Yksittäisen yläleuan ienvamman hoito ja hampaiden välisen kiinnityksen menetys. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Koronaalisesti edistynyt läppä sidekudossiirreellä ja ilman sitä yksittäisen yläleuan ienvamman hoitoon, johon liittyy hampaiden välisen kiinnityksen menetys. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus – 10 vuoden tulokset
Taustaa: Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena oli arvioida sidekudossiirteen (CTG) lisähyötyä Coronally Advanced Flapille (CAF) hoidettaessa ienvamman, joka liittyy hampaiden väliseen kliiniseen kiinnittymisen menetykseen, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin posken kiinnittymisen menetys (RT2).
Materiaali ja menetelmät: Potilaat jaettiin satunnaisesti CAF+CTG:hen (testiryhmä) tai pelkkään CAF:iin (vertailuryhmä).
Mittaukset suoritti sokea ja kalibroitu tutkija.
Tulosmittauksiin sisältyi täydellinen juuripeitto (CRC), taantuman vähentäminen (RecRed), juuripeitto Esthetic Score (RES), leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen sairastuvuus ja juuriherkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50100
- University of Florence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakointi < 20 savuketta/päivä.
- Koko suun plakin pisteet (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) < 15 % (mitattu neljästä kohdasta hammasta kohti).
- Vähintään yksi RT2 (Cairo et al. 2011) posken gingivaalinen lama, jonka syvyys on > 2 mm
- Ainoastaan esteettisiin ongelmiin ja/ordentaaliseen yliherkkyyteen liittyviä ienvammoja otettiin huomioon ylemmissä keski- ja lateraalisissa etuhampaissa, koiran hampaissa sekä ensimmäisessä ja toisessa esihampaissa.
- Tunnistettavan CEJ:n läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet tai raskaus.
- Systeeminen antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen parodontaalisairaus, jossa kohdissa koetussyvyys > 4 mm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAF+CTG
Paikallisen anestesian jälkeen halkaistu-täyshalkeama paksuusläppä nostettiin. Tämän jälkeen hampaan viereisistä papilleista poistettiin epiteliaalisuus. Hellävarainen juuripuhdistus suoritettiin. 1-2 mm paksu CTG otettiin talteen käyttämällä yhden viillon lähestymistapaa kitalaesta toisen esihampaan ja toisen poskihampaan väliseltä alueelta. Sen jälkeen suulaen luovutuskohdan haava ommeltiin. Siirrännäinen sijoitettiin instrumentoidulle juuripinnalle välittömästi apikaalisesti tai CEJ:n tasolle ja stabiloitiin sitten käyttämällä puristavaa risteytysompelua, ankkuroitiin periosteumin apikaaliin siirteeseen ja suljettiin palataalisella solmulla. Läppä siirrettiin koronaaalisesti 1-2 mm CEJ:n yläpuolelle ja ommeltiin |
Coronally Advanced Flap + sidekudossiirre
|
|
Active Comparator: CAF
Paikallisen anestesian jälkeen halkaistu-täyshalkeama paksuusläppä nostettiin.
Tämän jälkeen hampaan viereisistä papilleista poistettiin epiteliaalisuus.
Hellävarainen juuripuhdistus suoritettiin.
Läppä siirrettiin koronaaalisesti 1-2 mm CEJ:n yläpuolelle ja ommeltiin
|
Coronally Advanced Flap
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (10 vuotta)
|
Täydellinen juuripeitto: ienlaman puuttuminen (kyllä/ei)
|
Intervention jälkeen (10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman vähentäminen (RecRed)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (10 vuotta)
|
Ienvamman muutos, mm
|
Intervention jälkeen (10 vuotta)
|
|
Juuren peiton esteettinen pistemäärä (RES)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (10 vuotta)
|
Pisteytysjärjestelmä 0-10
|
Intervention jälkeen (10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT2-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .