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Effet de la thérapie par ventouses sèches associée à la méthode McKenzie chez les patients souffrant de lombalgie chronique (MDTDryCup)

1 avril 2025 mis à jour par: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effet de la thérapie par ventouses sèches associée à la méthode McKenzie chez les patients souffrant de lombalgie chronique : protocole pour un essai randomisé contrôlé par simulation

Introduction : Actuellement, les directives de pratique clinique recommandent l'exercice comme approche de première ligne pour le traitement de la lombalgie chronique (LBP). D'autre part, les techniques passives telles que la thérapie par ventouses ont gagné de la place dans la prise en charge de cette population, cependant, des lacunes importantes concernant la combinaison de la thérapie par ventouses avec des exercices actifs chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique sont toujours présentes dans la littérature. Dans ce contexte, ce protocole décrit une étude contrôlée, randomisée et en aveugle qui vise à évaluer les effets supplémentaires de la thérapie par ventouses en association avec les exercices de la méthode McKenzie sur la douleur et les résultats fonctionnels des personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Méthodes : 108 personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique et localisée dans la tranche d'âge de 18 à 59 ans seront recrutées et évaluées, selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Par la suite, ils seront randomisés dans l'un des 2 groupes : groupe d'intervention, dans lequel ils seront soumis à l'intervention de la méthode McKenzie et plus tard à l'ajout de la ventouse sèche ; et groupe fictif, dans lequel, après l'intervention de la méthode McKenzie, l'application de la coupe fictive sera ajoutée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les individus seront classés et traités selon la méthode McKenzie (MDT) puis ils recevront l'application de ventouses parallèlement aux vertèbres de L1 à L5, de manière bilatérale. Les interventions seront effectuées deux fois par semaine pendant huit semaines. Les volontaires seront évalués avant le traitement (T0), immédiatement après la première intervention (T1), avec 4 semaines d'intervention (T4) et avec 8 semaines d'intervention (T8)

Les individus seront classés et traités selon la méthode McKenzie puis ils recevront l'application de ventouses parallèlement aux vertèbres de L1 à L5, bilatéralement. Les interventions seront effectuées deux fois par semaine pendant huit semaines. Les volontaires seront évalués avant le traitement (T0), immédiatement après la première intervention (T1), avec 4 semaines d'intervention (T4) et avec 8 semaines d'intervention (T8). Le critère de jugement principal sera la fonction physique, la fonctionnalité (test Timed Up and Go), tandis que les critères de jugement secondaires seront l'intensité de la douleur (Numerical Pain Scale), l'amplitude des mouvements lombaires (test du doigt au sol), les attentes du patient et la perception du patient (Global Perceived Échelle d'effet).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus, hommes et femmes, de 18 à 59 ans, non obèses, avec une lombalgie localisée non spécifique depuis plus de 3 mois ;
  • Rapportez l'intensité de la douleur entre 3 et 8 selon l'échelle numérique de la douleur ;

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà effectué une thérapie par ventouses dans certains segments du corps ;
  • Présenter des déficits neurologiques, vestibulaires, visuels ou auditifs rendant les évaluations impossibles ;
  • Être en période de gestation;
  • Avoir une maladie vertébrale grave (y compris fractures, tumeurs, maladies inflammatoires ou tumeurs);
  • Avoir déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale ;
  • Présent avec des douleurs dorsales irradiées ou sacro-iliaques ; une autre maladie rhumatismale comme la fibromyalgie ou la spondylarthrite ankylosante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une évaluation, une classification selon le syndrome de la méthode McKenzie (MDT) et une indication de la direction de mouvement préférée, qu'il s'agisse de flexion, d'extension ou de déplacement latéral de la colonne vertébrale ; recevront des informations de base sur la lombalgie, sa prévalence et son pronostic ; plus comment et pourquoi faire de l'exercice ; et les types de réponses qui peuvent survenir en réponse au programme d'exercices. Conseils pour effectuer les exercices à la maison. Application par ventouse sèche avec 6 ventouses acryliques taille 1 (diamètre interne 4,5 cm) avec une distance de 3 cm chaque ventouse, parallèlement aux vertèbres L1 à L5, bilatéralement selon les limites des points d'acupuncture, B23, B24 et B25. Ce groupe consistera à effectuer des exercices MDT et des ventouses sèches avec 2 succions pendant 10 minutes, 2 fois par semaine, pendant 8 semaines.
Autre: Exercices et ventouses sèches
Les participants au groupe d'intervention recevront une évaluation, une classification quant au syndrome MDT et une indication de la direction de mouvement préférée, qu'il s'agisse de flexion, d'extension ou de déplacement latéral de la colonne vertébrale.
Autres noms:
  • des exercices
Comparateur factice: Groupe Sham
Le groupe simulé suivra les mêmes principes d'évaluation, de classification et d'intervention selon la méthode McKenzie (MDT) (décrite dans le groupe d'intervention) et aura une application de coupelle sèche placebo avec 6 coupelles en acrylique de taille 1 (diamètre interne de 4,5 cm) avec une distance de 3 cm chaque cupule, parallèlement aux vertèbres L1 à L5, bilatéralement . Ce groupe consistera en ventouses sèches placebo pendant 10 minutes, 2 fois par semaine, pendant 8 semaines. Cependant, les gobelets seront préparés avec de petits trous <2 mm de diamètre pour libérer la pression négative en quelques secondes.
Autre: Exercices et ventouses sèches
Les participants au groupe d'intervention recevront une évaluation, une classification quant au syndrome MDT et une indication de la direction de mouvement préférée, qu'il s'agisse de flexion, d'extension ou de déplacement latéral de la colonne vertébrale.
Autres noms:
  • des exercices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'invalidité - ODI
Délai: de base et 8 semaines après
Le questionnaire Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisé pour analyser le handicap chez les personnes souffrant de lombalgie. Cet instrument contient 10 items qui évaluent l'impact de la lombalgie sur diverses activités fonctionnelles. Les valeurs vont de 0 à 5, la valeur la plus élevée indiquant une plus grande incapacité. Le résultat final est la somme de tous les éléments. La version validée en portugais est utilisée.
de base et 8 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier l'échelle numérique de la douleur - NPS
Délai: ligne de base, immédiatement après 1 intervention, 4 et 8 semaines après l'intervention
La douleur sera mesurée par l'échelle numérique de la douleur (NPS). Les patients seront invités à encercler le nombre entre 0 et 10, zéro représente "aucune douleur", tandis que la limite supérieure représente "la pire douleur possible". Le score NPS sera collecté avec l'individu au repos, lors de l'évaluation de l'amplitude des mouvements du tronc et lors de l'exécution du test Timed Up and Go.
ligne de base, immédiatement après 1 intervention, 4 et 8 semaines après l'intervention
Modification du test fonctionnel - Timed Up and Go (TUG)
Délai: de base et 8 semaines après
Test fonctionnel : Timed Up and Go (TUG) : est un test fonctionnel qui quantifie la mobilité d'un individu en secondes à travers le temps qu'il effectue la tâche, c'est-à-dire combien de secondes il se lève d'une chaise, marche 3 mètres, tourne , retourne à la chaise et se lève à nouveau. Le test a été principalement conçu pour évaluer le risque de chute chez les personnes âgées, avec les scores suivants : moins de 20 secondes pour la performance, correspondant à un faible risque de chute, 20 à 29 secondes, un risque moyen de chute, et 30 secondes ou plus, un risque élevé de chute. Le sujet passera le test 3 fois et la moyenne des 3 essais sera notée.
de base et 8 semaines après
Modification de l'amplitude de mouvement du tronc - Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: ligne de base, immédiatement après 1 intervention, 4 et 8 semaines après l'intervention
Amplitude de mouvement du tronc : l'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée à l'aide du test du doigt au sol. Il a une grande fiabilité et peut être utilisé pour la pratique clinique et les études scientifiques. Le test du doigt au sol est effectué avec le sujet debout et les pieds joints. Le participant sera invité à se pencher en avant autant que possible, en gardant les genoux, les bras et les doigts complètement tendus. La distance verticale entre le bout du majeur et le sol est mesurée avec un ruban à mesurer.
ligne de base, immédiatement après 1 intervention, 4 et 8 semaines après l'intervention
Changement dans la perception des participants
Délai: de base et 8 semaines après
La version brésilienne de l'échelle globale des effets perçus évaluera l'auto-perception des interventions par les participants. Il utilise une échelle de 11 points allant d'un moins cinq (extrêmement pire) à un positif cinq (complètement récupéré) par rapport à la ligne de base
de base et 8 semaines après
Changement dans les attentes des participants
Délai: ligne de base
Une échelle de type Likert sera utilisée pour évaluer les attentes des participants concernant le traitement. La question suivante sera utilisée : "Pensez-vous qu'avec l'application de la thérapie par ventouses sèches, vous : (1) empirerez beaucoup, (2) empirerez un peu, (3) n'irez ni mieux ni pire, (4) va un peu mieux, ou (5) va beaucoup mieux."
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFRNMDTDryCupping

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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