蛋白质来源 尿路结石风险
2023年4月20日 更新者：Washington University School of Medicine
蛋白质来源对尿路结石风险的影响
先前的研究表明，膳食蛋白质的来源会对尿路结石风险产生重大影响。
然而，尚未比较乳清和植物蛋白分离物。
这是一个重要的区别，因为蛋白质补充剂强化食品越来越受欢迎。
在此，我们试图研究在其他方面相同的饮食中不同蛋白质补充剂对尿结石风险的影响。
研究概览
详细说明
每个参与者将一次接受 5 天的预制饮食，总共 4 个周期。 以前的研究表明尿液值在头 3 天内达到一个常数。 饮食将是代表标准地中海饮食的恒定基线饮食。 参与者将接受这种饮食，在家吃 5 天，每餐（每天 3 次）补充蛋白质奶昔。 参与者每天需要饮用 2.5-3 升液体。 咖啡因可以作为咖啡因药丸摄入。 在治疗阶段不鼓励过度运动。
饮食在蛋白质数量和所有其他成分方面将保持不变，并且只会改变补充蛋白质奶昔中的蛋白质分离来源。
在节食的第 4 天和第 5 天，将要求参与者连续收集两次 24 小时尿液。 在每个 5 天的饮食阶段之间，将允许有一个灵活的清除期，参与者可以在此期间吃自己选择的饮食以从标准化膳食中休息一下。 参与者可以在该阶段结束时便于计划的 24 小时尿液收集的一天恢复下一阶段的饮食。 休息期不得超过 10 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda Black
- 电话号码：3143936572
- 邮箱：Blackl@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
-
接触：
- Daniel Wong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够完成学业
- 身体健康，没有肾结石的个人或家族史
排除标准：
- 对研究中使用的任何蛋白质分离物或菜单项过敏
- 草酸钙、半胱氨酸、尿酸或感染结石病史
- 吸收障碍：腹腔疾病、肠易激疾病、慢性腹泻、短肠
- 结石的全身易感性：痛风、先天性高尿酸血症、慢性腹泻、胰岛素抵抗、肿瘤性疾病、甲状旁腺功能亢进症或肾小管性酸中毒
- 目前怀孕或计划在 2 年内怀孕的女性
- 肾移植受者
- 卧床不起的研究参与者（ECOG ≥ 3）
- 未矫正的泌尿道解剖梗阻
- 复发性尿路感染史（> 3 次尿路感染/年通过尿培养证明）
因药物使用而导致的排除：
- 长期使用锂
- 长期使用糖皮质激素（入组前 > 30 天每天 > 7.5 mg 泼尼松）
- 入组前 30 天以上每天服用麻醉药物
- 补充维生素 C（每天 > 1 克）
- 碳酸酐酶抑制剂（乙酰唑胺、托吡酯、唑尼沙胺）
- 高剂量钙补充剂（每天 > 1,200 毫克）
- 可能在尿液中结晶的药物（愈创甘油醚、磺胺类药物、氨苯蝶啶以及蛋白酶抑制剂茚地那韦和奈非那韦）。
- 非英语人士
- 抗利尿激素分泌不当综合征 (SIADH) 的历史
- 泌尿系统解剖学异常，包括回肠导管、马蹄肾、巨输尿管或孤立肾
- 影响研究依从性的精神疾病
- 弱势群体（研究者认为会影响参与者完成研究活动的能力的囚犯和/或认知障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大豆蛋白
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参与者将接受由上述蛋白质补充的饮食
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实验性的：豌豆蛋白饮食
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参与者将接受由上述蛋白质补充的饮食
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实验性的：乳清蛋白饮食
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参与者将接受由上述蛋白质补充的饮食
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实验性的：大米蛋白
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参与者将接受由上述蛋白质补充的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿结石风险
大体时间：开始学习后3个月
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24 小时尿液面板和草酸钙和尿酸的过饱和度
|
开始学习后3个月
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草酸钙抑制剂活性
大体时间：开始学习后3-6个月
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自发沉淀前加入 mmol 草酸盐
|
开始学习后3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月30日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.