Behandling av singelkäkens tandköttsnedgång med förlust av interdental fäste. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
3 december 2024 uppdaterad av: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Coronally Advanced Flap med och utan bindvävstransplantat för behandling av enstaka maxillär gingival recession med förlust av inter-dental fäste. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning - 10 års resultat
Bakgrund: Syftet med denna randomiserade kliniska prövning (RCT) var att utvärdera den tilläggsnytta av bindvävsgraft (CTG) till Coronally Advanced Flap (CAF) för behandling av gingival recession associerad med interdental klinisk fästförlust lika med eller mindre än den buckala fästförlusten (RT2).
Material och metoder: Patienterna fördelades slumpmässigt till CAF+CTG (testgrupp) eller till CAF enbart (kontrollgrupp).
Mätningar utfördes av en blind och kalibrerad granskare.
Resultatmått inkluderade fullständig rottäckning (CRC), minskning av recession (RecRed), rottäckning Esthetic Score (RES), intraoperativ och postoperativ morbiditet och rotsensitivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50100
- University of Florence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökning < 20 cigaretter/dag.
- Full-mouth plack score (FMPS) och full-mouth blödning poäng (FMBS) < 15% (mätt på fyra platser per tand).
- Förekomst av minst en RT2 (Cairo et al. 2011) buckal gingival recession > 2 mm djup
- Endast tandköttsrecessioner lokaliserade vid övre centrala och laterala incisiver, hundar och första och andra pre-molarer associerade med estetiska problem och/ordental överkänslighet beaktades.
- Närvaro av en identifierbar CEJ
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar eller graviditet.
- Systemisk antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna.
- Aktiv periodontal sjukdom med platser som visar sonderingsdjup >4 mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAF+CTG
Efter lokalbedövning förhöjdes en delad-full-split tjockleksflik. Papillerna intill den involverade tanden avepiteliserades sedan. En skonsam rotdebridering utfördes. En 1-2 mm tjock CTG skördades med användning av en enda incision från gommen i området mellan den andra pre-molaren och den andra molaren. Såret på donatorstället i gommen syddes sedan. Transplantatet placerades på den instrumenterade rotytan omedelbart apikala eller i nivå med CEJ och stabiliserades sedan med hjälp av en sammanpressande korsande sutur, förankrades till periosteum apikala till transplantatet och stängdes med en palatal knut. Klaffen förskjuts koronalt 1-2 mm ovanför CEJ och suturerades |
Coronally Advanced Flap + bindvävstransplantat
|
|
Aktiv komparator: CAF
Efter lokalbedövning förhöjdes en delad-full-split tjockleksflik.
Papillerna intill den involverade tanden avepiteliserades sedan.
En skonsam rotdebridering utfördes.
Klaffen förskjuts koronalt 1-2 mm ovanför CEJ och suturerades
|
Coronally Advanced Flap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett rottäckning (CRC)
Tidsram: Efter interventionen (10 år)
|
Fullständig rottäckning: frånvaro av tandköttsnedgång (Ja/Nej)
|
Efter interventionen (10 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av lågkonjunktur (RecRed)
Tidsram: Efter interventionen (10 år)
|
Förändring av gingival recession, i mm
|
Efter interventionen (10 år)
|
|
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tidsram: Efter interventionen (10 år)
|
Ett poängsystem som sträcker sig från 0 till 10
|
Efter interventionen (10 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT2-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .