- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05460247
단백질 공급원 요로 결석 위험
단백질 공급원이 요로 결석 위험에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 총 4주기 동안 한 번에 5일 동안 미리 만들어진 식단을 받게 됩니다. 이전 연구에서는 소변 값이 처음 3일 이내에 일정한 값에 도달하는 것으로 나타났습니다. 식단은 표준 지중해식 식단을 대표하는 일정한 기본 식단이 될 것입니다. 참가자는 매 끼니마다 단백질 쉐이크 보충과 함께 5일 동안 집에서 이 다이어트를 받게 됩니다(하루 3회). 참가자는 매일 2.5-3리터의 수분을 섭취해야 합니다. 카페인은 카페인 알약으로 섭취할 수 있습니다. 과도한 운동은 치료 단계에서 권장되지 않습니다.
다이어트는 단백질 양 및 기타 모든 성분과 관련하여 일정하게 유지되며 보충 단백질 쉐이크의 단백질 분리 소스만 변경합니다.
다이어트 4일과 5일에 참가자는 2회 연속 24시간 소변을 수집해야 합니다. 각 5일 다이어트 단계 사이에 참가자가 표준화된 식사에서 휴식을 취하기 위해 스스로 선택한 다이어트를 먹을 수 있는 유연한 휴약 기간이 허용됩니다. 참가자는 해당 단계가 끝날 때 계획된 24시간 소변 수집에 편리한 날에 다음 단계 다이어트를 재개할 수 있습니다. 휴식 기간은 10일을 넘지 않아야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda Black
- 전화번호: 3143936572
- 이메일: Blackl@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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연락하다:
- Daniel Wong, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구를 완료할 의지와 능력
- 신장 결석의 개인 또는 가족력이 없는 건강함
제외 기준:
- 연구에 사용된 단백질 분리물 또는 메뉴 항목에 대한 알레르기
- 옥살산 칼슘, 시스테인, 요산 또는 감염 결석의 병력
- 흡수 장애: 셀리악병, 과민성 장 질환, 만성 설사, 단장
- 결석에 대한 전신 소인: 통풍, 선천성 고요산혈증, 만성 설사, 인슐린 저항성, 종양 질환, 부갑상선기능항진증 또는 신세뇨관 산증
- 현재 임신 중이거나 2년 이내 임신을 계획 중인 여성
- 신장 이식 수혜자
- 누워만 있는 연구 참가자(ECOG ≥ 3)
- 요로의 교정되지 않은 해부학적 폐색
- 재발성 요로 감염의 병력(> 3 요로 감염/년 소변 배양으로 입증됨)
약물 사용으로 인한 제외:
- 만성 리튬 사용
- 장기간 글루코코르티코이드 사용(등록 전 > 30일 동안 매일 > 7.5 mg 프레드니손)
- 등록 전 > 30일 동안 매일 마약 복용
- 보충 비타민 C(매일 > 1g)
- 탄산 탈수효소 억제제(아세타졸아미드, 토피라메이트, 조니사미드)
- 고용량 칼슘 보충(매일 > 1,200mg)
- 소변에서 결정화될 수 있는 약물(구아이페네신, 술폰아미드, 트리암테렌, 프로테아제 억제제 인디나비르 및 넬피나비르).
- 비영어권 사용자
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)의 병력
- 회장도관, 편자신장, 거대요관 또는 고립신장을 포함한 해부학적 비뇨기과적 이상
- 연구 준수를 방해하는 정신과적 상태
- 취약한 인구(수사관이 연구 활동을 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 것이라고 느끼는 죄수 및/또는 인지 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콩 단백질
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참가자는 위의 단백질이 보충된 식단을 받게 됩니다.
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실험적: 완두콩 단백질 다이어트
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참가자는 위의 단백질이 보충된 식단을 받게 됩니다.
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실험적: 유장 단백질 다이어트
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참가자는 위의 단백질이 보충된 식단을 받게 됩니다.
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실험적: 쌀 단백질
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참가자는 위의 단백질이 보충된 식단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 결석 위험
기간: 공부 시작 후 3개월
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24시간 소변 패널 및 수산칼슘 및 요산에 대한 과포화
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공부 시작 후 3개월
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칼슘 옥살레이트 억제제 활성
기간: 연구 시작 후 3~6개월
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자발적 침전 전에 첨가된 옥살레이트의 mmol
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연구 시작 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 결석 예방에 대한 임상 시험
단백질에 대한 임상 시험
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean Union완전한