Лечение одиночной рецессии десны верхней челюсти с потерей межзубного прикрепления. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
3 декабря 2024 г. обновлено: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Коронально расширенный лоскут с соединительнотканным трансплантатом и без него для лечения одиночной рецессии десны верхней челюсти с потерей межзубного прикрепления. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование — результаты за 10 лет
Предыстория: Целью этого рандомизированного клинического исследования (РКИ) была оценка дополнительного преимущества соединительнотканного трансплантата (CTG) по сравнению с коронарно-продвинутым лоскутом (CAF) для лечения рецессии десны, связанной с потерей межзубного клинического прикрепления, равной или меньшей потеря буккального прикрепления (RT2).
Материалы и методы. Пациенты были случайным образом распределены в группы CAF+CTG (тестовая группа) или только CAF (контрольная группа).
Измерения проводились слепым и калиброванным исследователем.
Оценки результатов включали полное закрытие корня (CRC), уменьшение рецессии (RecRed), оценку эстетики закрытия корня (RES), интраоперационные и послеоперационные осложнения и чувствительность корня.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50100
- University of Florence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Курение < 20 сигарет в день.
- Оценка зубного налета во всей полости рта (FMPS) и оценка кровоточивости во всей полости рта (FMBS) < 15% (измеряется в четырех местах на зуб).
- Наличие по крайней мере одной RT2 (Cairo et al. 2011) буккальной рецессии десны глубиной > 2 мм
- Учитывались только рецессии десны, локализованные в области верхних центральных и латеральных резцов, клыков, а также первых и вторых премоляров, связанные с эстетическими проблемами и/или гиперчувствительностью зубов.
- Наличие идентифицируемого CEJ
Критерий исключения:
- Системные заболевания или беременность.
- Системная антибактериальная терапия в течение последних 6 мес.
- Активное заболевание пародонта с участками, показывающими глубину зондирования > 4 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАФ+КТГ
После местной анестезии был приподнят полнорасщепленный лоскут. Затем сосочки, прилегающие к пораженному зубу, были деэпителизированы. Выполнена щадящая санация корня. Забирали КТГ толщиной 1-2 мм с помощью одного разреза с неба в области между вторым премоляром и вторым моляром. Затем рану на донорском участке неба ушивали. Трансплантат располагали на обработанной поверхности корня непосредственно апикально или на уровне CEJ, а затем стабилизировали с помощью компрессионного перекрестного шва, закрепляли на надкостнице апикально по отношению к трансплантату и закрывали небным узлом. Лоскут коронально смещен на 1-2 мм выше ЦЭГ и ушит. |
Коронально расширенный лоскут + трансплантат соединительной ткани
|
|
Активный компаратор: КАФ
После местной анестезии был приподнят полнорасщепленный лоскут.
Затем сосочки, прилегающие к пораженному зубу, были деэпителизированы.
Выполнена щадящая санация корня.
Лоскут коронально смещен на 1-2 мм выше ЦЭГ и ушит.
|
Коронально расширенный лоскут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное корневое покрытие (CRC)
Временное ограничение: После вмешательства (10 лет)
|
Полное покрытие корня: отсутствие рецессии десны (да/нет)
|
После вмешательства (10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение рецессии (RecRed)
Временное ограничение: После вмешательства (10 лет)
|
Изменение рецессии десны, мм
|
После вмешательства (10 лет)
|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия (RES)
Временное ограничение: После вмешательства (10 лет)
|
Система начисления баллов от 0 до 10
|
После вмешательства (10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT2-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .