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Efeito da Dry Cupping Therapy Associada ao Método McKenzie em Pacientes com Lombalgia Crônica (MDTDryCup)

1 de abril de 2025 atualizado por: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efeito da terapia de ventosa seca associada ao método McKenzie em pacientes com dor lombar crônica: protocolo para um estudo randomizado controlado por simulação

Introdução: Atualmente, as diretrizes de prática clínica recomendam o exercício como uma abordagem de primeira linha para o tratamento da dor lombar crônica (LBP). Por outro lado, técnicas passivas como a ventosaterapia têm ganhado espaço no manejo dessa população, porém, lacunas importantes quanto à combinação da ventosaterapia com exercícios ativos em indivíduos com dor lombar crônica inespecífica ainda estão presentes na literatura. Nesse contexto, este protocolo descreve um estudo sham-controlado, randomizado e cego que visa avaliar os efeitos adicionais da ventosaterapia em associação com os exercícios do método McKenzie sobre a dor e os resultados funcionais de indivíduos com dor lombar crônica inespecífica. Métodos: Serão recrutados e avaliados 108 indivíduos com dor lombar crônica inespecífica e localizada na faixa etária de 18 a 59 anos, quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Posteriormente, serão randomizados para um dos 2 grupos: grupo intervenção, no qual serão submetidos à intervenção do método McKenzie e posteriormente adição da ventosa seca; e grupo sham, no qual, após a intervenção do método McKenzie, será adicionada a aplicação do sham cup.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão classificados e tratados de acordo com o método McKenzie (MDT) e então receberão a aplicação de ventosas paralelamente às vértebras de L1 a L5, bilateralmente. As intervenções serão realizadas duas vezes por semana durante oito semanas. Os voluntários serão avaliados antes do tratamento (T0), imediatamente após a primeira intervenção (T1), com 4 semanas de intervenção (T4) e com 8 semanas de intervenção (T8)

Os indivíduos serão classificados e tratados segundo o método McKenzie e em seguida receberão a aplicação de ventosas paralelamente às vértebras de L1 a L5, bilateralmente. As intervenções serão realizadas duas vezes por semana durante oito semanas. Os voluntários serão avaliados antes do tratamento (T0), imediatamente após a primeira intervenção (T1), com 4 semanas de intervenção (T4) e com 8 semanas de intervenção (T8). O desfecho primário será função física, funcionalidade (teste Timed Up and Go), enquanto os desfechos secundários serão intensidade da dor (Escala Numérica de Dor), amplitude de movimento lombar (teste do dedo ao chão), expectativa do paciente e percepção do paciente (Global Perceived Escala de Efeito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos, masculinos e femininos, de 18 a 59 anos, não obesos, com lombalgia inespecífica localizada há mais de 3 meses;
  • Relatar intensidade da dor entre 3 e 8 de acordo com a escala numérica de dor;

Critério de exclusão:

  • Ter realizado ventosaterapia anteriormente em algum segmento corporal;
  • Apresentar déficits neurológicos, vestibulares, visuais ou auditivos que impossibilitem as avaliações;
  • Estar no período gestacional;
  • Ter doença grave da coluna vertebral (incluindo fraturas, tumores, doenças inflamatórias ou tumores);
  • Ter sido submetido a cirurgia de coluna anterior;
  • Apresentar dor lombar irradiada ou sacroilíaca; outra doença reumática, como fibromialgia ou espondilite anquilosante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo intervenção receberão avaliação, classificação quanto à síndrome do método McKenzie (MDT) e indicação da direção de movimento preferencial, seja flexão, extensão ou deslocamento lateral da coluna; receberá informações básicas sobre dor lombar (LBP), sua prevalência e prognóstico; mais como e por que se exercitar; e tipos de respostas que podem ocorrer em resposta ao programa de exercícios. Orientação para realização dos exercícios em casa. Aplicação de ventosa a seco com 6 ventosas de acrílico tamanho 1 (diâmetro interno de 4,5 cm) com distância de 3 cm cada ventosa, paralelas às vértebras L1 a L5, bilateralmente de acordo com os limites dos acupontos, B23, B24 e B25. Este grupo consistirá na realização de exercícios MDT e ventosa seca com 2 sucções durante 10 minutos, 2 vezes por semana, durante 8 semanas.
Outro: Exercícios e ventosa seca
Os participantes do grupo intervenção receberão uma avaliação, classificação quanto à síndrome MDT e indicação da direção de movimento preferencial, se flexão, extensão ou deslocamento lateral da coluna vertebral
Outros nomes:
  • exercícios
Comparador Falso: Grupo falso
O grupo sham seguirá os mesmos princípios de avaliação, classificação e intervenção de acordo com o método McKenzie (MDT) (descrito no grupo intervenção) e terá aplicação de copo seco placebo com 6 copos de acrílico tamanho 1 (4,5 cm de diâmetro interno) com uma distância de 3 cm cada taça, paralelas às vértebras L1 a L5, bilateralmente. Este grupo consistirá em ventosa seca placebo por 10 minutos, 2 vezes por semana, durante 8 semanas. No entanto, os copos serão preparados com pequenos orifícios <2 mm de diâmetro para liberar a pressão negativa em segundos.
Outro: Exercícios e ventosa seca
Os participantes do grupo intervenção receberão uma avaliação, classificação quanto à síndrome MDT e indicação da direção de movimento preferencial, se flexão, extensão ou deslocamento lateral da coluna vertebral
Outros nomes:
  • exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Incapacidade - ODI
Prazo: basal e 8 semanas após
O questionário Oswestry Disability Index (ODI) será utilizado para analisar a incapacidade em pessoas com lombalgia. Este instrumento contém 10 itens que avaliam o impacto da lombalgia em várias atividades funcionais. Os valores variam de 0 a 5, sendo que o valor mais alto indica maior incapacidade. O resultado final é a soma de todos os itens. É utilizada a versão validada em português.
basal e 8 semanas após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar Escala Numérica de Dor - NPS
Prazo: linha de base, imediatamente após 1 intervenção, 4 e 8 semanas após a intervenção
A dor será mensurada pela Escala Numérica de Dor (NPS). Os pacientes serão solicitados a circular o número entre 0 e 10, o zero representa "sem dor", enquanto o limite superior representa "a pior dor possível". A pontuação do NPS será coletada com o indivíduo em repouso, durante a avaliação da amplitude de movimento do tronco e durante a execução do teste Timed Up and Go.
linha de base, imediatamente após 1 intervenção, 4 e 8 semanas após a intervenção
Alteração no teste Funcional - Timed Up and Go (TUG)
Prazo: basal e 8 semanas após
Teste funcional: Timed Up and Go (TUG): é um teste funcional que quantifica a mobilidade de um indivíduo em segundos através do tempo que ele executa a tarefa, ou seja, quantos segundos ele se levanta de uma cadeira, anda 3 metros, vira , volta para a cadeira e se levanta novamente. O teste foi desenhado principalmente para avaliar o risco de quedas em idosos, com as seguintes pontuações: menos de 20 segundos para desempenho, correspondendo a baixo risco de queda, 20 a 29 segundos, médio risco de quedas e 30 segundos ou mais, um alto risco de queda. O sujeito fará o teste 3 vezes e será anotada a média das 3 tentativas.
basal e 8 semanas após
Mudança na amplitude de movimento do tronco - Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: linha de base, imediatamente após 1 intervenção, 4 e 8 semanas após a intervenção
Amplitude de movimento do tronco: A amplitude de movimento (ADM) será medida usando o teste do dedo no chão. Possui alta confiabilidade e pode ser utilizado na prática clínica e em estudos científicos. O teste do dedo no chão é realizado com o indivíduo em pé e com os pés juntos. Será solicitado ao participante que se incline para a frente o máximo possível, mantendo os joelhos, braços e dedos totalmente estendidos. A distância vertical entre a ponta do dedo médio e o chão é medida com uma fita métrica.
linha de base, imediatamente após 1 intervenção, 4 e 8 semanas após a intervenção
Mudança na percepção do participante
Prazo: basal e 8 semanas após
A versão brasileira da Global Perceived Effect Scale avaliará a autopercepção do participante sobre as intervenções. Ele usa uma escala de 11 pontos que varia de cinco negativos (extremamente pior) a cinco positivos (completamente recuperado) em comparação com a linha de base
basal e 8 semanas após
Mudança na expectativa do participante
Prazo: linha de base
Será utilizada uma escala do tipo Likert para avaliar a expectativa dos participantes em relação ao tratamento. A seguinte pergunta será usada: "Você acha que com a aplicação da ventosaterapia você irá: (1) piorar muito, (2) piorar um pouco, (3) nem melhorar nem piorar, (4) ficar um pouco melhor, ou (5) ficar muito melhor."
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UFRNMDTDryCupping

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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