Sources de protéines Risque de calculs urinaires
L'effet des sources de protéines sur le risque de calculs urinaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant recevra un régime préfabriqué pendant 5 jours à la fois, pour un total de 4 cycles. Des études antérieures ont montré que les valeurs d'urine atteignent une constante dans les 3 premiers jours. Le régime alimentaire sera un régime de base constant représentatif d'un régime méditerranéen standard. Les participants recevront ce régime à manger à la maison pendant 5 jours avec un shake protéiné supplémentaire à chaque repas (3 fois par jour). Les participants devront boire 2,5 à 3 litres de liquide par jour. La caféine peut être ingérée sous forme de comprimés de caféine. L'exercice excessif sera déconseillé pendant la phase de traitement.
Le régime restera constant en ce qui concerne la quantité de protéines et tous les autres ingrédients et ne changera que la source d'isolat de protéines dans le shake protéiné supplémentaire.
Aux jours 4 et 5 du régime, les participants seront invités à recueillir deux urines consécutives de 24 heures. Entre chaque phase de régime de 5 jours, une période de sevrage flexible sera autorisée au cours de laquelle les participants pourront suivre un régime alimentaire choisi par eux-mêmes pour faire une pause dans les repas standardisés. Les participants peuvent reprendre le régime de la phase suivante un jour qui convient à la collecte d'urine planifiée sur 24 heures à la fin de cette phase. La période de pause ne doit pas durer plus de 10 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Black
- Numéro de téléphone: 3143936572
- E-mail: Blackl@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University
-
Contact:
- Daniel Wong, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de terminer l'étude
- En bonne santé sans antécédents personnels ou familiaux de calculs rénaux
Critère d'exclusion:
- Allergie aux isolats de protéines ou aux éléments de menu utilisés dans l'étude
- Antécédents d'oxalate de calcium, de cystéine, d'acide urique ou de calculs infectieux
- Troubles de l'absorption : maladie cœliaque, maladie du côlon irritable, diarrhée chronique, intestin court
- Prédisposition systémique aux calculs : goutte, hyperuricémie congénitale, diarrhée chronique, résistance à l'insuline, troubles néoplasiques, hyperparathyroïdie ou acidose tubulaire rénale
- Femmes qui sont actuellement enceintes ou envisagent une grossesse dans les 2 ans
- Greffe rénale
- Participants à l'étude alités (ECOG ≥ 3)
- Obstruction anatomique non corrigée des voies urinaires
- Antécédents d'infections urinaires à répétition (> 3 infections urinaires/an prouvées par culture d'urine)
Exclusions dues à la consommation de médicaments :
- Utilisation chronique de lithium
- Utilisation à long terme de glucocorticoïdes (> 7,5 mg de prednisone par jour pendant > 30 jours avant l'inscription)
- Prise quotidienne de médicaments narcotiques pendant> 30 jours avant l'inscription
- Vitamine C supplémentaire (> 1 g par jour)
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide, topiramate, zonisamide)
- supplémentation en calcium à forte dose (> 1 200 mg par jour)
- Médicaments pouvant cristalliser dans les urines (guaifénésine, sulfamides, triamtérène et les inhibiteurs de protéase indinavir et nelfinavir).
- Non-anglophones
- Antécédents de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
- Anomalies urologiques anatomiques, y compris les conduits iléaux, le rein en fer à cheval, le mégauretère ou le rein solitaire
- Affections psychiatriques entravant l'observance de l'étude
- Population vulnérable (prisonnier et / ou déficience cognitive qui, selon l'investigateur, aura un impact sur la capacité du participant à mener à bien les activités de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protéine de soja
|
Les participants recevront un régime complété par les protéines ci-dessus
|
|
Expérimental: Régime aux protéines de pois
|
Les participants recevront un régime complété par les protéines ci-dessus
|
|
Expérimental: Régime de protéines de lactosérum
|
Les participants recevront un régime complété par les protéines ci-dessus
|
|
Expérimental: Protéine de riz
|
Les participants recevront un régime complété par les protéines ci-dessus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risque de calculs urinaires
Délai: 3 mois après le début des études
|
Panel d'urine de 24 heures et sursaturation pour l'oxalate de calcium et l'acide urique
|
3 mois après le début des études
|
|
Activité inhibitrice de l'oxalate de calcium
Délai: 3-6 mois après le début de l'étude
|
mmol d'Oxalate ajouté avant la précipitation spontanée
|
3-6 mois après le début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Proteinsourcesv1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .