Zdroje bílkovin Riziko močového kamene
Vliv zdrojů bílkovin na riziko močových kamenů
Přehled studie
Detailní popis
Každý účastník obdrží předem připravený jídelníček na 5 dní v kuse, celkem tedy 4 cykly. Předchozí studie ukázaly, že hodnoty moči dosahují konstantní hodnoty během prvních 3 dnů. Dieta bude stálou základní stravou reprezentující standardní středomořskou stravu. Účastníci dostanou tuto dietu k jídlu doma po dobu 5 dnů s doplňkovým proteinovým koktejlem ke každému jídlu (3x denně). Účastníci budou muset vypít 2,5–3 litry tekutin denně. Kofein může být požíván jako kofeinové pilulky. Během fáze léčby se nedoporučuje nadměrné cvičení.
Dieta zůstane konstantní s ohledem na množství bílkovin a všechny ostatní složky a změní pouze zdroj proteinového izolátu v doplňkovém proteinovém koktejlu.
Ve dnech 4 a 5 diety budou účastníci požádáni, aby odebrali dvě po sobě jdoucí 24hodinové moči. Mezi každou 5denní dietní fází bude umožněno flexibilní vymývací období, ve kterém mohou účastníci jíst stravu podle vlastního výběru, aby si mohli odpočinout od standardizovaných jídel. Účastníci mohou pokračovat v dietě další fáze v den, který je vhodný pro plánovaný 24hodinový sběr moči na konci této fáze. Přestávka nemá trvat déle než 10 dnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Black
- Telefonní číslo: 3143936572
- E-mail: Blackl@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
Kontakt:
- Daniel Wong, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost studium dokončit
- Zdravý bez osobní nebo rodinné anamnézy ledvinových kamenů
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakékoli proteinové izoláty nebo položky menu použité ve studii
- Anamnéza oxalátu vápenatého, cysteinu, kyseliny močové nebo infekčních kamenů
- Poruchy vstřebávání: celiakie, dráždivé střevo, chronický průjem, krátké střevo
- Systémová predispozice ke vzniku kamenů: dna, vrozená hyperurikémie, chronický průjem, inzulínová rezistence, neoplastické poruchy, hyperparatyreóza nebo renální tubulární acidóza
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují těhotenství do 2 let
- Příjemce transplantátu ledviny
- Účastníci studie upoutaní na lůžko (ECOG ≥ 3)
- Nekorigovaná anatomická obstrukce močových cest
- Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (> 3 infekce močových cest/rok prokázané kultivací moči)
Vyloučení z důvodu užívání léků:
- Chronické užívání lithia
- Dlouhodobé užívání glukokortikoidů (> 7,5 mg prednisonu denně po dobu > 30 dnů před zařazením)
- Denní příjem narkotik po dobu > 30 dnů před zařazením
- Doplňkový vitamín C (> 1 g denně)
- Inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid, topiramát, zonisamid)
- suplementace vysokými dávkami vápníku (> 1 200 mg denně)
- Léky, které mohou krystalizovat v moči (guaifenesin, sulfonamidy, triamteren a inhibitory proteázy indinavir a nelfinavir).
- Neanglické mluvčí
- Historie syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
- Anatomické urologické abnormality včetně ileálních konduitů, podkovovité ledviny, megaureteru nebo solitární ledviny
- Psychiatrické stavy zhoršující dodržování studie
- Zranitelná populace (vězeň a/nebo kognitivní porucha, o které se vyšetřovatel domnívá, že ovlivní schopnost účastníka dokončit studijní aktivity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sojový protein
|
Účastníci dostanou stravu doplněnou o výše uvedený protein
|
|
Experimentální: Hrachová proteinová dieta
|
Účastníci dostanou stravu doplněnou o výše uvedený protein
|
|
Experimentální: Syrovátková proteinová dieta
|
Účastníci dostanou stravu doplněnou o výše uvedený protein
|
|
Experimentální: Rýžový protein
|
Účastníci dostanou stravu doplněnou o výše uvedený protein
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko močových kamenů
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studia
|
24hodinový panel moči a přesycení pro oxalát vápenatý a kyselinu močovou
|
3 měsíce po zahájení studia
|
|
Aktivita inhibitoru oxalátu vápenatého
Časové okno: 3-6 měsíců po zahájení studia
|
mmol oxalátu přidaného před spontánním vysrážením
|
3-6 měsíců po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Proteinsourcesv1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .