Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

McKenzie-menetelmään liittyvän kuivakuppiterapian vaikutus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (MDTDryCup)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

McKenzie-menetelmään liittyvän kuivakuppiterapian vaikutus kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille: Protokolla valekontrolloidulle satunnaistutkimukselle

Johdanto: Tällä hetkellä kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan harjoittelua ensisijaiseksi menetelmäksi kroonisen alaselkäkivun (LBP) hoidossa. Toisaalta passiiviset tekniikat, kuten kuppihoito, ovat saaneet tilaa tämän populaation hallinnassa, mutta kirjallisuudessa on edelleen tärkeitä aukkoja kuppihoidon ja aktiivisten harjoitusten yhdistämisessä henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu. Tässä yhteydessä tämä protokolla kuvaa valekontrolloitua, satunnaistettua ja sokkoutettua tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida kuppihoidon lisävaikutuksia McKenzie-menetelmäharjoittelun yhteydessä kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu. Menetelmät: Rekrytoidaan ja arvioidaan 108 henkilöä, joilla on epäspesifinen ja paikallinen krooninen alaselkäkipu ikäryhmässä 18–59 vuotta. Myöhemmin ne satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: interventioryhmä, jossa heille suoritetaan McKenzie-menetelmän interventio ja myöhemmin kuiva-imukupin lisääminen; ja valeryhmä, johon McKenzie-menetelmän puuttumisen jälkeen lisätään valekupin käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöt luokitellaan ja hoidetaan McKenzie-menetelmän (MDT) mukaisesti, minkä jälkeen heille asetetaan kupit rinnakkain nikamien kanssa L1-L5, kahdenvälisesti. Interventioita tehdään kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Vapaaehtoiset arvioidaan ennen hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (T1), 4 viikon interventiolla (T4) ja 8 viikon interventiolla (T8)

Yksilöt luokitellaan ja hoidetaan McKenzie-menetelmän mukaisesti, minkä jälkeen heille asetetaan kupit rinnakkain nikamien kanssa L1-L5, molemmin puolin. Interventioita tehdään kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Vapaaehtoiset arvioidaan ennen hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (T1), 4 viikon interventiolla (T4) ja 8 viikon interventiolla (T8). Ensisijainen tulos on fyysinen toiminta, toiminnallisuus (Timed Up and Go -testi), kun taas toissijaiset tulokset ovat kivun voimakkuus (numeerinen kipuasteikko), lannerangan liikealue (sormesta lattiaan -testi), potilaan odotukset ja potilaan havainto (Global Perceived). Tehosteasteikko).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt, miehet ja naiset, 18–59-vuotiaat, ei-lihavat, joilla on epäspesifinen paikallinen LBP yli 3 kuukautta;
  • Ilmoita kivun voimakkuus välillä 3 ja 8 numeerisen kipuasteikon mukaan;

Poissulkemiskriteerit:

  • olet aiemmin suorittanut kuppihoitoa jossain vartalon segmentissä;
  • Neurologisia, vestibulaarisia, näkö- tai kuulohäiriöitä, jotka tekevät arvioinnin mahdottomaksi;
  • Raskausaikana oleminen;
  • sinulla on vakava selkäydinsairaus (mukaan lukien murtumat, kasvaimet, tulehdussairaudet tai kasvaimet);
  • olet käynyt aiemmin selkärangan leikkauksen;
  • Säteilevä tai sacroiliac selkäkipu; toinen reumaattinen sairaus, kuten fibromyalgia tai selkärankareuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat arvion, luokituksen McKenzie-menetelmän (MDT) oireyhtymän mukaan ja osoituksen suositellun liikesuunnan suhteen, olipa kyseessä selkärangan taivutus, ojennus tai sivuttaissiirtymä; saa perustietoa alaselkäkivuista (LBP), sen esiintyvyydestä ja ennusteesta; sekä miten ja miksi harjoitella; ja vastetyypit, joita voi esiintyä vasteena harjoitusohjelmaan. Ohjeet harjoitusten tekemiseen kotona. Kuiva-imukuppisovellus 6 koon 1 akryylikupilla (sisähalkaisija 4,5 cm) 3 cm:n etäisyydellä kussakin kupissa, yhdensuuntaisesti L1–L5 nikamien kanssa, molemmin puolin akupisterajojen B23, B24 ja B25 mukaan. Tässä ryhmässä tehdään MDT-harjoituksia ja kuivakuppausta kahdella imulla 10 minuutin ajan, 2 kertaa viikossa, 8 viikon ajan.
Muut: Harjoitukset ja kuivakuppaus
Interventioryhmän osallistujat saavat arvion, luokituksen MDT-oireyhtymän mukaan ja osoituksen halutusta liikesuunnasta, olipa kyseessä selkärangan taivutus, ojennus tai sivuttaissiirtymä
Muut nimet:
  • harjoitukset
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmä noudattaa samoja arviointi-, luokittelu- ja interventioperiaatteita McKenzie-menetelmän (MDT) mukaisesti (kuvattu interventioryhmässä), ja siinä on plasebokuivakuppisovellus, jossa on 6 kokoa 1 akryylikuppia (sisähalkaisija 4,5 cm) 3 cm:n etäisyys kukin kuppi, yhdensuuntainen nikamien L1–L5 kanssa, molemmin puolin . Tämä ryhmä koostuu lumelääkekuppikuppihoidosta 10 minuutin ajan, 2 kertaa viikossa, 8 viikon ajan. Kuitenkin kupit valmistetaan pienillä reikillä, joiden halkaisija on < 2 mm, jotta alipaine vapautuu sekunneissa.
Muut: Harjoitukset ja kuivakuppaus
Interventioryhmän osallistujat saavat arvion, luokituksen MDT-oireyhtymän mukaan ja osoituksen halutusta liikesuunnasta, olipa kyseessä selkärangan taivutus, ojennus tai sivuttaissiirtymä
Muut nimet:
  • harjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vammaisuuteen - ODI
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa sen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomaketta käytetään alaselkäkipuista kärsivien ihmisten vammaisuuden analysointiin. Tämä instrumentti sisältää 10 kohdetta, jotka arvioivat alaselkäkivun vaikutusta erilaisiin toiminnallisiin toimintoihin. Arvot vaihtelevat välillä 0-5, ja suurin arvo tarkoittaa suurempaa vammaa. Lopputulos on kaikkien kohteiden summa. Käytössä on vahvistettu portugalilainen versio.
lähtötilanne ja 8 viikkoa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta numeerista kipuasteikkoa - NPS
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi 1 toimenpiteen jälkeen, 4 ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kipu mitataan Numerical Pain Scale (NPS) -kipuasteikolla. Potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä, nolla tarkoittaa "ei kipua", kun taas yläraja edustaa "pahinta mahdollista kipua". NPS-pisteet kerätään henkilön ollessa levossa, vartalon liikealueen arvioinnin ja Timed Up and Go -testin suorittamisen aikana.
lähtötasolla välittömästi 1 toimenpiteen jälkeen, 4 ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos toiminnallisessa testissä - Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa sen jälkeen
Toiminnallinen testi: Timed Up and Go (TUG): on toiminnallinen testi, joka mittaa henkilön liikkuvuuden sekunneissa sen aikana, kun hän suorittaa tehtävän, eli kuinka monta sekuntia hän nousee tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy. , menee takaisin tuolille ja seisoo uudelleen. Testi suunniteltiin ensisijaisesti arvioimaan vanhusten kaatumisriskiä seuraavilla pisteillä: suorituskyvylle alle 20 sekuntia, mikä vastaa pientä kaatumisriskiä, ​​20-29 sekuntia, keskitasoinen kaatumisriski ja 30 sekuntia tai enemmän, korkea putoamisriski. Koehenkilö suorittaa testin 3 kertaa ja 3 kokeen keskiarvo merkitään muistiin.
lähtötilanne ja 8 viikkoa sen jälkeen
Muutos rungon liikealueella – liikealue (ROM)
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi 1 toimenpiteen jälkeen, 4 ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Rungon liikealue: Liikealue (ROM) mitataan sormesta lattiaan -testillä. Se on erittäin luotettava ja sitä voidaan käyttää kliinisessä käytännössä ja tieteellisissä tutkimuksissa. Sormi lattiaan -testi suoritetaan koehenkilön ollessa pystyasennossa ja jalat yhdessä. Osallistujaa pyydetään nojaamaan eteenpäin niin paljon kuin mahdollista pitäen polvet, kädet ja sormet täysin ojennettuna. Keskisormen kärjen ja lattian välinen pystyetäisyys mitataan mittanauhalla.
lähtötasolla välittömästi 1 toimenpiteen jälkeen, 4 ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos osallistujan havainnoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa sen jälkeen
Global Perceived Effect Scalen brasilialainen versio arvioi osallistujien omaa käsitystä interventioista. Se käyttää 11 pisteen asteikkoa negatiivisesta viidestä (erittäin huonompi) positiiviseen viiteen (täysin toipunut) verrattuna lähtötasoon
lähtötilanne ja 8 viikkoa sen jälkeen
Muutos osallistujien odotuksissa
Aikaikkuna: perusviiva
Likert-tyyppistä asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien odotuksia hoidosta. Käytetään seuraavaa kysymystä: "Luuletko, että kuivakuppihoitoa käyttämällä: (1) pahenee paljon, (2) pahenee hieman, (3) et parane tai huonone, (4) parantua hieman tai (5) parantua paljon."
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFRNMDTDryCupping

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa