使用秋水仙碱减少消融后心房颤动的复发
使用秋水仙碱减少消融后心房颤动的复发：随机安慰剂对照试验（秋水仙碱 AF 试验）
研究概览
详细说明
当寻求节律维持策略时，房颤消融 (AFib) 已被推荐为一种治疗选择。 AFib 消融手术的主要目标之一是电隔离肺静脉，肺静脉已被确定为心律失常的常见触发部位。 AFib 的病理生理学尚未完全阐明。 炎症似乎在 AFib 的引发和维持中起着重要作用。 先前的研究表明，发生 AFib 的患者的炎症反应性标志物（例如，C 反应蛋白 [CRP] 复合物水平、白细胞升高）增加。 同样，消融术后最初几周内 AFib 的复发似乎是由消融本身引发的炎症过程介导的，正如 AFib 消融患者早期 CRP 水平升高所暗示的那样。 另一方面，AFib 可以进一步诱发和维持一系列炎症事件，导致电和结构心房重塑，从而导致 AFib 发展的发生率更高。 许多试验研究了抗炎药在预防消融后 AFib 中的作用，使用各种治疗方案，如皮质类固醇治疗、抗心律失常药物如胺碘酮、静脉注射镁、阿托伐他汀和秋水仙碱。
秋水仙碱是一种生物碱，具有强大的抗炎特性和独特的作用机制，不涉及受糖皮质激素影响的花生四烯酸途径。 秋水仙碱通过抑制微管解聚发挥其抗炎作用，同时对钙通道的磷酸化产生负面影响，进一步降低钙过载引起的快速性心律失常的可能性。 AFib 消融后通常使用胺碘酮和决奈酮等抗心律失常药物来减少 AFib 复发。 建议与某些抗心律失常药如胺碘酮和决奈德隆一起减少秋水仙碱的剂量。
先前的研究表明，秋水仙碱可以减少消融后 AFib 的复发，对患者的自我感知生活质量产生有益影响。 然而，在这些研究中，患者服用秋水仙碱 3 个月，这增加了副作用和不依从性的风险。
关于使用秋水仙碱对消融后房颤复发和自我感知的生活质量的影响，我们知之甚少。 从这项研究中获得的信息将最终指导未来的临床实践，以确保更安全的结果。
研究目的：前瞻性、单中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，比较服用胺碘酮或决奈达隆时每次口服 0.3 毫克秋水仙碱持续 1 个月或不服用胺碘酮或决奈达隆时每次口服每次 0.6 毫克秋水仙碱的有效性与安慰剂相比，以评估与安慰剂相比在预防消融后 AFib 复发方面的任何效果。
目的 1：比较两组间房性心律失常首次复发的时间，直至 Afib 消融后 12 个月。 登记的参与者将在 2 个月内进行第一次随访，并在 Afib 消融后 12 个月内进行第二次随访，以根据标准临床护理评估程序的有效性。 将向消融后出院的参与者提供为期 14 天的移动心脏遥测设备，并在消融后 11 个月再次提供，以监测房性心律失常的复发。
目标 2：使用经过验证的问卷比较两组 AFib 消融后的生活质量：心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷。 研究成员将在手术后 1 个月和 12 个月通过电话联系参与者。
目标 3：评估秋水仙碱的安全性、副作用率和依从率：据报道，轻度腹泻和呕吐的风险为 2-20%。
目标 4：比较两组之间的复合临床终点（估计长达 12 个月）：心房颤动负担、急诊就诊：患者在任何急诊科就诊或因心血管原因住院：至少留宿一晚因心血管原因住院（例如 心房颤动，心房扑动，房性心动过速的复发;低血压;高血压;心脏衰竭;心肌梗塞;出血、中风等）或心脏电复律：无论手术成功与否，或心房颤动、心房扑动或左房性心动过速的重复消融，药物或电学尝试恢复窦性心律：导管引导下肺静脉隔离，或三尖瓣峡部消融，或消融其他左房性心动过速（例如 大折返性心动过速、局灶性心动过速）。
目标 5：确定两组之间全因死亡率的差异（估计长达 12 个月）。
目标 6：比较心包炎体征和症状的发生率（估计长达 1 个月）；超声心动图存在心包积液，听诊有摩擦音或胸膜炎性胸痛
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohammed Al-Sadawi, MBBCh
- 电话号码：631-942-2101
- 邮箱：mohammed.al-sadawi@stonybrookmedicine.edu
研究联系人备份
- 姓名：Faisal Aslam, MD
- 电话号码：631-942-2566
- 邮箱：faisal.aslam@stonybrookmedicine.edu
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Hospital
-
接触：
- Mohammed Al-Sadawi, MBBCh
- 电话号码：631-942-2101
- 邮箱：mohammed.al-sadawi@stonybrookmedicine.edu
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接触：
- Faisal Aslam, MD
- 电话号码：631-942-2566
- 邮箱：faisal.aslam@stonybrookmedicine.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 阵发性或持续性心房颤动患者计划接受指数或重复房颤消融程序（射频）和/或三尖瓣线消融，其他右/左心房部位，由主治医师决定。
- 患者提供知情同意的能力
排除标准：
- 计划消融房性心动过速/扑动但未计划肺静脉隔离的患者（即 无需肺静脉隔离）。
- 已知对秋水仙碱/胺碘酮/决奈达隆过敏
- 秋水仙碱的绝对适应症或正在进行的治疗
- 临床上明显的肝病
- 严重胃肠道疾病（严重胃炎或腹泻）
- 严重肾病（eGFR< 30ml/min/1.73m2）
- 有临床意义的血液恶液质（例如，骨髓增生异常）
- 已经使用 CYP3A4 或 p-gp 强抑制剂（克拉霉素、红霉素、泰利霉素、环孢菌素、酮康唑或伊曲康唑）的患者，排除了秋水仙碱或胺碘酮/决奈达隆的给药。
- 孕妇或哺乳期妇女，或未使用高效避孕措施的育龄妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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心房颤动消融后 30 天每天服用一次安慰剂药丸
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有源比较器：秋水仙碱臂
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心房颤动消融后 30 天，秋水仙碱 0.6 毫克，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤复发（疗效）
大体时间：12个月
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比较两组房性心律失常首次复发的时间，直至 AFib 消融后 12 个月。
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12个月
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消融后的生活质量
大体时间：12个月
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使用经过验证的问卷比较两组 AFib 消融后的生活质量：心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷。
该分数有 20 个问题，采用七分李克特量表来评估三个领域的健康相关生活质量：症状、日常活动功能和治疗问题。
它将用于评估干预前后分数的变化。
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12个月
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消融后的生活质量
大体时间：在 1 个月
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使用经过验证的问卷比较两组 AFib 消融后的生活质量：心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷。
该分数有 20 个问题，采用七分李克特量表来评估三个领域的健康相关生活质量：症状、日常活动功能和治疗问题。
它将用于评估干预前后分数的变化。
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在 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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秋水仙碱的安全性和耐受性
大体时间：1个月
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评估药物的安全性。
我们将评估每组中副作用事件的数量、需要就医率的患者数量以及不得不停止治疗、退出研究或/和需要对管理干预进行揭盲的患者数量。
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1个月
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用药依从性
大体时间：1个月
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评估使用药物的依从性，每位患者错过了多少剂量以及有多少患者错过了一次或多次剂量。
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1个月
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房颤负担
大体时间：12个月
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为了在两组之间进行比较，复合临床终点（估计长达 12 个月）：所有患者都将有一个监视器：移动心脏遥测、植入式循环记录器或永久起搏器以检测心房颤动复发。
对于复发的患者，房颤的负担，每天发生房颤的时间百分比，将在两组之间进行比较。
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12个月
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程序相关结果
大体时间：12个月
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比较两组间的综合临床终点（估计长达 12 个月）： 急诊就诊：患者在任何急诊科就诊或因心血管原因住院：至少因心血管原因住院一晚（例如
心房颤动，心房扑动，房性心动过速的复发;低血压;高血压;心脏衰竭;心肌梗塞;出血、中风等）或心脏电复律：无论手术成功与否，或心房颤动、心房扑动或左房性心动过速的重复消融，药物或电学尝试恢复窦性心律：导管引导下肺静脉隔离，或三尖瓣峡部消融，或消融其他左房性心动过速（例如
大折返性心动过速、局灶性心动过速）。
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12个月
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全因死亡率结果
大体时间：12个月
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确定两组之间全因死亡率的任何差异（估计长达 12 个月）。
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12个月
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心包炎结局
大体时间：1个月
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比较心包炎体征和症状的发生率（估计长达 1 个月）；超声心动图存在心包积液，听诊有摩擦音或胸膜炎性胸痛
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abhijeet Singh, MD、abhijeet.singh@stonybrookmedicine.edu
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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