单上颌牙龈退缩伴牙间附着缺失的治疗。随机对照临床试验
2024年12月3日 更新者：Dr. Francesco Cairo、University of Florence
带和不带结缔组织移植物的冠状高级皮瓣治疗单上颌骨牙龈退缩伴牙间附着丧失。一项随机对照临床试验 - 10 年结果
背景：这项随机临床试验 (RCT) 的目的是评估结缔组织移植物 (CTG) 对冠状高级皮瓣 (CAF) 的辅助益处，用于治疗与牙间临床附着丧失相关的牙龈退缩等于或小于颊侧附着丧失（RT2）。
材料和方法：患者被随机分配到 CAF+CTG（试验组）或仅 CAF（对照组）。
测量由盲人和经过校准的检查员进行。
结果测量包括完全牙根覆盖 (CRC)、衰退减少 (RecRed)、牙根覆盖美学评分 (RES)、术中和术后发病率以及牙根敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、意大利、50100
- University of Florence
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 吸烟 < 20 支/天。
- 全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) < 15%（在每颗牙齿的四个部位测量）。
- 存在至少一个 RT2 (Cairo et al. 2011) 颊侧牙龈退缩 > 2 mm 深度
- 仅考虑与美学问题和/或牙齿过敏相关的上中切牙和侧切牙、尖牙以及第一和第二前磨牙局部牙龈退缩。
- 存在可识别的 CEJ
排除标准：
- 全身性疾病或妊娠。
- 最近 6 个月内全身性抗生素治疗。
- 活动性牙周病，探诊深度 >4 毫米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAF+CTG
局部麻醉后，抬高一个分裂-全分裂厚度的皮瓣。 然后将与受累牙齿相邻的乳头去上皮化。 进行了温和的牙根清创术。 使用单切口方法从第二前磨牙和第二磨牙之间的区域的上颚获取 1-2 毫米厚的 CTG。 然后缝合上颚供体部位的伤口。 将移植物放置在根尖或 CEJ 水平的仪器根表面上，然后使用压缩交叉缝合稳定，固定在移植物顶端的骨膜上，并用腭结闭合。 皮瓣在 CEJ 上方冠状移位 1-2 mm 并缝合 |
冠状高级皮瓣 + 结缔组织移植
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|
有源比较器：CAF
局部麻醉后，抬高一个分裂-全分裂厚度的皮瓣。
然后将与受累牙齿相邻的乳头去上皮化。
进行了温和的牙根清创术。
皮瓣在 CEJ 上方冠状移位 1-2 mm 并缝合
|
冠状高级皮瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全根覆盖 (CRC)
大体时间：干预后（10 年）
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完全牙根覆盖：没有牙龈退缩（是/否）
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干预后（10 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少衰退 (RecRed)
大体时间：干预后（10 年）
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牙龈退缩变化，mm
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干预后（10 年）
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根覆盖度美学评分 (RES)
大体时间：干预后（10 年）
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评分系统从 0 到 10
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干预后（10 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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