Behandling av enkelt maksillær gingival resesjon med tap av interdental feste. En randomisert kontrollert klinisk studie
3. desember 2024 oppdatert av: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Koronalt avansert klaff med og uten bindevevstransplantat for behandling av enkelt maksillær gingival resesjon med tap av interdental feste. En randomisert kontrollert klinisk studie - 10 års resultater
Bakgrunn: Målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) var å evaluere tilleggsgevinsten av bindevevsgraft (CTG) til Coronally Advanced Flap (CAF) for behandling av gingival resesjon assosiert med inter-dental klinisk festetap lik eller mindre det bukkale festetapet (RT2).
Materiale og metoder: Pasientene ble tilfeldig fordelt til CAF+CTG (testgruppe) eller til CAF alene (kontrollgruppe).
Målinger ble utført av en blind og kalibrert undersøker.
Utfallsmålene inkluderte fullstendig rotdekning (CRC), resesjonsreduksjon (RecRed), rotdekning Esthetic Score (RES), intraoperativ og postoperativ morbiditet og rotsensitivitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50100
- University of Florence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyking < 20 sigaretter/dag.
- Full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) < 15% (målt på fire steder per tann).
- Tilstedeværelse av minst én RT2 (Cairo et al. 2011) bukkal gingival resesjon > 2 mm dybde
- Kun gingival-resesjoner lokalisert ved øvre sentrale og laterale fortenner, hjørnetann og første og andre pre-molarer assosiert med estetiske problemer og/ordental overfølsomhet ble vurdert.
- Tilstedeværelse av en identifiserbar CEJ
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer eller graviditet.
- Systemisk antibiotikabehandling de siste 6 månedene.
- Aktiv periodontal sykdom med steder som viser sonderingsdybde >4 mm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAF+CTG
Etter lokalbedøvelse ble en delt-hel-delt tykkelsesklaff forhøyet. Papillene ved siden av den involverte tannen ble deretter de-epitelisert. En skånsom rotdebridering ble utført. En 1-2 mm tykk CTG ble høstet ved bruk av et enkelt snitt tilnærming fra ganen i området mellom den andre pre-molaren og den andre molaren. Såret på donorstedet i ganen ble deretter suturert. Graftet ble plassert på den instrumenterte rotoverflaten umiddelbart apikalt eller på nivå med CEJ og deretter stabilisert ved bruk av en kompressiv kryssende sutur, forankret til periosteum apikale til transplantatet og lukket med en palatal knute. Klaffen ble koronalt forskjøvet 1-2 mm over CEJ og suturert |
Coronally Advanced Flap + bindevevsgraft
|
|
Aktiv komparator: CAF
Etter lokalbedøvelse ble en delt-hel-delt tykkelsesklaff forhøyet.
Papillene ved siden av den involverte tannen ble deretter de-epitelisert.
En skånsom rotdebridering ble utført.
Klaffen ble koronalt forskjøvet 1-2 mm over CEJ og suturert
|
Coronally avansert klaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: Etter intervensjonen (10 år)
|
Komplett rotdekning: fravær av gingival resesjon (Ja/Nei)
|
Etter intervensjonen (10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsreduksjon (RecRed)
Tidsramme: Etter intervensjonen (10 år)
|
Endring av gingival resesjon, i mm
|
Etter intervensjonen (10 år)
|
|
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tidsramme: Etter intervensjonen (10 år)
|
Et poengsystem fra 0 til 10
|
Etter intervensjonen (10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT2-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .