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Traitement de la récession gingivale maxillaire unique avec perte d'attache interdentaire. Un essai clinique contrôlé randomisé

3 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Lambeau coronaire avancé avec et sans greffe de tissu conjonctif pour le traitement d'une récession gingivale maxillaire unique avec perte d'attache interdentaire. Un essai clinique contrôlé randomisé - Résultats sur 10 ans

Contexte : Le but de cet essai clinique randomisé (ECR) était d'évaluer le bénéfice complémentaire de la greffe de tissu conjonctif (CTG) au lambeau coronairement avancé (CAF) pour le traitement de la récession gingivale associée à une perte d'attache clinique interdentaire égale ou inférieure à la perte d'attache vestibulaire (RT2). Matériel et méthodes : Les patients ont été assignés au hasard au CAF+CTG (groupe test) ou au CAF seul (groupe témoin). Les mesures ont été effectuées par un examinateur aveugle et calibré. Les mesures de résultats comprenaient la couverture radiculaire complète (CRC), la réduction de la récession (RecRed), le score esthétique de couverture radiculaire (RES), la morbidité peropératoire et postopératoire et la sensibilité radiculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50100
        • University of Florence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tabagisme < 20 cigarettes/jour.
  • Score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) < 15 % (mesurés sur quatre sites par dent).
  • Présence d'au moins une récession gingivale buccale RT2 (Cairo et al. 2011) > 2 mm de profondeur
  • Seules les récessions gingivales localisées au niveau des incisives centrales et latérales supérieures, des canines et des premières et deuxièmes prémolaires associées à des problèmes esthétiques et/ou à une hypersensibilité dentaire ont été prises en compte.
  • Présence d'un CEJ identifiable

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques ou grossesse.
  • Antibiothérapie systémique au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie parodontale active avec des sites montrant une profondeur de sondage > 4 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAF+CTG

Après anesthésie locale, un lambeau d'épaisseur fractionné-complet a été élevé. Les papilles adjacentes à la dent impliquée ont ensuite été désépithélialisées. Un débridement doux des racines a été effectué.

Un CTG de 1-2 mm d'épaisseur a été récolté en utilisant une seule approche d'incision du palais dans la zone située entre la deuxième prémolaire et la deuxième molaire. La plaie sur le site donneur du palais a ensuite été suturée. Le greffon était positionné sur la surface radiculaire instrumentée immédiatement apicale ou au niveau du CEJ puis stabilisé à l'aide d'un fil croisé compressif, ancré au périoste apical au greffon et fermé par un nœud palatin. Le lambeau a été déplacé coronairement de 1 à 2 mm au-dessus du CEJ et suturé
Autre: CAF+CTG
Lambeau coronairement avancé + greffe de tissu conjonctif
Comparateur actif: CAF
Après anesthésie locale, un lambeau d'épaisseur fractionné-complet a été élevé. Les papilles adjacentes à la dent impliquée ont ensuite été désépithélialisées. Un débridement doux des racines a été effectué. Le lambeau a été déplacé coronairement de 1 à 2 mm au-dessus du CEJ et suturé
Autre: CAF
Lambeau coronairement avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture racine complète (CRC)
Délai: Après l'intervention (10 ans)
Couverture radiculaire complète : absence de récession gingivale (Oui/Non)
Après l'intervention (10 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la récession (RecRed)
Délai: Après l'intervention (10 ans)
Changement de la récession gingivale, en mm
Après l'intervention (10 ans)
Score esthétique de couverture radiculaire (RES)
Délai: Après l'intervention (10 ans)
Un système de notation allant de 0 à 10
Après l'intervention (10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT2-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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