Behandeling van enkele maxillaire tandvleesrecessie met verlies van interdentale aanhechting. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
3 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Coronaal geavanceerde flap met en zonder bindweefseltransplantaat voor de behandeling van een enkelvoudige maxillaire tandvleesrecessie met verlies van interdentale aanhechting. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie - 10 jaar resultaten
Achtergrond: Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) was het evalueren van het bijkomende voordeel van een bindweefseltransplantaat (CTG) bij een Coronally Advanced Flap (CAF) voor de behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met interdentaal klinisch hechtingsverlies gelijk aan of kleiner dan het buccale hechtingsverlies (RT2).
Materiaal en methoden: De patiënten werden willekeurig toegewezen aan CAF+CTG (testgroep) of alleen aan CAF (controlegroep).
Metingen werden uitgevoerd door een blinde en gekalibreerde onderzoeker.
Uitkomstmaten omvatten volledige worteldekking (CRC), recessiereductie (RecRed), worteldekking Esthetic Score (RES), intra-operatieve en postoperatieve morbiditeit en wortelgevoeligheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50100
- University of Florence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roken < 20 sigaretten/dag.
- Volle mondplaquescore (FMPS) en volmondige bloedingsscore (FMBS) < 15% (gemeten op vier plaatsen per tand).
- Aanwezigheid van ten minste één RT2 (Cairo et al. 2011) buccale gingivale recessie > 2 mm diepte
- Alleen gingivarecessies gelokaliseerd bij de bovenste centrale en laterale snijtanden, hoektanden en eerste en tweede premolaren geassocieerd met esthetische problemen en/ordentale overgevoeligheid werden overwogen.
- Aanwezigheid van een identificeerbare CEJ
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten of zwangerschap.
- Systemische antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Actieve parodontitis met plaatsen met een sondediepte >4 mm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAF+CTG
Na lokale anesthesie werd een flap met een gesplitste dikte omhoog gebracht. De papillen grenzend aan de betrokken tand werden vervolgens gede-epitheliseerd. Er werd een voorzichtig worteldebridement uitgevoerd. Een CTG met een dikte van 1-2 mm werd geoogst met behulp van een enkele incisie vanuit het gehemelte in het gebied tussen de tweede premolaar en de tweede molaar. De wond op de donorplaats van het gehemelte werd vervolgens gehecht. Het transplantaat werd direct apicaal of op het niveau van de CEJ op het geïnstrumenteerde worteloppervlak gepositioneerd en vervolgens gestabiliseerd met behulp van een drukkruisende hechting, verankerd aan het periosteum apicaal van het transplantaat en gesloten met een palatale knoop. De flap werd coronaal 1-2 mm boven de CEJ verplaatst en gehecht |
Coronaal geavanceerde flap + bindweefseltransplantaat
|
|
Actieve vergelijker: CAF
Na lokale anesthesie werd een flap met een gesplitste dikte omhoog gebracht.
De papillen grenzend aan de betrokken tand werden vervolgens gede-epitheliseerd.
Er werd een voorzichtig worteldebridement uitgevoerd.
De flap werd coronaal 1-2 mm boven de CEJ verplaatst en gehecht
|
Coronaal geavanceerde flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: Na de ingreep (10 jaar)
|
Volledige worteldekking: afwezigheid van tandvleesrecessie (ja/nee)
|
Na de ingreep (10 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessievermindering (RecRed)
Tijdsspanne: Na de ingreep (10 jaar)
|
Verandering van de gingivale recessie, in mm
|
Na de ingreep (10 jaar)
|
|
Worteldekking Esthetische Score (RES)
Tijdsspanne: Na de ingreep (10 jaar)
|
Een scoresysteem van 0 tot 10
|
Na de ingreep (10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT2-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .