Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pojedynczej recesji dziąsła szczęki z utratą przyczepu międzyzębowego. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Przesunięty dokoronowo płat z i bez przeszczepu tkanki łącznej do leczenia pojedynczej recesji dziąsła szczęki z utratą przyczepu międzyzębowego. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne — wyniki z 10 lat

Wstęp: Celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) była ocena dodatkowych korzyści płynących z przeszczepu tkanki łącznej (CTG) i płata wysuniętego dokoronowo (CAF) w leczeniu recesji dziąseł związanych z kliniczną utratą przyczepu międzyzębowego równą lub mniejszą niż utrata przyczepu policzkowego (RT2). Materiał i metody: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do CAF+KTG (grupa badana) lub do samej CAF (grupa kontrolna). Pomiarów dokonywał niewidomy i skalibrowany egzaminator. Miary wyników obejmowały całkowite pokrycie korzenia (CRC), redukcję recesji (RecRed), ocenę estetyczną pokrycia korzenia (RES), chorobowość śródoperacyjną i pooperacyjną oraz wrażliwość korzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50100
        • University of Florence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie < 20 papierosów dziennie.
  • Ocena płytki nazębnej (FMPS) i ocena krwawienia (FMBS) < 15% (mierzone w czterech miejscach na ząb).
  • Obecność co najmniej jednego RT2 (Cairo et al. 2011) recesja dziąseł policzkowych > 2 mm głębokości
  • Wzięto pod uwagę jedynie recesje dziąseł zlokalizowane na górnych siekaczach środkowych i bocznych, kłach oraz pierwszym i drugim przedtrzonowcu, związane z problemami estetycznymi i/lub nadwrażliwością zębów.
  • Obecność możliwego do zidentyfikowania CEJ

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe lub ciąża.
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywna choroba przyzębia z miejscami wskazującymi głębokość sondowania >4 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAF+KTG

Po znieczuleniu miejscowym podniesiono płat grubości split-full-split. Brodawki sąsiadujące z zajętym zębem zostały następnie pozbawione nabłonka. Wykonano delikatne oczyszczenie korzenia.

Pobrano KTG o grubości 1-2 mm przy użyciu pojedynczego nacięcia z podniebienia w obszarze między drugim przedtrzonowcem a drugim trzonowcem. Następnie ranę w miejscu pobrania podniebienia zaszyto. Przeszczep umieszczano na oprzyrządowanej powierzchni korzenia bezpośrednio przy wierzchołku lub na poziomie CEJ, a następnie stabilizowano za pomocą krzyżowego szwu uciskowego, zakotwiczano w okostnej wierzchołku przeszczepu i zamykano węzłem podniebiennym. Płat przesunięto dokoronowo 1-2 mm powyżej CEJ i zszyto
Inny: CAF+KTG
Płat wysunięty dokoronowo + przeszczep tkanki łącznej
Aktywny komparator: CAF
Po znieczuleniu miejscowym podniesiono płat grubości split-full-split. Brodawki sąsiadujące z zajętym zębem zostały następnie pozbawione nabłonka. Wykonano delikatne oczyszczenie korzenia. Płat przesunięto dokoronowo 1-2 mm powyżej CEJ i zszyto
Inny: CAF
Płat zaawansowany dokoronowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: Po interwencji (10 lat)
Całkowite pokrycie korzeni: brak recesji dziąseł (tak/nie)
Po interwencji (10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja recesji (RecRed)
Ramy czasowe: Po interwencji (10 lat)
Zmiana recesji dziąsła, w mm
Po interwencji (10 lat)
Ocena estetyki pokrycia korzenia (RES)
Ramy czasowe: Po interwencji (10 lat)
System punktacji od 0 do 10
Po interwencji (10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT2-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAF+KTG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj