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Trattamento della recessione gengivale mascellare singola con perdita di attacco interdentale. Uno studio clinico controllato randomizzato

3 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Lembo avanzato coronalmente con e senza innesto di tessuto connettivo per il trattamento della recessione gengivale mascellare singola con perdita di attacco interdentale. Uno studio clinico controllato randomizzato - Risultati a 10 anni

Contesto: Lo scopo di questo studio clinico randomizzato (RCT) era valutare il beneficio aggiuntivo dell'innesto di tessuto connettivo (CTG) rispetto al lembo avanzato coronalmente (CAF) per il trattamento della recessione gengivale associata a perdita clinica di attacco interdentale pari o inferiore a la perdita di attacco buccale (RT2). Materiali e Metodi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a CAF+CTG (gruppo test) o solo a CAF (gruppo di controllo). Le misurazioni sono state eseguite da un esaminatore cieco e calibrato. Le misure di esito includevano la copertura radicolare completa (CRC), la riduzione della recessione (RecRed), il punteggio estetico della copertura radicolare (RES), la morbilità intraoperatoria e postoperatoria e la sensibilità radicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50100
        • University of Florence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumo < 20 sigarette/giorno.
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e punteggio del sanguinamento a bocca piena (FMBS) <15% (misurato in quattro siti per dente).
  • Presenza di almeno una recessione gengivale vestibolare RT2 (Cairo et al. 2011) > 2 mm di profondità
  • Sono state considerate solo le recessioni gengivali localizzate a livello di incisivi centrali e laterali superiori, canini e primi e secondi premolari associate a problemi estetici e/o ipersensibilità dentale.
  • Presenza di un CEJ identificabile

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche o gravidanza.
  • Terapia antibiotica sistemica negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia parodontale attiva con siti che mostrano una profondità di sondaggio >4 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAF+CTG

Dopo l'anestesia locale, è stato sollevato un lembo a spessore intero-diviso. Le papille adiacenti al dente interessato sono state quindi disepitelizzate. È stato eseguito un delicato sbrigliamento della radice.

È stato prelevato un CTG di 1-2 mm di spessore utilizzando un approccio di incisione singola dal palato nell'area tra il secondo premolare e il secondo molare. La ferita sul sito donatore del palato è stata quindi suturata. L'innesto è stato posizionato sulla superficie radicolare strumentata immediatamente apicale oa livello della CEJ e quindi stabilizzato mediante una sutura compressiva incrociata, ancorata al periostio apicale dell'innesto e chiusa con un nodo palatale. Il lembo è stato spostato coronalmente 1-2 mm sopra la CEJ e suturato
Altro: CAF+CTG
Lembo avanzato coronalmente + innesto di tessuto connettivo
Comparatore attivo: CAF
Dopo l'anestesia locale, è stato sollevato un lembo a spessore intero-diviso. Le papille adiacenti al dente interessato sono state quindi disepitelizzate. È stato eseguito un delicato sbrigliamento della radice. Il lembo è stato spostato coronalmente 1-2 mm sopra la CEJ e suturato
Altro: CAF
Lembo avanzato coronalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (10 anni)
Copertura radicolare completa: assenza di recessione gengivale (Sì/No)
Dopo l'intervento (10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della recessione (RecRed)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (10 anni)
Variazione della recessione gengivale, in mm
Dopo l'intervento (10 anni)
Punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (10 anni)
Un sistema di punteggio che va da 0 a 10
Dopo l'intervento (10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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