Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van droge cupping-therapie geassocieerd met de McKenzie-methode bij patiënten met chronische lage rugpijn (MDTDryCup)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effect van droge cupping-therapie geassocieerd met de McKenzie-methode bij patiënten met chronische lage rugpijn: protocol voor een schijngecontroleerde gerandomiseerde studie

Inleiding: Momenteel bevelen klinische praktijkrichtlijnen lichaamsbeweging aan als eerstelijnsbenadering voor de behandeling van chronische lage-rugpijn (LBP). Aan de andere kant hebben passieve technieken zoals cupping-therapie meer ruimte gekregen in de behandeling van deze populatie, maar er zijn nog steeds belangrijke hiaten in de literatuur met betrekking tot de combinatie van cupping-therapie met actieve oefeningen bij personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn. In deze context beschrijft dit protocol een schijngecontroleerde, gerandomiseerde en geblindeerde studie die gericht is op het evalueren van de aanvullende effecten van cupping-therapie in combinatie met McKenzie-methode-oefeningen op pijn en functionele resultaten van personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn. Methoden: 108 personen met niet-specifieke en gelokaliseerde chronische lage-rugpijn in de leeftijdsgroep van 18 tot 59 jaar zullen worden geworven en geëvalueerd, met betrekking tot de in- en uitsluitingscriteria. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in een van 2 groepen: interventiegroep, waarin ze worden onderworpen aan de McKenzie-methode-interventie en later de toevoeging van de droge zuignap; en sham-groep, waarin na tussenkomst van de McKenzie-methode de toepassing van de sham-cup wordt toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De individuen worden geclassificeerd en behandeld volgens de McKenzie-methode (MDT) en vervolgens worden cups parallel aan de wervels van L1 tot L5 bilateraal aangebracht. Gedurende acht weken zullen er twee keer per week interventies worden uitgevoerd. Vrijwilligers worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), onmiddellijk na de eerste interventie (T1), met 4 weken interventie (T4) en met 8 weken interventie (T8).

De individuen worden geclassificeerd en behandeld volgens de McKenzie-methode en vervolgens worden cups parallel aan de wervels van L1 tot L5 bilateraal aangebracht. Gedurende acht weken zullen er twee keer per week interventies worden uitgevoerd. Vrijwilligers worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), onmiddellijk na de eerste interventie (T1), met 4 weken interventie (T4) en met 8 weken interventie (T8). De primaire uitkomstmaat is fysieke functie, functionaliteit (Timed Up and Go-test), terwijl de secundaire uitkomstmaat pijnintensiteit (Numerical Pain Scale), lumbale bewegingsuitslag (vinger-tot-vloer-test), patiëntverwachting en patiëntperceptie (Global Perceived effectschaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen, mannen en vrouwen, 18 tot 59 jaar, niet zwaarlijvig, met niet-specifieke gelokaliseerde LRP gedurende meer dan 3 maanden;
  • Rapporteer pijnintensiteit tussen 3 en 8 volgens de numerieke pijnschaal;

Uitsluitingscriteria:

  • eerder cupping-therapie heeft uitgevoerd in een lichaamssegment;
  • Aanwezige neurologische, vestibulaire, visuele of auditieve stoornissen die beoordelingen onmogelijk maken;
  • In de zwangerschapsperiode zijn;
  • Een ernstige aandoening van de wervelkolom hebben (waaronder breuken, tumoren, ontstekingsziekten of tumoren);
  • een eerdere operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan;
  • Aanwezig met uitstralende of sacro-iliacale rugpijn; een andere reumatische aandoening zoals fibromyalgie of spondylitis ankylopoetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een beoordeling, classificatie met betrekking tot het McKenzie-methode (MDT)-syndroom en een indicatie van de gewenste bewegingsrichting, of het nu gaat om flexie, extensie of laterale verplaatsing van de wervelkolom; krijgt basisinformatie over lage-rugpijn (LBP), de prevalentie en prognose; plus hoe en waarom te oefenen; en soorten reacties die kunnen optreden als reactie op het oefenprogramma. Begeleiding bij het thuis uitvoeren van de oefeningen. Droge zuignaptoepassing met 6 maat 1 acrylcups (4,5 cm inwendige diameter) met een afstand van 3 cm elke cup, parallel aan de L1 tot L5 wervels, bilateraal volgens de acupuntgrenzen, B23, B24 en B25. Deze groep zal bestaan ​​uit het uitvoeren van MDT-oefeningen en dry cupping met 2 zuigingen gedurende 10 minuten, 2 keer per week, gedurende 8 weken.
Ander: Oefeningen en droge cupping
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een beoordeling, classificatie met betrekking tot MDT-syndroom en indicatie van de gewenste bewegingsrichting, of het nu gaat om flexie, extensie of laterale verplaatsing van de wervelkolom
Andere namen:
  • opdrachten
Sham-vergelijker: Sham-groep
De sham-groep volgt dezelfde principes van evaluatie, classificatie en interventie volgens de McKenzie-methode (MDT) (beschreven in de interventiegroep) en krijgt een placebo droge cup-applicatie met 6 maat 1 acryl cups (4,5 cm interne diameter) met een afstand van 3 cm per cup, evenwijdig aan de wervels L1 tot L5, bilateraal. Deze groep bestaat uit placebo-droge cupping gedurende 10 minuten, 2 keer per week, gedurende 8 weken. Cups worden echter bereid met kleine gaatjes <2 mm in diameter om de negatieve druk binnen enkele seconden af ​​te voeren.
Ander: Oefeningen en droge cupping
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een beoordeling, classificatie met betrekking tot MDT-syndroom en indicatie van de gewenste bewegingsrichting, of het nu gaat om flexie, extensie of laterale verplaatsing van de wervelkolom
Andere namen:
  • opdrachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handicap - ODI
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken daarna
De Oswestry Disability Index (ODI)-vragenlijst zal worden gebruikt om handicaps bij mensen met lage-rugpijn te analyseren. Dit instrument bevat 10 items die de impact van lage-rugpijn op verschillende functionele activiteiten beoordelen. Waarden variëren van 0 tot 5, waarbij de hoogste waarde een grotere handicap aangeeft. Het uiteindelijke resultaat is de som van alle items. De gevalideerde versie in het Portugees wordt gebruikt.
basislijn en 8 weken daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de numerieke pijnschaal - NPS
Tijdsspanne: baseline, direct na 1 interventie, 4 en 8 weken na de interventie
De pijn wordt gemeten met de Numerieke Pijn Schaal (NPS). Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen, waarbij nul staat voor "geen pijn", terwijl de bovengrens staat voor "de ergst mogelijke pijn". De NPS-score wordt verzameld terwijl de persoon in rust is, tijdens de beoordeling van het bewegingsbereik van de romp en tijdens de uitvoering van de Timed Up and Go-test.
baseline, direct na 1 interventie, 4 en 8 weken na de interventie
Verandering in functionele test - Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken daarna
Functionele test: Timed Up and Go (TUG): is een functionele test die de mobiliteit van een persoon in seconden kwantificeert gedurende de tijd dat hij de taak uitvoert, dat wil zeggen hoeveel seconden hij opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, draait , gaat terug naar de stoel en staat weer op. De test is in de eerste plaats ontworpen om het risico op vallen bij ouderen te beoordelen, met de volgende scores: minder dan 20 seconden voor prestatie, wat overeenkomt met een laag valrisico, 20 tot 29 seconden, gemiddeld risico op vallen, en 30 seconden of meer, een hoog risico om te vallen. De proefpersoon maakt de test 3 keer en het gemiddelde van de 3 pogingen wordt genoteerd.
basislijn en 8 weken daarna
Verandering in het bewegingsbereik van de romp - Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: baseline, direct na 1 interventie, 4 en 8 weken na de interventie
Bewegingsbereik romp: Bewegingsbereik (ROM) wordt gemeten met behulp van de vinger-naar-vloer-test. Het heeft een hoge betrouwbaarheid en kan worden gebruikt voor klinische praktijk en wetenschappelijke studies. De vinger-naar-vloer-test wordt uitgevoerd terwijl de proefpersoon rechtop staat en met de voeten tegen elkaar. De deelnemer wordt gevraagd om zoveel mogelijk naar voren te leunen, waarbij de knieën, armen en vingers volledig gestrekt blijven. De verticale afstand tussen het topje van de middelvinger en de vloer wordt gemeten met een meetlint.
baseline, direct na 1 interventie, 4 en 8 weken na de interventie
Verandering in perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken daarna
De Braziliaanse versie van de Global Perceived Effect Scale beoordeelt de zelfperceptie van interventies door deelnemers. Het maakt gebruik van een schaal van 11 punten, variërend van een negatieve vijf (extreem slechter) tot een positieve vijf (volledig hersteld) in vergelijking met de basislijn
basislijn en 8 weken daarna
Verandering in de verwachting van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn
Een Likert-type schaal zal worden gebruikt om de verwachting van deelnemers met betrekking tot de behandeling te beoordelen. De volgende vraag zal worden gebruikt: "Denkt u dat u met de toepassing van droge cupping-therapie: (1) veel slechter zult worden, (2) een beetje slechter zult worden, (3) niet beter of slechter zult worden, (4) een beetje beter worden, of (5) een stuk beter worden."
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFRNMDTDryCupping

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Oefeningen en droge cupping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren