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Behandlung einer einzelnen Gingivarezession im Oberkiefer mit Verlust der interdentalen Befestigung. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Koronal vorgeschobener Lappen mit und ohne Bindegewebstransplantat zur Behandlung einer einzelnen Gingivarezession im Oberkiefer mit Verlust der interdentalen Befestigung. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie – 10-Jahres-Ergebnisse

Hintergrund: Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) war die Bewertung des Zusatznutzens von Connective Tissue Graft (CTG) zu Coronally Advanced Flap (CAF) zur Behandlung von gingivaler Rezession in Verbindung mit einem interdentalen klinischen Attachmentverlust gleich oder kleiner als der bukkale Attachmentverlust (RT2). Material und Methoden: Die Patienten wurden randomisiert CAF+CTG (Testgruppe) oder CAF allein (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Messungen wurden von einem blinden und kalibrierten Untersucher durchgeführt. Zu den Ergebnismessungen gehörten vollständige Wurzelabdeckung (CRC), Rezessionsreduktion (RecRed), Root Coverage Esthetic Score (RES), intraoperative und postoperative Morbidität und Wurzelempfindlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50100
        • University of Florence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen < 20 Zigaretten/Tag.
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 15 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn).
  • Vorhandensein von mindestens einer RT2 (Cairo et al. 2011) bukkalen gingivalen Rezession > 2 mm Tiefe
  • Es wurden nur Gingivarezessionen an den oberen mittleren und seitlichen Schneidezähnen, den Eckzähnen und den ersten und zweiten Prämolaren in Verbindung mit ästhetischen Problemen und/oder ordentaler Überempfindlichkeit berücksichtigt.
  • Vorhandensein eines identifizierbaren CEJ

Ausschlusskriterien:

  • Systemerkrankungen oder Schwangerschaft.
  • Systemische Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Aktive Parodontitis mit Stellen, die eine Sondierungstiefe von >4 mm aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAF+CTG

Nach örtlicher Betäubung wurde ein Split-Full-Split-Thickness-Lappen abgehoben. Die an den betroffenen Zahn angrenzenden Papillen wurden dann deepithelisiert. Es wurde ein sanftes Wurzeldebridement durchgeführt.

Ein 1–2 mm dickes CTG wurde unter Verwendung eines einzigen Schnittzugangs vom Gaumen im Bereich zwischen dem zweiten Prämolaren und dem zweiten Molaren entnommen. Die Wunde an der Entnahmestelle des Gaumens wurde dann genäht. Das Transplantat wurde auf der instrumentierten Wurzeloberfläche unmittelbar apikal oder auf Höhe des CEJ positioniert und dann mit einer kreuzenden Kompressionsnaht stabilisiert, am Periost apikal des Transplantats verankert und mit einem palatinalen Knoten verschlossen. Der Lappen wurde koronal 1–2 mm über die CEJ verschoben und vernäht
Sonstiges: CAF+CTG
Koronal vorgeschobener Lappen + Bindegewebstransplantat
Aktiver Komparator: CAF
Nach örtlicher Betäubung wurde ein Split-Full-Split-Thickness-Lappen abgehoben. Die an den betroffenen Zahn angrenzenden Papillen wurden dann deepithelisiert. Es wurde ein sanftes Wurzeldebridement durchgeführt. Der Lappen wurde koronal 1–2 mm über die CEJ verschoben und vernäht
Sonstiges: CAF
Koronal fortgeschrittener Lappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Jahre)
Vollständige Wurzelabdeckung: keine Gingivarezession (Ja/Nein)
Nach dem Eingriff (10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionsreduktion (RecRed)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Jahre)
Veränderung der gingivalen Rezession, in mm
Nach dem Eingriff (10 Jahre)
Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung (RES)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Jahre)
Ein Bewertungssystem von 0 bis 10
Nach dem Eingriff (10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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