Eiwitbronnen Urinesteenrisico
Het effect van eiwitbronnen op het risico op urinesteen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer krijgt een kant-en-klaar dieet voor 5 dagen per keer, voor in totaal 4 cycli. Eerdere studies hebben aangetoond dat urinewaarden binnen de eerste 3 dagen een constante bereiken. Het dieet zal een constant basisdieet zijn dat representatief is voor een standaard mediterraan dieet. Deelnemers krijgen dit dieet 5 dagen lang thuis te eten met een aanvullende eiwitshake bij elke maaltijd (3 keer per dag). Deelnemers moeten dagelijks 2,5-3 liter vocht drinken. Cafeïne kan worden ingenomen als cafeïnepillen. Tijdens de behandelingsfase wordt overmatige lichaamsbeweging afgeraden.
Het dieet blijft constant wat betreft de hoeveelheid eiwit en alle andere ingrediënten en verandert alleen de bron van eiwitisolaat in aanvullende eiwitshakes.
Op dag 4 en 5 van het dieet wordt de deelnemers gevraagd om twee opeenvolgende 24-uurs urine te verzamelen. Tussen elke dieetfase van 5 dagen is er een flexibele wash-outperiode waarin deelnemers een zelfgekozen dieet kunnen eten om een pauze te nemen van standaardmaaltijden. Deelnemers kunnen het dieet van de volgende fase hervatten op een dag die geschikt is voor de geplande 24-uurs urineverzameling aan het einde van die fase. De pauzeperiode mag niet langer duren dan 10 dagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Black
- Telefoonnummer: 3143936572
- E-mail: Blackl@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University
-
Contact:
- Daniel Wong, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om de studie af te ronden
- Gezond zonder persoonlijke of familiegeschiedenis van nierstenen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor eiwitisolaten of menu-items die in het onderzoek zijn gebruikt
- Geschiedenis van calciumoxalaat, cysteïne, urinezuur of infectiestenen
- Absorptiestoornissen: coeliakie, prikkelbare darmziekte, chronische diarree, korte darm
- Systemische aanleg voor stenen: jicht, congenitale hyperurikemie, chronische diarree, insulineresistentie, neoplastische aandoeningen, hyperparathyroïdie of renale tubulaire acidose
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of binnen 2 jaar zwanger willen worden
- Niertransplantatie ontvanger
- Bedlegerige studiedeelnemers (ECOG ≥ 3)
- Ongecorrigeerde anatomische obstructie van de urinewegen
- Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties (> 3 urineweginfecties/jaar bewezen door urinecultuur)
Uitsluitingen wegens medicijngebruik:
- Chronisch gebruik van lithium
- Langdurig gebruik van glucocorticoïden (> 7,5 mg prednison per dag gedurende > 30 dagen voorafgaand aan inschrijving)
- Dagelijkse inname van verdovende medicatie gedurende >30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Aanvullende vitamine C (> 1 g per dag)
- Koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide, topiramaat, zonisamide)
- hoge dosis calciumsuppletie (> 1.200 mg per dag)
- Medicijnen die kunnen kristalliseren in de urine (guaifenesine, sulfonamiden, triamtereen en de proteaseremmers indinavir en nelfinavir).
- Niet-Engelstaligen
- Geschiedenis van het syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
- Anatomische urologische afwijkingen waaronder ileale conduits, hoefijzernier, megaureter of solitaire nier
- Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het onderzoek in de weg staan
- Kwetsbare populatie (gevangene en/of cognitieve stoornis waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed zal zijn op het vermogen van de deelnemer om studieactiviteiten te voltooien)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soja eiwit
|
Deelnemers krijgen een dieet aangevuld met bovenstaand eiwit
|
|
Experimenteel: Erwten eiwit dieet
|
Deelnemers krijgen een dieet aangevuld met bovenstaand eiwit
|
|
Experimenteel: Whey eiwit dieet
|
Deelnemers krijgen een dieet aangevuld met bovenstaand eiwit
|
|
Experimenteel: Rijst eiwit
|
Deelnemers krijgen een dieet aangevuld met bovenstaand eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinesteen risico
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang studie
|
24-uurs urinepanel en oververzadiging voor calciumoxalaat en urinezuur
|
3 maanden na aanvang studie
|
|
Calciumoxalaatremmeractiviteit
Tijdsspanne: 3-6 maanden na aanvang studie
|
mmol oxalaat toegevoegd vóór spontane precipitatie
|
3-6 maanden na aanvang studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Proteinsourcesv1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .