Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba jediné čelistní gingivální recese se ztrátou mezizubního úponu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

3. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Koronálně pokročilý lalok s pojivovým tkáňovým štěpem a bez něj pro léčbu jediné čelistní gingivální recese se ztrátou mezizubního úponu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie – výsledky za 10 let

Východiska: Cílem této randomizované klinické studie (RCT) bylo vyhodnotit doplňkový přínos štěpu pojivové tkáně (CTG) ke koronálně pokročilému laloku (CAF) pro léčbu gingivální recese spojené se ztrátou mezizubního klinického úponu rovnající se nebo menší než ztráta bukálního úponu (RT2). Materiál a metody: Pacienti byli náhodně přiřazeni k CAF+CTG (testovací skupina) nebo k samotnému CAF (kontrolní skupina). Měření byla prováděna slepým a kalibrovaným examinátorem. Výsledky zahrnovaly kompletní pokrytí kořenů (CRC), snížení recese (RecRed), Esthetické skóre pokrytí kořenů (RES), intraoperační a pooperační morbiditu a kořenovou citlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50100
        • University of Florence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouření < 20 cigaret/den.
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 15 % (měřeno na čtyřech místech na zub).
  • Přítomnost alespoň jedné RT2 (Cairo et al. 2011) bukální gingivální recese > 2 mm hloubky
  • Zvažovány byly pouze gingivální recese lokalizované na horních středních a laterálních řezácích, špičáku a prvním a druhém premoláru spojené s estetickými problémy a/dentální hypersenzitivitou.
  • Přítomnost identifikovatelné CEJ

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění nebo těhotenství.
  • Systémová antibiotická terapie v posledních 6 měsících.
  • Aktivní periodontální onemocnění s místy vykazujícími hloubku sondy > 4 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAF+CTG

Po lokální anestezii byla zvýšena chlopeň split-full-split tloušťky. Papily sousedící s postiženým zubem byly poté deepitelizovány. Byl proveden šetrný kořenový debridement.

CTG o tloušťce 1-2 mm bylo odebráno za použití přístupu jediného řezu z patra v oblasti mezi druhým pre-molárem a druhým molárem. Rána na dárcovském místě patra byla poté sešita. Štěp byl umístěn na instrumentovaný povrch kořene bezprostředně apikálně nebo na úrovni CEJ a poté stabilizován pomocí kompresivního křížového stehu, ukotven k periostu apikálně ke štěpu a uzavřen palatinovým uzlem. Klapka byla koronálně posunuta 1-2 mm nad CEJ a sešita
Jiný: CAF+CTG
Coronally Advanced Flap + pojivový tkáňový štěp
Aktivní komparátor: CAF
Po lokální anestezii byla zvýšena chlopeň split-full-split tloušťky. Papily sousedící s postiženým zubem byly poté deepitelizovány. Byl proveden šetrný kořenový debridement. Klapka byla koronálně posunuta 1-2 mm nad CEJ a sešita
Jiný: CAF
Coronally Advanced Flap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: Po zásahu (10 let)
Kompletní kořenové pokrytí: absence gingivální recese (Ano/Ne)
Po zásahu (10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení recese (RecRed)
Časové okno: Po zásahu (10 let)
Změna gingivální recese, v mm
Po zásahu (10 let)
Estetické skóre kořenového pokrytí (RES)
Časové okno: Po zásahu (10 let)
Bodovací systém od 0 do 10
Po zásahu (10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT2-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na CAF+CTG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit