdalomskála szerint;

Kizárási kritériumok:

  • Korábban köpölyöző terápiát végzett bizonyos testszegmensekben;
  • Neurológiai, vesztibuláris, látási vagy hallási zavarok jelenléte, amelyek lehetetlenné teszik az értékelést;
  • a terhességi időszakban;
  • Súlyos gerincbetegségben szenved (beleértve a töréseket, daganatokat, gyulladásos betegségeket vagy daganatokat);
  • Korábban gerincműtéten esett át;
  • Kisugárzó vagy sacroiliacalis hátfájdalommal jár; egy másik reumás betegség, például fibromyalgia vagy spondylitis ankylopoetica.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportban résztvevők értékelést kapnak, osztályozást kapnak a McKenzie-módszer (MDT) szindróma alapján, és jelzik a kívánt mozgásirányt, legyen szó a gerinc hajlításáról, nyújtásáról vagy oldalirányú elmozdulásáról; alapvető információkat kap a derékfájásról (LBP), annak prevalenciájáról és prognózisáról; plusz hogyan és miért kell gyakorolni; és az edzésprogramra adott válaszok típusai. Útmutató a gyakorlatok otthoni elvégzéséhez. Száraz tapadókorongos alkalmazás 6 db 1-es méretű (4,5 cm belső átmérőjű) akrilpohárral, mindegyik csésze 3 cm-es távolsággal, párhuzamosan az L1-L5 csigolyákkal, kétoldalúan a B23, B24 és B25 akuponthatároknak megfelelően. Ez a csoport MDT gyakorlatokat és száraz köpölyözést fog végezni 2 szívással 10 percig, heti 2 alkalommal, 8 héten keresztül.
Egyéb: Gyakorlatok és száraz köpölyözés
Az intervenciós csoportban résztvevők értékelést kapnak, osztályozzák az MDT-szindrómát, és jelzik az előnyben részesített mozgásirányt, legyen az a gerinc hajlítása, nyújtása vagy oldalirányú elmozdulása.
Más nevek:
  • feladatok
Sham Comparator: Sham Group
A színlelt csoport ugyanazokat az értékelési, osztályozási és beavatkozási elveket fogja követni a McKenzie-módszer (MDT) szerint (az intervenciós csoportban le van írva), és placebo száraz csészét alkalmaznak majd 6 db 1-es méretű akril csészével (4,5 cm belső átmérőjű). 3 cm távolságra minden csészében, párhuzamosan az L1-L5 csigolyákkal, kétoldalt . Ez a csoport placebo száraz köpölyözésből áll, heti 2 alkalommal 10 percig, 8 héten keresztül. A csészék azonban 2 mm-nél kisebb átmérőjű lyukakkal készülnek, hogy a negatív nyomást másodpercek alatt felszabadítsák.
Egyéb: Gyakorlatok és száraz köpölyözés
Az intervenciós csoportban résztvevők értékelést kapnak, osztályozzák az MDT-szindrómát, és jelzik az előnyben részesített mozgásirányt, legyen az a gerinc hajlítása, nyújtása vagy oldalirányú elmozdulása.
Más nevek:
  • feladatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rokkantságban - ODI
Időkeret: alapvonal és 8 hét után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) kérdőívet a derékfájásban szenvedő emberek fogyatékosságának elemzésére fogják használni. Ez az eszköz 10 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a derékfájás különböző funkcionális tevékenységekre gyakorolt ​​hatását. Az értékek 0-tól 5-ig terjednek, a legmagasabb érték nagyobb rokkantságot jelez. A végeredmény az összes tétel összege. Az érvényesített portugál nyelvű verziót használjuk.
alapvonal és 8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomskála módosítása – NPS
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül 1 beavatkozás után, 4 és 8 héttel a beavatkozás után
A fájdalmat a Numerical Pain Scale (NPS) méri. A betegeknek karikázniuk kell a 0 és 10 közötti számot, a nulla azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", míg a felső határ a "lehető legrosszabb fájdalmat" jelenti. Az NPS-pontszámot az egyén nyugalmi állapotában, a törzs mozgási tartományának felmérése és az Időzített fel és indulás teszt végrehajtása során gyűjtik.
kiindulási állapot, közvetlenül 1 beavatkozás után, 4 és 8 héttel a beavatkozás után
Változás a funkcionális tesztben – Időzített fel és indul (TUG)
Időkeret: alapvonal és 8 hét után
Funkcionális teszt: Timed Up and Go (TUG): egy funkcionális teszt, amely másodpercekben számszerűsíti az egyén mozgását a feladat végrehajtása során, azaz hány másodpercig kel fel a székből, 3 métert sétál, megfordul. , visszamegy a székhez és újra feláll. A tesztet elsősorban az időskorúak elesésének kockázatának felmérésére tervezték, a következő pontszámokkal: kevesebb mint 20 másodperc a teljesítményre, ami alacsony esési kockázatnak felel meg, 20-29 másodperc, közepes az esés kockázata és 30 másodperc vagy több, a nagy az esés veszélye. Az alany 3-szor teszi ki a tesztet, és a 3 próba átlaga kerül feljegyzésre.
alapvonal és 8 hét után
Változás a törzs mozgástartományában – mozgástartomány (ROM)
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül 1 beavatkozás után, 4 és 8 héttel a beavatkozás után
Törzs mozgástartománya: A mozgástartomány (ROM) mérése az ujjtól a padlóig teszt segítségével történik. Nagy megbízhatóságú, klinikai gyakorlathoz és tudományos vizsgálatokhoz használható. Az ujjaktól a padlóig terjedő tesztet úgy végezzük, hogy az alany függőlegesen áll, és lábai együtt vannak. A résztvevőt arra kérik, hogy hajoljon előre, amennyire csak lehetséges, térdét, karját és ujjait teljesen kinyújtva. A középső ujj hegye és a padló közötti függőleges távolságot mérőszalaggal mérjük.
kiindulási állapot, közvetlenül 1 beavatkozás után, 4 és 8 héttel a beavatkozás után
Változás a résztvevők észlelésében
Időkeret: alapvonal és 8 hét után
A Global Perceived Effect Scale brazil változata felméri a résztvevők beavatkozásokkal kapcsolatos önértékelését. 11 pontos skálát használ a negatív öttől (rendkívül rosszabb) a pozitív ötösig (teljesen helyreállt) az alapvonalhoz képest.
alapvonal és 8 hét után
Változás a résztvevők elvárásában
Időkeret: alapvonal
A résztvevők kezeléssel kapcsolatos elvárásait egy Likert-féle skála segítségével értékeljük. A következő kérdés kerül felhasználásra: „Úgy gondolja, hogy a száraz köpölyözési terápia alkalmazásával: (1) sokkal rosszabb lesz, (2) kicsit rosszabb lesz, (3) nem lesz sem jobb, sem rosszabb, (4) legyél egy kicsit jobb, vagy (5) legyél sokkal jobb."
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFRNMDTDryCupping

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel